Identifikasjon av den metabolske signaturen til atrieflimmer for personlig forebygging (IMAGE-AF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er et stort folkehelseproblem. Dens utbredelse overstiger 2 %. Hovedmålet med medikamentell behandling er å forhindre utbruddet av hjerneslag og hjertesvikt, men bivirkninger krever ofte seponering, og kontraindikasjoner begrenser bruken. Rytmekontrollstrategier basert på kateterablasjon har ført til betydelig fremgang i hendelses-AF, noe som forbedrer livskvaliteten. Likevel er effektiviteten av disse teknikkene begrenset i de mer aggressive formene. Betydelige tilbakefallsrater rapporteres ett år etter ablasjon, og tilgang til dem er ofte forbeholdt symptomatiske pasienter på grunn av deres invasive og kostbare natur.
Det er derfor nødvendig å utvikle tilnærminger for å forhindre utbrudd, tilbakefall eller progresjon av AF hos risikopasienter. Mens patofysiologien til AF involverer metabolsk ombygging som kan observeres i dyre- og menneskemodeller, har ingen klinisk relevante metabolitter blitt identifisert som biomarkører for risikoen for AF-utbrudd eller progresjon, med sikte på forebyggende og personlig behandling.
Som svar på dette udekkede behovet, har dette prosjektet som mål å utvikle en metode for å vurdere risikoen for tilbakefall av AF, som kombinerer identifiseringen av en metabolsk signatur av arytmien og pasienten, med en maskinlæringstilnærming for å samle konvensjonelle risikofaktorer og metabolske biomarkører. En longitudinell klinisk studie vil bli utført på pasienter som er planlagt for AF-ablasjon, for å overvåke endringer i deres metabolske signatur over 12 måneder, parallelt med progresjon av arytmi. Ved å bruke maskinlæring vil studieteamet etablere og validere en klassifikator som retrospektivt stratifiserer pasienter med eller uten tilbakevendende AF, og sammenligne denne metoden med kanonisk risikostratifisering. Dette vil gjøre det mulig å vurdere personlig behandling av pasienter med risiko for tilbakefall, med sikte på å redusere menneskelige og økonomiske kostnader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guido CALUORI
- Telefonnummer: +33 5 35 38 19 58
- E-post: guido.caluori@ihu-liryc.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lorena SANCHEZ BLANCO
- Telefonnummer: +33 5 57 62 30 91
- E-post: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- University hospital of Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Lorena SANCHEZ BLANCO
- Telefonnummer: +33 5 57 62 30 91
- E-post: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- Nicolas DERVAL
- Telefonnummer: +33 5 56 79 56 79
- E-post: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas DERVAL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år, alle kjønn og etnisk opprinnelse
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert
- Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Mangel på informert samtykke
- Kvinner i svangerskap (graviditetstest utført som en del av omsorg for FA-pasienter, prevensjon eller overgangsalder for kvinner i kontrollgrupper)
- Personer under administrativ eller rettslig beskyttelse
- Endokarditt eller perikarditt pågår eller innen de 3 siste månedene
- Aktiv tumorpatologi (godartet eller ondartet)
- Kronisk betennelse eller autoimmun sykdom
- Kronisk leversykdom
- Hjerteinfarkt de siste 8 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med FA
Pasient med dokumentert atrieflimmer i løpet av de siste 18 måneder
|
Ablasjon av FA
Blodsamling
|
|
Annen: Pasienter uten FA
Pasient uten atrieflimmer
|
Blodsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører T1
Tidsramme: Dag 0
|
Individualiseringen av biomarkører som er unikt tilstede hos AF-pasienter - sammenlignet med kontrollgrupper.
|
Dag 0
|
|
Biomarkører T2
Tidsramme: Dag 1
|
Individualiseringen av biomarkører som er unikt tilstede hos AF-pasienter - sammenlignet med kontrollgrupper.
|
Dag 1
|
|
Biomarkører 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifikasjonen av biomarkører som forutsier risikoen for tilbakefall av AF
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritme
Tidsramme: Måned 12
|
Identifikasjon av maskinlæringsalgoritmen med den beste prediktive ytelsen for AF-gjentakelse
|
Måned 12
|
|
Atrial electroanatomy and apneas
Tidsramme: Immediately after the procedure
|
Existence of correlation between atrial electroanatomy and apneas accompanied by desaturation
|
Immediately after the procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas DERVAL, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2024/01
- 2024-A00416-41 (Registeridentifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .