- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06735001
Identifizierung der metabolischen Signatur von Vorhofflimmern zur personalisierten Prävention (IMAGE-AF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Prävalenz liegt bei über 2 %. Das Hauptziel der medikamentösen Behandlung besteht darin, das Auftreten von Schlaganfällen und Herzversagen zu verhindern. Nebenwirkungen erfordern jedoch häufig ein Absetzen und Kontraindikationen schränken den Einsatz ein. Auf Katheterablation basierende Rhythmuskontrollstrategien haben zu erheblichen Fortschritten bei Vorhofflimmern geführt und die Lebensqualität verbessert. Allerdings ist die Wirksamkeit dieser Techniken bei den aggressiveren Formen begrenzt. Ein Jahr nach der Ablation werden signifikante Rezidivraten gemeldet, und der Zugang zu ihnen ist aufgrund ihrer invasiven und kostspieligen Natur oft symptomatischen Patienten vorbehalten.
Daher ist es notwendig, Ansätze zu entwickeln, um das Auftreten, Wiederauftreten oder Fortschreiten von Vorhofflimmern bei Risikopatienten zu verhindern. Während die Pathophysiologie von Vorhofflimmern eine metabolische Umgestaltung beinhaltet, die in Tier- und Menschenmodellen beobachtet werden kann, wurden im Hinblick auf eine präventive und personalisierte Behandlung keine klinisch relevanten Metaboliten als Biomarker für das Risiko des Auftretens oder Fortschreitens von Vorhofflimmern identifiziert.
Als Reaktion auf diesen ungedeckten Bedarf zielt dieses Projekt darauf ab, eine Methode zur Bewertung des Risikos eines erneuten Vorhofflimmerns zu entwickeln, die die Identifizierung einer metabolischen Signatur der Arrhythmie und des Patienten mit einem maschinellen Lernansatz zur Aggregation herkömmlicher Risikofaktoren und metabolischer Biomarker kombiniert. An Patienten, bei denen eine VHF-Ablation vorgesehen ist, wird eine klinische Längsschnittstudie durchgeführt, um Veränderungen ihrer Stoffwechselsignatur über einen Zeitraum von 12 Monaten parallel zum Fortschreiten der Arrhythmie zu überwachen. Mithilfe von maschinellem Lernen wird das Studienteam einen Klassifikator erstellen und validieren, der Patienten mit oder ohne rezidivierendem Vorhofflimmern retrospektiv stratifiziert, und diese Methode mit der kanonischen Risikostratifizierung vergleichen. Dies wird es ermöglichen, eine personalisierte Behandlung von Patienten mit Rückfallrisiko in Betracht zu ziehen, mit dem Ziel, die menschlichen und wirtschaftlichen Kosten zu senken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guido CALUORI
- Telefonnummer: +33 5 35 38 19 58
- E-Mail: guido.caluori@ihu-liryc.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lorena SANCHEZ BLANCO
- Telefonnummer: +33 5 57 62 30 91
- E-Mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
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Pessac, Frankreich, 33604
- Rekrutierung
- University hospital of Bordeaux
-
Kontakt:
- Lorena SANCHEZ BLANCO
- Telefonnummer: +33 5 57 62 30 91
- E-Mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
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Kontakt:
- Nicolas DERVAL
- Telefonnummer: +33 5 56 79 56 79
- E-Mail: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
Hauptermittler:
- Nicolas DERVAL
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, alle Geschlechter und ethnische Herkunft
- Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung unterzeichnet
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Fehlende Einverständniserklärung
- Schwangere Frauen (Schwangerschaftstest im Rahmen der Betreuung von FA-Patienten, der Empfängnisverhütung oder der Menopause bei Frauen in Kontrollgruppen)
- Personen unter administrativem oder gerichtlichem Schutz
- Endokarditis oder Perikarditis im Gange oder innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktive Tumorpathologie (gutartig oder bösartig)
- Chronische Entzündung oder Autoimmunerkrankung
- Chronische Lebererkrankung
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 8 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit FA
Patient mit dokumentiertem Vorhofflimmern innerhalb der letzten 18 Monate
|
Ablation des FA
Blutentnahme
|
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Sonstiges: Patienten ohne FA
Patient ohne Vorhofflimmern
|
Blutentnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker T1
Zeitfenster: Tag 0
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Die Individualisierung von Biomarkern, die bei Vorhofflimmerpatienten einzigartig sind – im Vergleich zu Kontrollgruppen.
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Tag 0
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Biomarker T2
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Individualisierung von Biomarkern, die bei Vorhofflimmerpatienten einzigartig sind – im Vergleich zu Kontrollgruppen.
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Tag 1
|
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Biomarker 2
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Identifizierung von Biomarkern, die das Risiko eines erneuten Vorhofflimmerns vorhersagen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Algorithmus
Zeitfenster: Monat 12
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Identifizierung des maschinellen Lernalgorithmus mit der besten Vorhersageleistung für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern
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Monat 12
|
|
Atrial electroanatomy and apneas
Zeitfenster: Immediately after the procedure
|
Existence of correlation between atrial electroanatomy and apneas accompanied by desaturation
|
Immediately after the procedure
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas DERVAL, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2024/01
- 2024-A00416-41 (Registrierungskennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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