Identifikace metabolického znaku fibrilace síní pro personalizovanou prevenci (IMAGE-AF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je velkým problémem veřejného zdraví. Jeho prevalence přesahuje 2 %. Hlavním cílem medikamentózní léčby je zabránit vzniku cévní mozkové příhody a srdečního selhání, nežádoucí účinky však často vyžadují přerušení a kontraindikace omezují jejich použití. Strategie kontroly rytmu založené na katetrizační ablaci vedly k významnému pokroku v incidentní FS a zlepšily kvalitu života. Nicméně účinnost těchto technik je u agresivnějších forem omezená. Významné míry recidiv jsou hlášeny jeden rok po ablaci a přístup k nim je často vyhrazen pro symptomatické pacienty kvůli jejich invazivní a nákladné povaze.
Je proto nutné vyvinout přístupy k prevenci vzniku, recidivy nebo progrese FS u rizikových pacientů. Zatímco patofyziologie AF zahrnuje metabolickou remodelaci, kterou lze pozorovat na zvířecích a lidských modelech, nebyly identifikovány žádné klinicky relevantní metabolity jako biomarkery rizika vzniku nebo progrese AF s ohledem na preventivní a personalizovanou léčbu.
V reakci na tuto nenaplněnou potřebu si tento projekt klade za cíl vyvinout metodu pro hodnocení rizika recidivy FS, která kombinuje identifikaci metabolického podpisu arytmie a pacienta s přístupem strojového učení pro agregaci konvenčních rizikových faktorů a metabolických biomarkerů. Bude provedena longitudinální klinická studie na pacientech, u kterých je plánována ablace FS, aby se sledovaly změny v jejich metabolickém podpisu po dobu 12 měsíců souběžně s progresí arytmie. Pomocí strojového učení studijní tým vytvoří a ověří klasifikátor retrospektivně stratifikující pacienty s rekurentní FS nebo bez ní a porovná tuto metodu s kanonickou stratifikací rizika. To umožní zvážit personalizovaný management pacientů s rizikem recidivy s cílem snížit lidské a ekonomické náklady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guido CALUORI
- Telefonní číslo: +33 5 35 38 19 58
- E-mail: guido.caluori@ihu-liryc.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lorena SANCHEZ BLANCO
- Telefonní číslo: +33 5 57 62 30 91
- E-mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- University hospital of Bordeaux
-
Kontakt:
- Lorena SANCHEZ BLANCO
- Telefonní číslo: +33 5 57 62 30 91
- E-mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Nicolas DERVAL
- Telefonní číslo: +33 5 56 79 56 79
- E-mail: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas DERVAL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let, všechna pohlaví a etnický původ
- Podepsaný svobodný, informovaný a písemný souhlas
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající z něj
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Těhotné ženy (těhotenský test prováděný v rámci péče o pacientky s FA, antikoncepce nebo menopauza u žen v kontrolních skupinách)
- Osoby pod správní nebo soudní ochranou
- Endokarditida nebo perikarditida probíhající nebo během posledních 3 měsíců
- Aktivní nádorová patologie (benigní nebo maligní)
- Chronický zánět nebo autoimunitní onemocnění
- Chronické onemocnění jater
- Infarkt myokardu za posledních 8 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s FA
Pacient s dokumentovanou fibrilací síní za posledních 18 měsíců
|
Ablace FA
Odběr krve
|
|
Jiný: Pacienti bez FA
Pacient bez fibrilace síní
|
Odběr krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery T1
Časové okno: Den 0
|
Individuace biomarkerů jedinečně přítomných u pacientů s AF – ve srovnání s kontrolními skupinami.
|
Den 0
|
|
Biomarkery T2
Časové okno: 1. den
|
Individuace biomarkerů jedinečně přítomných u pacientů s AF – ve srovnání s kontrolními skupinami.
|
1. den
|
|
Biomarkery 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikace biomarkerů predikujících riziko recidivy FS
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algoritmus
Časové okno: 12. měsíc
|
Identifikace algoritmu strojového učení s nejlepším prediktivním výkonem pro opakování AF
|
12. měsíc
|
|
Atrial electroanatomy and apneas
Časové okno: Immediately after the procedure
|
Existence of correlation between atrial electroanatomy and apneas accompanied by desaturation
|
Immediately after the procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas DERVAL, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2024/01
- 2024-A00416-41 (Identifikátor registru: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .