- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06735001
Identification de la signature métabolique de la fibrillation auriculaire pour une prévention personnalisée (IMAGE-AF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est un problème majeur de santé publique. Sa prévalence dépasse 2%. L’objectif principal du traitement médicamenteux est de prévenir l’apparition d’accidents vasculaires cérébraux et d’insuffisance cardiaque, mais les effets secondaires nécessitent souvent son arrêt et des contre-indications limitent leur utilisation. Les stratégies de contrôle du rythme basées sur l'ablation par cathéter ont conduit à des progrès significatifs dans la FA incidente, améliorant ainsi la qualité de vie. Néanmoins, l’efficacité de ces techniques est limitée dans les formes les plus agressives. Des taux de récidive importants sont rapportés un an après l'ablation, et leur accès est souvent réservé aux patients symptomatiques en raison de leur caractère invasif et coûteux.
Il est donc nécessaire de développer des approches pour prévenir l'apparition, la récidive ou la progression de la FA chez les patients à risque. Bien que la physiopathologie de la FA implique un remodelage métabolique observable dans des modèles animaux et humains, aucun métabolite cliniquement pertinent n'a été identifié comme biomarqueur du risque d'apparition ou de progression de la FA, dans une perspective de prise en charge préventive et personnalisée.
En réponse à ce besoin non satisfait, ce projet vise à développer une méthode d'évaluation du risque de récidive de FA, combinant l'identification d'une signature métabolique de l'arythmie et du patient, avec une approche d'apprentissage automatique pour agréger les facteurs de risque conventionnels et les biomarqueurs métaboliques. Une étude clinique longitudinale sera menée sur des patients devant subir une ablation de FA, pour surveiller les changements de leur signature métabolique sur 12 mois, parallèlement à la progression de l'arythmie. Grâce à l'apprentissage automatique, l'équipe d'étude établira et validera un classificateur stratifiant rétrospectivement les patients avec ou sans FA récurrente, et comparera cette méthode avec la stratification canonique du risque. Cela permettra d’envisager une prise en charge personnalisée des patients à risque de récidive, dans le but de réduire les coûts humains et économiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guido CALUORI
- Numéro de téléphone: +33 5 35 38 19 58
- E-mail: guido.caluori@ihu-liryc.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lorena SANCHEZ BLANCO
- Numéro de téléphone: +33 5 57 62 30 91
- E-mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
-
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Pessac, France, 33604
- Recrutement
- University hospital of Bordeaux
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Contact:
- Lorena SANCHEZ BLANCO
- Numéro de téléphone: +33 5 57 62 30 91
- E-mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
-
Contact:
- Nicolas DERVAL
- Numéro de téléphone: +33 5 56 79 56 79
- E-mail: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
Chercheur principal:
- Nicolas DERVAL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans, tous sexes et origines ethniques
- Consentement libre, éclairé et écrit signé
- Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Absence de consentement éclairé
- Femmes gestantes (test de grossesse réalisé dans le cadre de la prise en charge des patientes AF, de la contraception ou de la ménopause pour les femmes des groupes témoins)
- Personnes sous protection administrative ou judiciaire
- Endocardite ou péricardite en cours ou au cours des 3 derniers mois
- Pathologie tumorale active (bénigne ou maligne)
- Inflammation chronique ou maladie auto-immune
- Maladie chronique du foie
- Infarctus du myocarde au cours des 8 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients atteints d'AF
Patient présentant une fibrillation auriculaire documentée au cours des 18 derniers mois
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Ablation de l'AF
Collecte de sang
|
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Autre: Patients sans AF
Patient sans fibrillation auriculaire
|
Collecte de sang
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs T1
Délai: Jour 0
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L'individuation de biomarqueurs uniquement présents chez les patients atteints de FA - par rapport aux groupes témoins.
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Jour 0
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Biomarqueurs T2
Délai: Jour 1
|
L'individuation de biomarqueurs uniquement présents chez les patients atteints de FA - par rapport aux groupes témoins.
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Jour 1
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Biomarqueurs 2
Délai: 12 mois
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L’identification de biomarqueurs prédictifs du risque de récidive de FA
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Algorithme
Délai: Mois 12
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Identification de l'algorithme d'apprentissage automatique offrant les meilleures performances prédictives pour la récidive de la FA
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Mois 12
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Atrial electroanatomy and apneas
Délai: Immediately after the procedure
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Existence of correlation between atrial electroanatomy and apneas accompanied by desaturation
|
Immediately after the procedure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas DERVAL, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2024/01
- 2024-A00416-41 (Identificateur de registre: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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