個別予防のための心房細動の代謝サインの特定 (IMAGE-AF)
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は重大な公衆衛生上の問題です。 その有病率は2%を超えています。 薬物治療の主な目的は脳卒中や心不全の発症を防ぐことですが、副作用により中止が必要になることが多く、禁忌により使用が制限されます。 カテーテルアブレーションに基づいたリズム制御戦略は、AF の重要な進歩につながり、生活の質を改善しました。 それにもかかわらず、これらの技術の有効性は、より攻撃的な形態では制限されます。 切除後 1 年後にはかなりの再発率が報告されており、侵襲的で費用がかかるため、症状のある患者のみが利用できることが多いです。
したがって、リスクのある患者における心房細動の発症、再発、または進行を防ぐアプローチを開発する必要がある。 AFの病態生理学には、動物モデルやヒトモデルで観察できる代謝リモデリングが含まれていますが、予防および個別管理の観点から、臨床的に関連する代謝産物はAFの発症または進行のリスクのバイオマーカーとして同定されていません。
この満たされていないニーズに応えて、このプロジェクトは、不整脈と患者の代謝サインの特定と、従来の危険因子と代謝バイオマーカーを集約する機械学習アプローチを組み合わせた、心房細動の再発リスクを評価する方法を開発することを目的としています。 不整脈の進行と並行して、心房細動アブレーションを予定している患者に対して縦断的臨床研究が実施され、代謝サインの変化を12か月にわたって監視されます。 研究チームは機械学習を使用して、再発性心房細動の有無にかかわらず患者を遡及的に層別化する分類器を確立および検証し、この方法を標準的なリスク層別化と比較する予定である。 これにより、人的コストと経済的コストの削減を目的として、再発リスクのある患者の個別管理を検討することが可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guido CALUORI
- 電話番号：+33 5 35 38 19 58
- メール：guido.caluori@ihu-liryc.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lorena SANCHEZ BLANCO
- 電話番号：+33 5 57 62 30 91
- メール：lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
-
-
Pessac、フランス、33604
- 募集
- University hospital of Bordeaux
-
コンタクト：
- Lorena SANCHEZ BLANCO
- 電話番号：+33 5 57 62 30 91
- メール：lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
-
コンタクト：
- Nicolas DERVAL
- 電話番号：+33 5 56 79 56 79
- メール：nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
主任研究者：
- Nicolas DERVAL
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、性別、民族的出身を問わず
- 無料の、十分な情報を得た、書面による同意への署名
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている人
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- インフォームドコンセントの欠如
- 妊娠中の女性（対照群の女性のFA患者、避妊、または閉経期のケアの一環として妊娠検査が実施される）
- 行政または司法の保護を受けている人
- 心内膜炎または心膜炎が進行中、または過去3か月以内に進行中
- 活動性の腫瘍病理（良性または悪性）
- 慢性炎症または自己免疫疾患
- 慢性肝疾患
- 過去8週間以内に心筋梗塞を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：FA患者
過去18か月以内に心房細動が記録されている患者
|
FAのアブレーション
採血
|
|
他の：FAを持たない患者
心房細動のない患者
|
採血
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオマーカー T1
時間枠：0日目
|
対照群と比較した、AF患者に特有に存在するバイオマーカーの個性。
|
0日目
|
|
バイオマーカー T2
時間枠：1日目
|
対照群と比較した、AF患者に特有に存在するバイオマーカーの個性。
|
1日目
|
|
バイオマーカー 2
時間枠：12ヶ月
|
AF再発リスクを予測するバイオマーカーの同定
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルゴリズム
時間枠：12ヶ月目
|
AF再発に対する最良の予測性能を備えた機械学習アルゴリズムの特定
|
12ヶ月目
|
|
Atrial electroanatomy and apneas
時間枠：Immediately after the procedure
|
Existence of correlation between atrial electroanatomy and apneas accompanied by desaturation
|
Immediately after the procedure
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas DERVAL、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。