Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van de metabolische signatuur van atriumfibrilleren voor gepersonaliseerde preventie (IMAGE-AF)

4 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Boezemfibrilleren (AF) is een groot probleem voor de volksgezondheid. Bij de agressievere vormen is de effectiviteit van de bestaande technieken beperkt. Het is daarom noodzakelijk om benaderingen te ontwikkelen, in het bijzonder de identificatie van relevante biomarkers, om het ontstaan, de herhaling of de progressie van AF bij risicopatiënten te voorkomen. Het doel van deze studie is om de longitudinale metabolische en biomoleculaire signatuur van AF te beschrijven bij patiënten die in aanmerking komen voor cardiale ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is een groot probleem voor de volksgezondheid. De prevalentie bedraagt ​​meer dan 2%. Het hoofddoel van de medicamenteuze behandeling is het voorkomen van een beroerte en hartfalen, maar bijwerkingen vereisen vaak stopzetting en contra-indicaties beperken het gebruik ervan. Ritmecontrolestrategieën gebaseerd op katheterablatie hebben geleid tot aanzienlijke vooruitgang bij incidentele AF, waardoor de kwaliteit van leven is verbeterd. Niettemin is de effectiviteit van deze technieken beperkt bij de agressievere vormen. Een jaar na ablatie worden significante recidiefpercentages gerapporteerd, en de toegang hiertoe is vaak gereserveerd voor symptomatische patiënten vanwege hun invasieve en kostbare aard.

Het is daarom noodzakelijk om benaderingen te ontwikkelen om het ontstaan, het terugkeren of de progressie van AF bij risicopatiënten te voorkomen. Hoewel de pathofysiologie van AF gepaard gaat met metabole hermodellering die kan worden waargenomen in dier- en menselijke modellen, zijn er geen klinisch relevante metabolieten geïdentificeerd als biomarkers voor het risico op het ontstaan ​​of de progressie van AF, met het oog op preventief en gepersonaliseerd beheer.

Als reactie op deze onvervulde behoefte heeft dit project tot doel een methode te ontwikkelen voor het beoordelen van het risico op herhaling van AF, waarbij de identificatie van een metabolische signatuur van de aritmie en de patiënt wordt gecombineerd met een machine learning-aanpak om conventionele risicofactoren en metabolische biomarkers te aggregeren. Er zal een longitudinaal klinisch onderzoek worden uitgevoerd bij patiënten bij wie AF-ablatie is gepland, om de veranderingen in hun metabolische signatuur gedurende 12 maanden te monitoren, parallel aan de progressie van de aritmie. Met behulp van machinaal leren zal het onderzoeksteam een ​​classificator opzetten en valideren, waarbij retrospectief patiënten met of zonder recidiverende AF worden gestratificeerd, en deze methode wordt vergeleken met canonieke risicostratificatie. Dit zal het mogelijk maken om een ​​gepersonaliseerde behandeling van patiënten met een risico op herhaling te overwegen, met als doel de menselijke en economische kosten te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, alle geslachten en etnische afkomst
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend
  • Persoon die aangesloten is bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Zwangere vrouwen (zwangerschapstest uitgevoerd als onderdeel van de zorg voor FA-patiënten, anticonceptie of menopauze voor vrouwen in controlegroepen)
  • Personen die onder administratieve of gerechtelijke bescherming staan
  • Endocarditis of pericarditis aan de gang of in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve tumorpathologie (goedaardig of kwaadaardig)
  • Chronische ontsteking of auto-immuunziekte
  • Chronische leverziekte
  • Myocardinfarct in de afgelopen 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met FA
Patiënt met gedocumenteerde atriale fibrillatie in de afgelopen 18 maanden
Ablatie van de FA
Bloedafname
Ander: Patiënten zonder FA
Patiënt zonder boezemfibrilleren
Bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers T1
Tijdsspanne: Dag 0
De individuatie van biomarkers die uniek aanwezig zijn bij AF-patiënten – vergeleken met controlegroepen.
Dag 0
Biomarkers T2
Tijdsspanne: Dag 1
De individuatie van biomarkers die uniek aanwezig zijn bij AF-patiënten – vergeleken met controlegroepen.
Dag 1
Biomarkers 2
Tijdsspanne: 12 maanden
De identificatie van biomarkers die het risico op herhaling van AF voorspellen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algoritme
Tijdsspanne: Maand 12
Identificatie van het machine learning-algoritme met de beste voorspellende prestaties voor AF-herhaling
Maand 12
Atrial electroanatomy and apneas
Tijdsspanne: Immediately after the procedure
Existence of correlation between atrial electroanatomy and apneas accompanied by desaturation
Immediately after the procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas DERVAL, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2024/01
  • 2024-A00416-41 (Register-ID: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren