Oxy-PICU Neuroudviklingsopfølgningsundersøgelse (Oxy-PICU ND)

Forskningsspørgsmål: Hos invasivt ventilerede kritisk syge børn omtalt som en nødsituation for pædiatrisk intensiv pleje, der modtager supplerende ilt [befolkning] hvad er virkningerne af en konservativ iltbehandling [intervention] sammenlignet med en liberal iltbehandling [Komparator] på længerevarende neuroudviklingsfunktion [Resultat]?

Baggrund: Vi har for nylig afsluttet det NIHR-finansierede Oxy-PICU randomiserede kliniske forsøg (RCT), som sammenlignede konservative versus liberale iltningsmål i akutte indlæggelser til PICU, der modtager invasiv mekanisk ventilation. Resultaterne viste en lille, men signifikant reduktion i antallet af dage brugt på at modtage organstøtte eller død på dag 30 med konservativ iltning. Mens effektstørrelsen, med hensyn til det primære resultat, kan forekomme lille, hvis sandt, er disse resultater klinisk vigtige for patienter/forældre og NHS. Selvom konservativ iltning ser ud til at være effektiv på kort sigt, er der stadig spørgsmål om virkningerne af at målrette lavere iltmætninger på langsigtet neuroudviklingsfunktion, med opfordringer fra PICU-klinikere om, at dette skal undersøges forud for en bredere udbredt vedtagelse af Oxy-PICU-forsøget. resultater.

Formål: at udvide og foretage yderligere opfølgning af børn, der er indskrevet i Oxy-PICU RCT, for at bestemme virkningerne af konservativ oxygenbehandling på længerevarende neuroudviklingsfunktion hos kritisk syge børn.

Metoder: 1.112 forældre til børn inkluderet i Oxy-PICU RCT vil blive inviteret via e-mail og post til at deltage i denne længerevarende opfølgningsundersøgelse. Efter at have accepteret at deltage, arrangerer vi et telefoninterview med forældrene bestående af to validerede spørgeskemaer: 1. Vineland Behavior Scales, tredje udgave (VABS-3) og 2. PedsQL™ 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory), som give en valideret proxy for henholdsvis neuroudviklingsfunktion og livskvalitet. Når samtalen er afsluttet, giver vi en rapport til forældrene, der beskriver deres barns udvikling.

Primært resultat: neuroudviklingsfunktion defineret som den overordnede adaptive adfærd VABS-3 score.

Prøvestørrelse: Forudsat at 50 % af de henvendte accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil 556 forældre, der gennemfører telefoninterviews, give nok mennesker til at opdage en klinisk vigtig forskel i neurologisk og udviklingsmæssig funktion hos børn behandlet med konservative iltmætninger sammenlignet med højere iltmætninger.

Tidslinje: Samlet varighed: 24 måneder: måneder 1-3: HRA-godkendelse og interviewtræning; måneder 4-21: patient/forældre rekruttering og telefonsamtaler; måned 22-24: analyse og formidling.

Indvirkning og formidling: Denne forskning vil have en stor og umiddelbar indvirkning på patienter, forældre/værger og NHS. Forståelse af de neuroudviklingsmæssige virkninger af konservativ iltbehandling er bydende nødvendigt for implementering af Oxy-PICU-resultaterne, som har potentiale for vigtige kliniske fordele for kritisk syge børn og NHS. Vi vil aktivt formidle resultaterne af Oxy-PICU neuroudviklingsopfølgningsundersøgelsen med specifikke output målrettet patienter og offentligheden, PICU klinikere/forskere og politiske beslutningstagere. Output rettet mod patienter og offentlighed vil blive designet sammen med PPI-repræsentanter.