Identificação da assinatura metabólica da fibrilação atrial para prevenção personalizada (IMAGE-AF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é um importante problema de saúde pública. Sua prevalência ultrapassa 2%. O principal objetivo do tratamento medicamentoso é prevenir o aparecimento de acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca, mas os efeitos colaterais muitas vezes exigem a descontinuação e as contraindicações limitam seu uso. Estratégias de controle do ritmo baseadas na ablação por cateter levaram a progressos significativos na FA incidente, melhorando a qualidade de vida. No entanto, a eficácia destas técnicas é limitada nas formas mais agressivas. Taxas de recorrência significativas são relatadas um ano após a ablação, e o acesso a elas é frequentemente reservado para pacientes sintomáticos devido à sua natureza invasiva e dispendiosa.
É, portanto, necessário desenvolver abordagens para prevenir o aparecimento, recorrência ou progressão da FA em pacientes de risco. Embora a fisiopatologia da FA envolva remodelação metabólica que pode ser observada em modelos animais e humanos, nenhum metabólito clinicamente relevante foi identificado como biomarcador do risco de início ou progressão da FA, com vistas ao manejo preventivo e personalizado.
Em resposta a esta necessidade não satisfeita, este projeto visa desenvolver um método de avaliação do risco de recorrência de FA, combinando a identificação de uma assinatura metabólica da arritmia e do paciente, com uma abordagem de aprendizagem automática para agregar fatores de risco convencionais e biomarcadores metabólicos. Um estudo clínico longitudinal será realizado em pacientes agendados para ablação de FA, para monitorar mudanças em sua assinatura metabólica ao longo de 12 meses, em paralelo com a progressão da arritmia. Usando aprendizado de máquina, a equipe do estudo estabelecerá e validará um classificador estratificando retrospectivamente pacientes com ou sem FA recorrente e comparará este método com a estratificação de risco canônica. Isto permitirá considerar a gestão personalizada dos pacientes em risco de recorrência, com o objetivo de reduzir os custos humanos e económicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guido CALUORI
- Número de telefone: +33 5 35 38 19 58
- E-mail: guido.caluori@ihu-liryc.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lorena SANCHEZ BLANCO
- Número de telefone: +33 5 57 62 30 91
- E-mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
-
-
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- University hospital of Bordeaux
-
Contato:
- Lorena SANCHEZ BLANCO
- Número de telefone: +33 5 57 62 30 91
- E-mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
-
Contato:
- Nicolas DERVAL
- Número de telefone: +33 5 56 79 56 79
- E-mail: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas DERVAL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, todos os sexos e origens étnicas
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado
- Pessoa inscrita ou beneficiária de um regime de segurança social
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Falta de consentimento informado
- Mulheres grávidas (teste de gravidez realizado como parte do atendimento a pacientes com AF, contracepção ou menopausa para mulheres em grupos de controle)
- Pessoas sob proteção administrativa ou judicial
- Endocardite ou pericardite em evolução ou nos últimos 3 meses
- Patologia tumoral ativa (benigna ou maligna)
- Inflamação crônica ou doença autoimune
- Doença hepática crônica
- Infarto do miocárdio nas últimas 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com AF
Paciente com Fibrilação Atrial documentada nos últimos 18 meses
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Ablação da FA
Coleta de sangue
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Outro: Pacientes sem FA
Paciente sem Fibrilação Atrial
|
Coleta de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores T1
Prazo: Dia 0
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A individuação de biomarcadores presentes exclusivamente em pacientes com FA - em comparação com grupos controle.
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Dia 0
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|
Biomarcadores T2
Prazo: Dia 1
|
A individuação de biomarcadores presentes exclusivamente em pacientes com FA - em comparação com grupos controle.
|
Dia 1
|
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Biomarcadores 2
Prazo: 12 meses
|
A identificação de biomarcadores preditivos do risco de recorrência de FA
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Algoritmo
Prazo: Mês 12
|
Identificação do algoritmo de aprendizado de máquina com melhor desempenho preditivo para recorrência de FA
|
Mês 12
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Atrial electroanatomy and apneas
Prazo: Immediately after the procedure
|
Existence of correlation between atrial electroanatomy and apneas accompanied by desaturation
|
Immediately after the procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas DERVAL, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2024/01
- 2024-A00416-41 (Identificador de registro: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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