중증 약물 과민증(DRESS 증후군) 치료를 위한 표적치료에 대한 관심 (BENRADRESS)
2026년 5월 14일 업데이트: University Hospital, Lille
호산구 증가증 및 전신 증상(DRESS)을 동반한 약물 반응 환자에서 항인터루킨 5 수용체 요법(벤랄리주맙)의 유효성 및 안전성
호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS)은 근본적인 병태생리학적 메커니즘이 불분명하지만 호산구와 같은 여러 면역 세포의 역할과 관련될 수 있는 드물고 심각한 다기관 약물 반응입니다.
i실제로 DRESS 환자의 최소 50%에서 혈액 및/또는 장기의 호산구 수가 증가합니다.
특별한 치료법은 없습니다.
치료의 표준은 코르티코스테로이드이지만 비효율적이거나 내약성이 낮을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 DRESS 증후군의 면역학적 반응에 대한 특정 치료가 코르티코스테로이드와 병용하여 DRESS 증후군의 회복 속도를 높이고 그에 따라 질병이 진행 중일 때 총 입원 기간을 줄이는 데 유용할지 여부를 알아내는 것입니다. 관리.
이것은 다기관, 국제, 전향적, 중재적 연구, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정으로 두 개의 균형 잡힌 병렬 그룹으로 구성되었으며, 하나는 표준 치료(DRESS 증후군의 중증도에 따라 국소 또는 전신 코르티코스테로이드)를 받고 다른 하나는 치료를 받았습니다. 하나의 코르티코스테로이드와 호산구에 대한 표적 치료법(벤랄리주맙, 천식과 같은 다른 호산구성 질환에 이미 사용 가능).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Delphine STAUMONT-SALLE, Professor, MD
- 전화번호: +33320444145
- 이메일: DRC@chu-lille.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Japhete ELENGA KOANGA
- 전화번호: 30939 +33320444145
- 이메일: japhete.elengakoanga@chu-lille.fr
연구 장소
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-
Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59000
- Delphine STAUMONT-SALLE
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연락하다:
- Delphine STAUMONT-SALLE, MD, Professor
- 전화번호: +33320444145
- 이메일: DRC@chu-lille.fr
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수석 연구원:
- Delphine STAUMONT-SALLE, MD, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(최소 18세)
다음과 같이 정의된 DRESS를 사용하여 D0(= 기준선 및 포함)에 진단되었습니다.
- D0에서 REGIScar 점수가 최소 4(4 또는 5: DRESS 가능성; >5: DRESS의 확실한 경우) 이상으로 계산됨, 부록: REGIScar 기준 참조
- 하나 또는 여러 가지 약물 섭취 후 조사자의 의견에 따르면 DRESS 증후군과 양립 가능한 것으로 간주되는 발병의 피부 발진
- AND 검사 당시 발열 ≥ 38°C 또는 지난 72시간 동안 열 피크 ≥ 38°C.
다음 장애 중 DRESS 증후군 진단에 적합한 장기 장애가 1개 이상:
- 2개 이상의 다른 부위에 크기가 1cm 이상인 샘병증이 있음
급성 간염은 다음과 같이 정의됩니다.
- 혈청 내 간 효소 상승: ALAT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및/또는 ASAT(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제)
- 및/또는 현지 분석 실험실의 기준에 따라 혈청 총 빌리루빈의 증가(간 질환 병력이 없는 경우: ASAT 및/또는 ALAT ≥ 3N(=정상의 3배)
- 및/또는 총 빌리루빈 ≥ 2N
급성 신부전은 다음과 같이 정의됩니다.
- 현지 실험실 기준에 따른 크레아티닌 증가
- 및 무균 세포 세균 검사(신장 질환 병력이 없는 경우: 크레아티닌혈증 ≥ 1.5N)
- 및/또는 크레아티닌 증가 ≥ 0.3mg/dl(또는 ≥ 26.5mol/L)
- 및/또는 소변량 < 0.3ml/kg/h(≥ 24시간 이상).
폐장애는 다음과 같이 정의됩니다.
- 실내 공기 중 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도(SpO2) ≤ 95%
- 및/또는 표준 흉부 엑스레이 또는 흉부 CT 스캔에서 간질성 증후군이 존재합니다(폐 손상의 다른 원인이 없는 경우).
- 호산구 증가증(혈중 호산구 수치 ≥ 500/mm3 또는 ≥0.5 G/L)이 있는 경우.
- 서면 동의를 받은 환자
- 사회보험 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- REGIScar 점수 <4인 DRESS 환자
- 기준시점에서 피부 발진이 없는 환자
- 기준선에서 호산구 혈구수 <500/mm3 또는 < 0.5 G/L
- 연구자의 의견에 따라 생체 채취 전용 혈액 시료에 금기 사항이 있는 환자
- DRESS에 관련된 범인 약물을 중단해야 하는 금기 사항이 있는 환자
- 생물학적 약물에 대한 과민증의 과거력
- 포함 전 5반감기(= 4개월) 이내에 이전에 항IL5 또는 항IL5 수용체 요법을 받은 환자
- 국소 코르티코스테로이드 사용을 금기하는 환자(주로 클로베타솔 프로피오네이트와 접촉성 습진의 과거력)
- 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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2일차, 4주차, 8주차에 피하 주사
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실험적: 벤랄리주맙
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2일차, 4주차, 8주차에 30mg을 피하주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DRESS 증후군으로 진단받고 코르티코스테로이드(CS)로 치료받은 환자에서 52주(W52) 기간 내에 DRESS 기간 동안 전체 입원을 감소시키는 벤랄리주맙 추가 치료의 유효성
기간: 포함부터 52주까지
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DRESS 증후군 관리를 위해 병원에 입원한 일수
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포함부터 52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 기간 내에 관찰된 DRESS로 인한 장기 병변의 수 및 심각도 등급
기간: 52주 이내에 발생한 장기 병변의 총 수. 이들 기관 병변은 4일차, 7일차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 기록될 것이다.
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52주 이내에 발생한 장기 병변의 총 수. 이들 기관 병변은 4일차, 7일차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 기록될 것이다.
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포함 후 52주 동안 혈액 호산구의 복용량
기간: 기준선(D0 = 이전 치료) 및 2일차, 4일차, 7일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 수행된 mm3당 또는 리터당 세포 수.
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기준선(D0 = 이전 치료) 및 2일차, 4일차, 7일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 수행된 mm3당 또는 리터당 세포 수.
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포함 후 52주 동안 DRESS의 재발 또는 재발 횟수
기간: 52주차 기간 내에 확인되고 2주차, 4일차, 7일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 기록된 DRESS 징후의 악화/악화 또는 발생/재현의 총 횟수.
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52주차 기간 내에 확인되고 2주차, 4일차, 7일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 기록된 DRESS 징후의 악화/악화 또는 발생/재현의 총 횟수.
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포함 후 52주 동안 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 소비
기간: 7일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 사용된 초강력 국소 또는 전신 코르티코스테로이드(CS)의 총량
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무게(그램)으로 표현
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7일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 사용된 초강력 국소 또는 전신 코르티코스테로이드(CS)의 총량
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52주 기간 내에 관찰된 DRESS 및 피부 침범의 심각도 등급으로 인해 피부 병변이 있는 신체 표면의 비율
기간: 4일차, 7일차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
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기록된 피부 병변이 있는 신체 표면의 비율
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4일차, 7일차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020_57
- 2022-502750-14-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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