Eteisvärinän metabolisen allekirjoituksen tunnistaminen henkilökohtaista ehkäisyä varten (IMAGE-AF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on suuri kansanterveysongelma. Sen esiintyvyys ylittää 2 prosenttia. Lääkehoidon päätavoitteena on estää aivohalvauksen ja sydämen vajaatoiminnan puhkeaminen, mutta sivuvaikutukset vaativat usein keskeyttämisen ja vasta-aiheet rajoittavat niiden käyttöä. Katetriablaatioon perustuvat rytminhallintastrategiat ovat johtaneet merkittävään edistymiseen AF-tapahtumassa ja parantaneet elämänlaatua. Kuitenkin näiden tekniikoiden tehokkuus on rajoitettu aggressiivisemmissa muodoissa. Merkittäviä uusiutumistapauksia on raportoitu vuosi ablaation jälkeen, ja pääsy niihin on usein varattu oireellisille potilaille niiden invasiivisen ja kalliin luonteen vuoksi.
Siksi on tarpeen kehittää lähestymistapoja AF:n puhkeamisen, uusiutumisen tai etenemisen estämiseksi riskipotilailla. Vaikka AF:n patofysiologiaan liittyy metabolista uudelleenmuodostumista, jota voidaan havaita eläin- ja ihmismalleissa, kliinisesti merkittäviä metaboliitteja ei ole tunnistettu AF:n puhkeamis- tai etenemisriskin biomarkkereiksi ennaltaehkäisevän ja yksilöllisen hoidon kannalta.
Vastauksena tähän tyydyttämättömään tarpeeseen tämän hankkeen tavoitteena on kehittää menetelmä AF:n uusiutumisen riskin arvioimiseksi yhdistämällä rytmihäiriön ja potilaan metabolisen allekirjoituksen tunnistaminen koneoppimislähestymistapaan tavanomaisten riskitekijöiden ja metabolisten biomarkkerien yhdistämiseksi. Pitkittäinen kliininen tutkimus suoritetaan potilailla, joille on suunniteltu AF-ablaatio, jotta voidaan seurata muutoksia heidän metabolisessa allekirjoituksessaan 12 kuukauden aikana samanaikaisesti rytmihäiriön etenemisen kanssa. Koneoppimisen avulla tutkimusryhmä perustaa ja validoi luokittelun, joka osittaa retrospektiivisesti potilaat, joilla on toistuva AF tai ilman, ja vertaa tätä menetelmää kanoniseen riskikerroitukseen. Näin voidaan harkita uusiutumisvaarassa olevien potilaiden yksilöllistä hoitoa inhimillisten ja taloudellisten kustannusten vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guido CALUORI
- Puhelinnumero: +33 5 35 38 19 58
- Sähköposti: guido.caluori@ihu-liryc.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lorena SANCHEZ BLANCO
- Puhelinnumero: +33 5 57 62 30 91
- Sähköposti: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- University hospital of Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorena SANCHEZ BLANCO
- Puhelinnumero: +33 5 57 62 30 91
- Sähköposti: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas DERVAL
- Puhelinnumero: +33 5 56 79 56 79
- Sähköposti: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas DERVAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, kaikki sukupuolet ja etninen alkuperä
- Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus allekirjoitettu
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Tietoisen suostumuksen puute
- Raskaana olevat naiset (raskaustesti osana FA-potilaiden hoitoa, ehkäisyä tai vaihdevuodet kontrolliryhmien naisille)
- Hallinnollisen tai oikeudellisen suojan alaiset henkilöt
- Endokardiitti tai perikardiitti meneillään tai 3 viimeisen kuukauden aikana
- Aktiivinen kasvainpatologia (hyvä- tai pahanlaatuinen)
- Krooninen tulehdus tai autoimmuunisairaus
- Krooninen maksasairaus
- Sydäninfarkti viimeisen 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on FA
Potilas, jolla on dokumentoitu eteisvärinä viimeisten 18 kuukauden aikana
|
FA:n ablaatio
Veren kerääminen
|
|
Muut: Potilaat ilman FA:ta
Potilas, jolla ei ole eteisvärinää
|
Veren kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit T1
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ainutlaatuisesti AF-potilailla esiintyvien biomarkkerien yksilöllistyminen - verrokkiryhmiin verrattuna.
|
Päivä 0
|
|
Biomarkkerit T2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ainutlaatuisesti AF-potilailla esiintyvien biomarkkerien yksilöllistyminen - verrokkiryhmiin verrattuna.
|
Päivä 1
|
|
Biomarkkerit 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sellaisten biomarkkerien tunnistaminen, jotka ennustavat AF:n uusiutumisen riskiä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Koneoppimisalgoritmin tunnistaminen, jolla on paras ennakoiva suorituskyky AF:n toistumisessa
|
Kuukausi 12
|
|
Atrial electroanatomy and apneas
Aikaikkuna: Immediately after the procedure
|
Existence of correlation between atrial electroanatomy and apneas accompanied by desaturation
|
Immediately after the procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas DERVAL, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2024/01
- 2024-A00416-41 (Rekisterin tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .