重度の薬物過敏症（DRESS症候群）の治療における標的療法への関心 (BENRADRESS)
2026年5月14日 更新者：University Hospital, Lille
好酸球増加症および全身症状（DRESS）を伴う薬物反応患者における抗インターロイキン 5 受容体療法（ベンラリズマブ）の有効性と安全性
好酸球増加および全身症状を伴う薬物反応（DRESS）は、まれで重篤な多臓器薬物反応であり、その根底にある病態生理学的メカニズムは依然として不明ですが、好酸球などのいくつかの免疫細胞の役割が関与している可能性があります。
実際、DRESS患者の少なくとも50%では、血液および/または臓器組織内の好酸球の数が増加しています。
特別な治療法はありません。
標準治療はコルチコステロイドですが、効果がなかったり、忍容性が低い場合があります。
この研究の目的は、DRESS 症候群における免疫反応の特定の治療法とコルチコステロイドの併用が DRESS 症候群からの回復を早め、ひいては病気の治療中の入院期間を短縮するのに役立つかどうかを調べることです。管理された。
これは多施設共同、国際的、前向き介入研究であり、二重盲検、プラセボ対照、無作為化された2つのバランスの取れた並行グループで行われ、一方は標準治療（DRESS症候群の重症度に応じて局所または全身性コルチコステロイド）を受け、もう一方は標準治療を受ける。 1つはコルチソテロイド、もう1つは好酸球に対する標的療法（ベンラリズマブ、喘息など他の好酸球性疾患ではすでに使用可能）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Delphine STAUMONT-SALLE, Professor, MD
- 電話番号：+33320444145
- メール：DRC@chu-lille.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Japhete ELENGA KOANGA
- 電話番号：30939 +33320444145
- メール：japhete.elengakoanga@chu-lille.fr
研究場所
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-
Nord
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Lille、Nord、フランス、59000
- Delphine STAUMONT-SALLE
-
コンタクト：
- Delphine STAUMONT-SALLE, MD, Professor
- 電話番号：+33320444145
- メール：DRC@chu-lille.fr
-
主任研究者：
- Delphine STAUMONT-SALLE, MD, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
D0 (= ベースラインおよび包含) で次のように定義される DRESS と診断されました。
- D0 での REGIScar スコアが少なくとも 4 (4 または 5: DRESS の可能性が高い; >5: DRESS の明確なケース) で計算された場合、付録: REGIScar 基準を参照してください。
- 1つまたは複数の薬剤の摂取後に研究者の意見に従ってDRESS症候群と一致すると考えられる発症を伴う皮疹
- および 検査時の発熱が 38°C 以上であるか、過去 72 時間以内に熱のピークが 38°C 以上であると考えられる。
以下の疾患のうち、DRESS症候群の診断と一致する少なくとも1つの臓器疾患：
- 少なくとも2つの異なる部位に存在し、サイズが1cm以上のリンパ節腫脹
急性肝炎は次のように定義されます。
- 血清中の肝酵素の上昇: ALAT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) および/または ASAT (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)
- および/または、地元の分析機関の基準に従った血清総ビリルビンの増加（肝疾患の病歴がない場合：ASATおよび/またはALAT ≥ 3N（=正常の3倍））
- および/または総ビリルビン ≥ 2N
急性腎不全は次のように定義されます。
- 地域の検査基準に従ったクレアチニンの増加
- および無菌細胞細菌学的検査 (腎疾患の病歴がない場合: クレアチニン血症 ≥ 1.5N)
- AND/OR クレアチニン増加 ≥ 0.3 mg/dl (または ≥ 26.5 mol/L)
- かつ/または尿量 < 0.3 ml/kg/h (24 時間以上)。
肺機能障害は次のように定義されます。
- パルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度 (SpO2) 室内空気中で ≤ 95%
- および/または標準的な胸部X線写真または胸部CTスキャンで間質性症候群が存在すること（肺損傷の他の原因がない場合）。
- 好酸球増加症（血中好酸球数 ≥ 500/mm3 または ≥0.5 G/L）。
- 患者が書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 社会保険に加入している患者さん
除外基準:
- 18歳未満の患者
- REGIScar スコアが 4 未満の DRESS 患者
- ベースラインで皮疹のない患者
- ベースライン時の好酸球血球数<500/mm3または<0.5 G/L
- 研究者の意見によると、生体採取専用の血液サンプルが禁忌である患者
- DRESSに関与する原因薬物を中止する禁忌のある患者
- 生物学的薬物に対する過敏症の過去の病歴
- 対象前に5半減期（= 4か月）以内に以前に抗IL5または抗IL5受容体療法を受けた患者
- 局所コルチコステロイドの禁忌を有する患者（主にプロピオン酸クロベタゾールによる接触性湿疹の過去の病歴）
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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2日目、4週目、8週目の皮下注射
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実験的：ベンラリズマブ
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2日目、4週目、8週目に30mgを皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DRESS症候群と診断されコルチコステロイド（CS）で治療されている患者における、52週間（W52）期間内のDRESS期間の総入院期間を短縮するためのベンラリズマブによる追加治療の有効性
時間枠：開始から52週間まで
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DRESS症候群の管理のために入院した日数
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開始から52週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間以内に観察されたDRESSによる臓器病変の数と重症度
時間枠：52週間以内の臓器病変の総数。これらの臓器病変は、4 日目、7 日目、2 週目、4 週目、12 週目、24 週目、および 52 週目に記録されます。
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52週間以内の臓器病変の総数。これらの臓器病変は、4 日目、7 日目、2 週目、4 週目、12 週目、24 週目、および 52 週目に記録されます。
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組み入れ後52週間の血中好酸球の投与量
時間枠：ベースライン（D0 = 前治療）、および 2 日目、4 日目、7 日目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、52 週目に実施されました。
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ベースライン（D0 = 前治療）、および 2 日目、4 日目、7 日目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、52 週目に実施されました。
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組み入れ後52週間のDRESSの再燃または再発の数
時間枠：52 週目期間内に特定され、2 日目、4 日目、7 日目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、52 週目に記録された DRESS 兆候の増悪/悪化または発生/再発の合計数。
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52 週目期間内に特定され、2 日目、4 日目、7 日目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、52 週目に記録された DRESS 兆候の増悪/悪化または発生/再発の合計数。
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組み入れ後52週間の局所または全身コルチコステロイドの摂取
時間枠：7日目、2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、52週目に使用した超強力な局所または全身性コルチコステロイド（CS）の総量
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グラム単位の重量で表される
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7日目、2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、52週目に使用した超強力な局所または全身性コルチコステロイド（CS）の総量
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52週間以内に観察されたDRESSによる皮膚病変のある体表の割合と皮膚病変の重症度
時間枠：4日目、7日目、2週目、4週目、12週目、24週目、52週目
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皮膚病変が記録された体表の割合
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4日目、7日目、2週目、4週目、12週目、24週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月6日
一次修了 (推定)
2029年1月5日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020_57
- 2022-502750-14-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。