Identifikation af den metaboliske signatur af atrieflimren til personlig forebyggelse (IMAGE-AF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er et stort folkesundhedsproblem. Dens udbredelse overstiger 2 %. Hovedformålet med lægemiddelbehandling er at forhindre opståen af slagtilfælde og hjertesvigt, men bivirkninger kræver ofte seponering, og kontraindikationer begrænser deres anvendelse. Rytmekontrolstrategier baseret på kateterablation har ført til betydelige fremskridt i hændende AF, hvilket forbedrer livskvaliteten. Ikke desto mindre er effektiviteten af disse teknikker begrænset i de mere aggressive former. Signifikante recidivrater er rapporteret et år efter ablation, og adgang til dem er ofte forbeholdt symptomatiske patienter på grund af deres invasive og dyre karakter.
Det er derfor nødvendigt at udvikle tilgange til at forhindre debut, tilbagefald eller progression af AF hos risikopatienter. Mens patofysiologien af AF involverer metabolisk ombygning, der kan observeres i dyre- og menneskemodeller, er ingen klinisk relevante metabolitter blevet identificeret som biomarkører for risikoen for AF-start eller progression med henblik på forebyggende og personlig håndtering.
Som svar på dette udækkede behov har dette projekt til formål at udvikle en metode til at vurdere risikoen for gentagelse af AF, der kombinerer identifikationen af en metabolisk signatur af arytmien og patienten, med en maskinlæringstilgang til at aggregere konventionelle risikofaktorer og metaboliske biomarkører. Et longitudinelt klinisk studie vil blive udført på patienter, der er planlagt til AF-ablation, for at overvåge ændringer i deres metaboliske signatur over 12 måneder parallelt med arytmiprogression. Ved hjælp af maskinlæring vil undersøgelsesholdet etablere og validere en klassifikator, der retrospektivt stratificerer patienter med eller uden tilbagevendende AF, og sammenligne denne metode med kanonisk risikostratificering. Dette vil gøre det muligt at overveje personlig håndtering af patienter med risiko for gentagelse med det formål at reducere menneskelige og økonomiske omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guido CALUORI
- Telefonnummer: +33 5 35 38 19 58
- E-mail: guido.caluori@ihu-liryc.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lorena SANCHEZ BLANCO
- Telefonnummer: +33 5 57 62 30 91
- E-mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Rekruttering
- University hospital of Bordeaux
-
Kontakt:
- Lorena SANCHEZ BLANCO
- Telefonnummer: +33 5 57 62 30 91
- E-mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Nicolas DERVAL
- Telefonnummer: +33 5 56 79 56 79
- E-mail: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas DERVAL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, alle køn og etnisk oprindelse
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet
- Person, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Mangel på informeret samtykke
- Svangerskaber (graviditetstest udført som led i pleje af FA-patienter, prævention eller overgangsalder for kvinder i kontrolgrupper)
- Personer under administrativ eller retslig beskyttelse
- Endokarditis eller pericarditis i gang eller inden for de sidste 3 måneder
- Aktiv tumorpatologi (godartet eller ondartet)
- Kronisk inflammation eller autoimmun sygdom
- Kronisk leversygdom
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 8 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med FA
Patient med dokumenteret atrieflimmer inden for de sidste 18 måneder
|
Afskaffelse af FA
Blodopsamling
|
|
Andet: Patienter uden FA
Patient uden atrieflimmer
|
Blodopsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører T1
Tidsramme: Dag 0
|
Individualiseringen af biomarkører, der er unikt til stede hos AF-patienter - sammenlignet med kontrolgrupper.
|
Dag 0
|
|
Biomarkører T2
Tidsramme: Dag 1
|
Individualiseringen af biomarkører, der er unikt til stede hos AF-patienter - sammenlignet med kontrolgrupper.
|
Dag 1
|
|
Biomarkører 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifikationen af biomarkører, der forudsiger risikoen for gentagelse af AF
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritme
Tidsramme: Måned 12
|
Identifikation af maskinlæringsalgoritmen med den bedste prædiktive ydeevne for gentagelse af AF
|
Måned 12
|
|
Atrial electroanatomy and apneas
Tidsramme: Immediately after the procedure
|
Existence of correlation between atrial electroanatomy and apneas accompanied by desaturation
|
Immediately after the procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas DERVAL, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2024/01
- 2024-A00416-41 (Registry Identifier: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .