Identyfikacja sygnatury metabolicznej migotania przedsionków w celu spersonalizowanej profilaktyki (IMAGE-AF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Jego częstość występowania przekracza 2%. Głównym celem leczenia farmakologicznego jest zapobieganie wystąpieniu udaru mózgu i niewydolności serca, jednak często skutki uboczne wymagają przerwania, a przeciwwskazania ograniczają ich stosowanie. Strategie kontroli rytmu oparte na ablacji cewnikowej doprowadziły do znacznego postępu w przypadku incydentalnego AF, poprawiając jakość życia. Niemniej jednak skuteczność tych technik jest ograniczona w bardziej agresywnych postaciach. Znaczący odsetek nawrotów odnotowuje się rok po ablacji, a dostęp do nich jest często zarezerwowany dla pacjentów z objawami ze względu na ich inwazyjny i kosztowny charakter.
Konieczne jest zatem opracowanie metod zapobiegania wystąpieniu, nawrotom lub progresji AF u pacjentów z grupy ryzyka. Chociaż patofizjologia AF obejmuje przebudowę metaboliczną, którą można zaobserwować na modelach zwierzęcych i ludzkich, nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych metabolitów jako biomarkerów ryzyka wystąpienia lub progresji AF, co umożliwiłoby leczenie zapobiegawcze i spersonalizowane.
W odpowiedzi na tę niezaspokojoną potrzebę projekt ten ma na celu opracowanie metody oceny ryzyka nawrotu AF, łączącej identyfikację sygnatury metabolicznej arytmii i pacjenta z podejściem opartym na uczeniu maszynowym w celu agregacji konwencjonalnych czynników ryzyka i biomarkerów metabolicznych. Z udziałem pacjentów zakwalifikowanych do ablacji AF zostanie przeprowadzone podłużne badanie kliniczne w celu monitorowania zmian w ich sygnaturze metabolicznej w ciągu 12 miesięcy, równolegle z progresją arytmii. Wykorzystując uczenie maszynowe, zespół badawczy ustali i zwaliduje klasyfikator retrospektywnie stratyfikacji pacjentów z nawrotowym AF lub bez niego, a następnie porówna tę metodę z kanoniczną stratyfikację ryzyka. Umożliwi to rozważenie spersonalizowanego postępowania z pacjentami z ryzykiem nawrotu, w celu zmniejszenia kosztów ludzkich i ekonomicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guido CALUORI
- Numer telefonu: +33 5 35 38 19 58
- E-mail: guido.caluori@ihu-liryc.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lorena SANCHEZ BLANCO
- Numer telefonu: +33 5 57 62 30 91
- E-mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- University hospital of Bordeaux
-
Kontakt:
- Lorena SANCHEZ BLANCO
- Numer telefonu: +33 5 57 62 30 91
- E-mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Nicolas DERVAL
- Numer telefonu: +33 5 56 79 56 79
- E-mail: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Nicolas DERVAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, każda płeć i pochodzenie etniczne
- Podpisano bezpłatną, świadomą i pisemną zgodę
- Osoba należąca do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat
- Brak świadomej zgody
- Kobiety w ciąży (test ciążowy wykonywany w ramach opieki nad pacjentkami z FA, antykoncepcji lub menopauzy u kobiet w grupach kontrolnych)
- Osoby objęte ochroną administracyjną lub sądową
- Zapalenie wsierdzia lub osierdzia w toku lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywna patologia nowotworu (łagodna lub złośliwa)
- Przewlekły stan zapalny lub choroba autoimmunologiczna
- Przewlekła choroba wątroby
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 8 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z FA
Pacjent z udokumentowanym migotaniem przedsionków w ciągu ostatnich 18 miesięcy
|
Ablacja FA
Pobieranie krwi
|
|
Inny: Pacjenci bez FA
Pacjent bez migotania przedsionków
|
Pobieranie krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery T1
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Indywidualizacja biomarkerów występujących wyłącznie u pacjentów z AF w porównaniu z grupami kontrolnymi.
|
Dzień 0
|
|
Biomarkery T2
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Indywidualizacja biomarkerów występujących wyłącznie u pacjentów z AF w porównaniu z grupami kontrolnymi.
|
Dzień 1
|
|
Biomarkery 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Identyfikacja biomarkerów predykcyjnych ryzyka nawrotu AF
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algorytm
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Identyfikacja algorytmu uczenia maszynowego o najlepszej wydajności predykcyjnej w przypadku nawrotów AF
|
Miesiąc 12
|
|
Atrial electroanatomy and apneas
Ramy czasowe: Immediately after the procedure
|
Existence of correlation between atrial electroanatomy and apneas accompanied by desaturation
|
Immediately after the procedure
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas DERVAL, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2024/01
- 2024-A00416-41 (Identyfikator rejestru: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .