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Identifizierung der metabolischen Signatur von Vorhofflimmern zur personalisierten Prävention (IMAGE-AF)

4. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Vorhofflimmern (AF) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Wirksamkeit der vorhandenen Techniken ist bei den aggressiveren Formen begrenzt. Daher ist es notwendig, Ansätze zu entwickeln, insbesondere die Identifizierung relevanter Biomarker, um das Auftreten, Wiederauftreten oder Fortschreiten von Vorhofflimmern bei Risikopatienten zu verhindern. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die longitudinale metabolische und biomolekulare Signatur von Vorhofflimmern bei Patienten zu beschreiben, die für eine Herzablation in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Prävalenz liegt bei über 2 %. Das Hauptziel der medikamentösen Behandlung besteht darin, das Auftreten von Schlaganfällen und Herzversagen zu verhindern. Nebenwirkungen erfordern jedoch häufig ein Absetzen und Kontraindikationen schränken den Einsatz ein. Auf Katheterablation basierende Rhythmuskontrollstrategien haben zu erheblichen Fortschritten bei Vorhofflimmern geführt und die Lebensqualität verbessert. Allerdings ist die Wirksamkeit dieser Techniken bei den aggressiveren Formen begrenzt. Ein Jahr nach der Ablation werden signifikante Rezidivraten gemeldet, und der Zugang zu ihnen ist aufgrund ihrer invasiven und kostspieligen Natur oft symptomatischen Patienten vorbehalten.

Daher ist es notwendig, Ansätze zu entwickeln, um das Auftreten, Wiederauftreten oder Fortschreiten von Vorhofflimmern bei Risikopatienten zu verhindern. Während die Pathophysiologie von Vorhofflimmern eine metabolische Umgestaltung beinhaltet, die in Tier- und Menschenmodellen beobachtet werden kann, wurden im Hinblick auf eine präventive und personalisierte Behandlung keine klinisch relevanten Metaboliten als Biomarker für das Risiko des Auftretens oder Fortschreitens von Vorhofflimmern identifiziert.

Als Reaktion auf diesen ungedeckten Bedarf zielt dieses Projekt darauf ab, eine Methode zur Bewertung des Risikos eines erneuten Vorhofflimmerns zu entwickeln, die die Identifizierung einer metabolischen Signatur der Arrhythmie und des Patienten mit einem maschinellen Lernansatz zur Aggregation herkömmlicher Risikofaktoren und metabolischer Biomarker kombiniert. An Patienten, bei denen eine VHF-Ablation vorgesehen ist, wird eine klinische Längsschnittstudie durchgeführt, um Veränderungen ihrer Stoffwechselsignatur über einen Zeitraum von 12 Monaten parallel zum Fortschreiten der Arrhythmie zu überwachen. Mithilfe von maschinellem Lernen wird das Studienteam einen Klassifikator erstellen und validieren, der Patienten mit oder ohne rezidivierendem Vorhofflimmern retrospektiv stratifiziert, und diese Methode mit der kanonischen Risikostratifizierung vergleichen. Dies wird es ermöglichen, eine personalisierte Behandlung von Patienten mit Rückfallrisiko in Betracht zu ziehen, mit dem Ziel, die menschlichen und wirtschaftlichen Kosten zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, alle Geschlechter und ethnische Herkunft
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung unterzeichnet
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Schwangere Frauen (Schwangerschaftstest im Rahmen der Betreuung von FA-Patienten, der Empfängnisverhütung oder der Menopause bei Frauen in Kontrollgruppen)
  • Personen unter administrativem oder gerichtlichem Schutz
  • Endokarditis oder Perikarditis im Gange oder innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Tumorpathologie (gutartig oder bösartig)
  • Chronische Entzündung oder Autoimmunerkrankung
  • Chronische Lebererkrankung
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit FA
Patient mit dokumentiertem Vorhofflimmern innerhalb der letzten 18 Monate
Ablation des FA
Blutentnahme
Sonstiges: Patienten ohne FA
Patient ohne Vorhofflimmern
Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker T1
Zeitfenster: Tag 0
Die Individualisierung von Biomarkern, die bei Vorhofflimmerpatienten einzigartig sind – im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Tag 0
Biomarker T2
Zeitfenster: Tag 1
Die Individualisierung von Biomarkern, die bei Vorhofflimmerpatienten einzigartig sind – im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Tag 1
Biomarker 2
Zeitfenster: 12 Monate
Die Identifizierung von Biomarkern, die das Risiko eines erneuten Vorhofflimmerns vorhersagen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algorithmus
Zeitfenster: Monat 12
Identifizierung des maschinellen Lernalgorithmus mit der besten Vorhersageleistung für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Monat 12
Atrial electroanatomy and apneas
Zeitfenster: Immediately after the procedure
Existence of correlation between atrial electroanatomy and apneas accompanied by desaturation
Immediately after the procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas DERVAL, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2024/01
  • 2024-A00416-41 (Registrierungskennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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