Идентификация метаболических признаков фибрилляции предсердий для персонализированной профилактики (IMAGE-AF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Его распространенность превышает 2%. Основная цель медикаментозного лечения – предотвратить возникновение инсульта и сердечной недостаточности, однако побочные эффекты часто требуют отмены, а противопоказания ограничивают их применение. Стратегии контроля ритма, основанные на катетерной абляции, привели к значительному прогрессу в лечении случаев ФП, улучшая качество жизни. Тем не менее, эффективность этих методов ограничена в более агрессивных формах. Сообщается о значительной частоте рецидивов через год после абляции, и доступ к ним часто предоставляется пациентам с симптомами из-за их инвазивного и дорогостоящего характера.
Поэтому необходимо разработать подходы для предотвращения возникновения, рецидива или прогрессирования ФП у пациентов из группы риска. Хотя патофизиология ФП включает метаболическое ремоделирование, которое можно наблюдать на моделях животных и человека, клинически значимых метаболитов в качестве биомаркеров риска возникновения или прогрессирования ФП не выявлено, что необходимо для профилактического и персонализированного лечения.
В ответ на эту неудовлетворенную потребность данный проект направлен на разработку метода оценки риска рецидива ФП, сочетающего идентификацию метаболических признаков аритмии и пациента с подходом машинного обучения для агрегирования традиционных факторов риска и метаболических биомаркеров. Продольное клиническое исследование будет проведено на пациентах, которым назначена абляция ФП, для мониторинга изменений их метаболических характеристик в течение 12 месяцев параллельно с прогрессированием аритмии. Используя машинное обучение, исследовательская группа создаст и подтвердит классификатор, ретроспективно стратифицирующий пациентов с рецидивирующей ФП или без нее, и сравнит этот метод с канонической стратификацией риска. Это позволит рассмотреть возможность персонализированного ведения пациентов с риском рецидива с целью снижения человеческих и экономических затрат.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guido CALUORI
- Номер телефона: +33 5 35 38 19 58
- Электронная почта: guido.caluori@ihu-liryc.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lorena SANCHEZ BLANCO
- Номер телефона: +33 5 57 62 30 91
- Электронная почта: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- University hospital of Bordeaux
-
Контакт:
- Lorena SANCHEZ BLANCO
- Номер телефона: +33 5 57 62 30 91
- Электронная почта: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
-
Контакт:
- Nicolas DERVAL
- Номер телефона: +33 5 56 79 56 79
- Электронная почта: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas DERVAL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, любой пол и этническое происхождение
- Свободное, информированное и подписанное письменное согласие
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения или получающее от нее выгоду
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет
- Отсутствие информированного согласия
- Беременные женщины (тест на беременность проводится в рамках ухода за пациентками с ФА, контрацепции или менопаузы для женщин в контрольных группах)
- Лица, находящиеся под административной или судебной защитой
- Эндокардит или перикардит в стадии развития или в течение 3 последних месяцев.
- Активная опухолевая патология (доброкачественная или злокачественная)
- Хроническое воспаление или аутоиммунное заболевание
- Хроническое заболевание печени
- Инфаркт миокарда в течение последних 8 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с ФА
Пациент с документально подтвержденной фибрилляцией предсердий в течение последних 18 месяцев.
|
Абляция ФА
Сбор крови
|
|
Другой: Пациенты без ФА
Пациент без фибрилляции предсердий
|
Сбор крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры Т1
Временное ограничение: День 0
|
Индивидуация биомаркеров уникально присутствует у пациентов с ФП по сравнению с контрольными группами.
|
День 0
|
|
Биомаркеры Т2
Временное ограничение: День 1
|
Индивидуация биомаркеров уникально присутствует у пациентов с ФП по сравнению с контрольными группами.
|
День 1
|
|
Биомаркеры 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Идентификация биомаркеров, прогнозирующих риск рецидива ФП
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгоритм
Временное ограничение: 12 месяц
|
Определение алгоритма машинного обучения с наилучшей прогностической эффективностью в отношении рецидива ФП.
|
12 месяц
|
|
Atrial electroanatomy and apneas
Временное ограничение: Immediately after the procedure
|
Existence of correlation between atrial electroanatomy and apneas accompanied by desaturation
|
Immediately after the procedure
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas DERVAL, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2024/01
- 2024-A00416-41 (Идентификатор реестра: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .