Identificación de la firma metabólica de la fibrilación auricular para una prevención personalizada (IMAGE-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es un importante problema de salud pública. Su prevalencia supera el 2%. El objetivo principal del tratamiento farmacológico es prevenir la aparición de accidentes cerebrovasculares e insuficiencia cardíaca, pero los efectos secundarios a menudo requieren su interrupción y las contraindicaciones limitan su uso. Las estrategias de control del ritmo basadas en la ablación con catéter han supuesto avances significativos en la FA incidente, mejorando la calidad de vida. Sin embargo, la eficacia de estas técnicas es limitada en las formas más agresivas. Se informan tasas de recurrencia significativas un año después de la ablación, y el acceso a ellas a menudo se reserva para pacientes sintomáticos debido a su naturaleza invasiva y costosa.
Por tanto, es necesario desarrollar estrategias para prevenir la aparición, la recurrencia o la progresión de la FA en pacientes de riesgo. Si bien la fisiopatología de la FA implica una remodelación metabólica que se puede observar en modelos animales y humanos, no se han identificado metabolitos clínicamente relevantes como biomarcadores del riesgo de aparición o progresión de la FA, con vistas a un tratamiento preventivo y personalizado.
En respuesta a esta necesidad insatisfecha, este proyecto tiene como objetivo desarrollar un método para evaluar el riesgo de recurrencia de la FA, combinando la identificación de una firma metabólica de la arritmia y del paciente, con un enfoque de aprendizaje automático para agregar factores de riesgo convencionales y biomarcadores metabólicos. Se llevará a cabo un estudio clínico longitudinal en pacientes programados para ablación de FA, para monitorear los cambios en su firma metabólica durante 12 meses, en paralelo con la progresión de la arritmia. Utilizando el aprendizaje automático, el equipo del estudio establecerá y validará un clasificador que estratifique retrospectivamente a los pacientes con o sin FA recurrente y comparará este método con la estratificación de riesgo canónica. Esto permitirá plantear un manejo personalizado de los pacientes con riesgo de recurrencia, con el objetivo de reducir costes humanos y económicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guido CALUORI
- Número de teléfono: +33 5 35 38 19 58
- Correo electrónico: guido.caluori@ihu-liryc.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorena SANCHEZ BLANCO
- Número de teléfono: +33 5 57 62 30 91
- Correo electrónico: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- University hospital of Bordeaux
-
Contacto:
- Lorena SANCHEZ BLANCO
- Número de teléfono: +33 5 57 62 30 91
- Correo electrónico: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
-
Contacto:
- Nicolas DERVAL
- Número de teléfono: +33 5 56 79 56 79
- Correo electrónico: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas DERVAL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, todos los géneros y orígenes étnicos
- Consentimiento libre, informado y escrito firmado
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Falta de consentimiento informado
- Mujeres en gestación (prueba de embarazo realizada como parte de la atención a pacientes con AF, anticoncepción o menopausia para mujeres en grupos de control)
- Personas bajo tutela administrativa o judicial
- Endocarditis o pericarditis en curso o en los últimos 3 meses.
- Patología tumoral activa (benigna o maligna)
- Inflamación crónica o enfermedad autoinmune.
- Enfermedad hepática crónica
- Infarto de miocardio en las últimas 8 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con AF
Paciente con Fibrilación Auricular documentada en los últimos 18 meses
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Ablación de la FA
Recogida de sangre
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Otro: Pacientes sin AF
Paciente sin Fibrilación Auricular
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Recogida de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores T1
Periodo de tiempo: Día 0
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La individualización de biomarcadores presentes únicamente en pacientes con FA, en comparación con los grupos de control.
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Día 0
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Biomarcadores T2
Periodo de tiempo: Día 1
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La individualización de biomarcadores presentes únicamente en pacientes con FA, en comparación con los grupos de control.
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Día 1
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Biomarcadores 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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La identificación de biomarcadores predictivos del riesgo de recurrencia de FA.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Algoritmo
Periodo de tiempo: Mes 12
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Identificación del algoritmo de aprendizaje automático con mejor rendimiento predictivo de recurrencia de FA
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Mes 12
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Atrial electroanatomy and apneas
Periodo de tiempo: Immediately after the procedure
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Existence of correlation between atrial electroanatomy and apneas accompanied by desaturation
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Immediately after the procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas DERVAL, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2024/01
- 2024-A00416-41 (Identificador de registro: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .