Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnostus kohdistettuun terapiaan vaikean lääkeyliherkkyyden (DRESS-oireyhtymän) hoitoon (BENRADRESS)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Anti-interleukiini 5 -reseptorihoidon (benralitsumabi) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa (DRESS)

Lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa (DRESS) on harvinainen ja vakava usean elimen lääkereaktio, jonka taustalla olevat patofysiologiset mekanismit ovat edelleen epäselviä, mutta siihen voi liittyä useiden immuunisolujen, kuten eosinofiilien, rooli. Eosinofiilien määrä on todellakin lisääntynyt veressä ja/tai elinten sairauksissa vähintään 50 %:lla potilaista, joilla on DRESS. Erityistä hoitoa ei ole saatavilla. Hoidon standardi on kortikosteroidit, mutta ne voivat olla tehottomia tai huonosti siedettyjä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, olisiko DRESS-oireyhtymän immunologisen vasteen spesifinen hoito hyödyllinen yhdessä kortikosteroidien kanssa nopeuttamaan toipumista DRESS-oireyhtymästä ja siten lyhentämään sairaalahoidon kokonaiskestoa sairautesi aikana. onnistui. Tämä on monikeskus, kansainvälinen, prospektiivinen, interventiotutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kahdessa tasapainoisessa rinnakkaisryhmässä, joista toinen saa normaalia hoitoa (paikallinen tai systeeminen kortikosteroidi DRESS-oireyhtymän vaikeusasteen mukaan) ja toinen yksi kortikosoteroidi ja kohdennettu hoito eosinofiilejä vastaan ​​(benralitsumabi, joka on jo saatavilla muihin eosinofiilisiin sairauksiin, kuten astmaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Delphine STAUMONT-SALLE, Professor, MD
  • Puhelinnumero: +33320444145
  • Sähköposti: DRC@chu-lille.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Delphine STAUMONT-SALLE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delphine STAUMONT-SALLE, MD, Professor
          • Puhelinnumero: +33320444145
          • Sähköposti: DRC@chu-lille.fr
        • Päätutkija:
          • Delphine STAUMONT-SALLE, MD, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (vähintään 18-vuotiaat)

  2. diagnosoitu päivästä 0 (= lähtötaso ja inkluusio) DRESS-puvulla, jonka määrittelee:

    1. jonka REGIScar-pistemäärä D0:ssa on laskettu vähintään 4 (4 tai 5: todennäköinen PUKU; >5: varma mekko), katso liite: REGIScar-kriteerit
    2. Ihonpurkauma, joka alkaa tutkijan mielipiteen mukaan DRESS-oireyhtymän kanssa yhteensopivaksi yhden tai useamman lääkkeen ottamisen jälkeen
    3. JA Kuume ≥ 38°C tutkimuksen aikana tai termihuippu ≥ 38°C edellisten 72 tunnin aikana.

    4. Vähintään yksi elinhäiriö, joka on yhteensopiva DRESS-oireyhtymän diagnoosin kanssa seuraavista häiriöistä:

      • Adenopatiat esiintyvät vähintään kahdessa eri paikassa ja kooltaan ≥ 1 cm

      • Akuutti hepatiitti määritellään:

        • Maksaentsyymien nousu seerumissa: ALAT (alaniiniaminotransferaasi) ja/tai ASAT (aspartaattiaminotransferaasi)
        • JA/TAI seerumin kokonaisbilirubiinin nousu paikallisen analyysilaboratorion standardien mukaan (jos aiemmin ei ole ollut maksasairautta: ASAT ja/tai ALAT ≥ 3N (= 3 kertaa normaali)
        • JA/TAI kokonaisbilirubiini ≥ 2N

      • Akuutti munuaisten vajaatoiminta määritellään:

        • Kreatiniinin nousu paikallisten laboratoriostandardien mukaan
        • JA steriili sytobakteriologinen tutkimus (jos ei ole aiemmin ollut munuaissairaus: kreatininemia ≥ 1,5 N
        • JA/TAI kreatiniinin nousu ≥ 0,3 mg/dl (tai ≥ 26,5 mol/l)
        • JA/TAI virtsan eritys < 0,3 ml/kg/h (yli ≥ 24 h).

      • Keuhkojen vajaatoiminta määritellään:

        • Happisaturaatio (SpO2) pulssioksimetrialla mitattuna ≤ 95 % huoneilmasta
        • Ja/tai interstitiaalisen oireyhtymän esiintyminen tavallisessa rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän CT-kuvassa (jollei muuta keuhkovaurion syytä ole).
  3. Eosinofilia (veren eosinofiilien määrä ≥ 500/mm3 tai ≥0,5 G/l).
  4. Potilas, joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  5. potilas, jolla on sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joilla on DRESS ja REGIScar-pisteet <4
  3. Potilaat, joilla ei ole ihottumaa lähtötilanteessa
  4. Veren eosinofiilien määrä <500/mm3 tai < 0,5 G/L lähtötilanteessa
  5. Potilaat, joilla on tutkijan lausunnon mukaan vasta-aihe biokeräystä varten omistetuille verinäytteille
  6. Potilaat, joilla on vasta-aihe lopettaa DRESSiin osallistuvat syylliset lääkkeet
  7. Aiempi yliherkkyys biologisille lääkkeille
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa anti-IL5- tai anti-IL5-reseptorihoitoa 5 puoliintumisajan (= 4 kuukautta) sisällä ennen sisällyttämistä
  9. Potilaat, joilla on vasta-aihe paikallisten kortikosteroidien käyttöön (pääasiassa aiemmin kontaktiihottumaa klobetasolipropionaatin kanssa)
  10. Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebovertailu: Placebo-Control Arm 0,9 % natriumkloridi
Ihonalainen injektio päivänä 2, viikolla 4 ja viikolla 8
Kokeellinen: Benralitsumabi
Lääke: Benralitsumabi 30 MG/ML [Fasenra]
Ihonalainen injektio 30 mg päivänä 2, viikolla 4 ja viikolla 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Benralitsumabi-lisähoidon tehokkuus lyhentämään DRESS-hoidon kokonaiskestoa 52 viikon (v52) aikana potilailla, joilla on diagnosoitu DRESS-oireyhtymä ja joita hoidetaan kortikosteroideilla (CS)
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 52 viikkoon
DRESS-oireyhtymän hoidossa sairaalassa vietetyt päivät
sisällyttämisestä 52 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
52 viikon aikana havaittujen DRESS:n aiheuttamien elinvaurioiden lukumäärä ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Elinvaurioiden kokonaismäärä 52 viikon sisällä. Nämä elinvauriot tallennetaan päivänä 4, päivänä 7, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 52.
Elinvaurioiden kokonaismäärä 52 viikon sisällä. Nämä elinvauriot tallennetaan päivänä 4, päivänä 7, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 52.
Veren eosinofiilien annostus 52 viikon aikana sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: solujen määrä per mm3 tai litra) suoritettiin lähtötasolla (D0 = aiempi käsittely) ja päivänä 2, päivänä 4, päivänä 7, viikolla 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 52.
solujen määrä per mm3 tai litra) suoritettiin lähtötasolla (D0 = aiempi käsittely) ja päivänä 2, päivänä 4, päivänä 7, viikolla 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 52.
DRESSin pahenemis- tai uusiutumisten määrä 52 viikon aikana sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 52 jakson aikana tunnistettujen ja päivällä 2, päivänä 4, päivänä 7, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 52 tallennettujen DRESS-merkkien pahenemisen/pahenemisen tai esiintymisen/uudelleenilmenemisen kokonaismäärä.
Viikon 52 jakson aikana tunnistettujen ja päivällä 2, päivänä 4, päivänä 7, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 52 tallennettujen DRESS-merkkien pahenemisen/pahenemisen tai esiintymisen/uudelleenilmenemisen kokonaismäärä.
Paikallisten tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 52 viikon ajan sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivällä 7, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 52 käytettyjen superpotenttien paikallisten tai systeemisten kortikosteroidien (CS) kokonaismäärä
painona grammoina ilmaistuna
Päivällä 7, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 52 käytettyjen superpotenttien paikallisten tai systeemisten kortikosteroidien (CS) kokonaismäärä
Vartalon pinnan prosenttiosuus, jossa on PUKEUTUKSESTA johtuvia ihovaurioita ja ihovaurion vakavuusaste 52 viikon aikana
Aikaikkuna: päivä 4, päivä 7, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
Prosenttiosuus kehon pinnasta, jossa ihovaurioita on tallennettu
päivä 4, päivä 7, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020_57
  • 2022-502750-14-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa