- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06735001
Identificatie van de metabolische signatuur van atriumfibrilleren voor gepersonaliseerde preventie (IMAGE-AF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is een groot probleem voor de volksgezondheid. De prevalentie bedraagt meer dan 2%. Het hoofddoel van de medicamenteuze behandeling is het voorkomen van een beroerte en hartfalen, maar bijwerkingen vereisen vaak stopzetting en contra-indicaties beperken het gebruik ervan. Ritmecontrolestrategieën gebaseerd op katheterablatie hebben geleid tot aanzienlijke vooruitgang bij incidentele AF, waardoor de kwaliteit van leven is verbeterd. Niettemin is de effectiviteit van deze technieken beperkt bij de agressievere vormen. Een jaar na ablatie worden significante recidiefpercentages gerapporteerd, en de toegang hiertoe is vaak gereserveerd voor symptomatische patiënten vanwege hun invasieve en kostbare aard.
Het is daarom noodzakelijk om benaderingen te ontwikkelen om het ontstaan, het terugkeren of de progressie van AF bij risicopatiënten te voorkomen. Hoewel de pathofysiologie van AF gepaard gaat met metabole hermodellering die kan worden waargenomen in dier- en menselijke modellen, zijn er geen klinisch relevante metabolieten geïdentificeerd als biomarkers voor het risico op het ontstaan of de progressie van AF, met het oog op preventief en gepersonaliseerd beheer.
Als reactie op deze onvervulde behoefte heeft dit project tot doel een methode te ontwikkelen voor het beoordelen van het risico op herhaling van AF, waarbij de identificatie van een metabolische signatuur van de aritmie en de patiënt wordt gecombineerd met een machine learning-aanpak om conventionele risicofactoren en metabolische biomarkers te aggregeren. Er zal een longitudinaal klinisch onderzoek worden uitgevoerd bij patiënten bij wie AF-ablatie is gepland, om de veranderingen in hun metabolische signatuur gedurende 12 maanden te monitoren, parallel aan de progressie van de aritmie. Met behulp van machinaal leren zal het onderzoeksteam een classificator opzetten en valideren, waarbij retrospectief patiënten met of zonder recidiverende AF worden gestratificeerd, en deze methode wordt vergeleken met canonieke risicostratificatie. Dit zal het mogelijk maken om een gepersonaliseerde behandeling van patiënten met een risico op herhaling te overwegen, met als doel de menselijke en economische kosten te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guido CALUORI
- Telefoonnummer: +33 5 35 38 19 58
- E-mail: guido.caluori@ihu-liryc.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Lorena SANCHEZ BLANCO
- Telefoonnummer: +33 5 57 62 30 91
- E-mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- University hospital of Bordeaux
-
Contact:
- Lorena SANCHEZ BLANCO
- Telefoonnummer: +33 5 57 62 30 91
- E-mail: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
-
Contact:
- Nicolas DERVAL
- Telefoonnummer: +33 5 56 79 56 79
- E-mail: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas DERVAL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, alle geslachten en etnische afkomst
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend
- Persoon die aangesloten is bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Zwangere vrouwen (zwangerschapstest uitgevoerd als onderdeel van de zorg voor FA-patiënten, anticonceptie of menopauze voor vrouwen in controlegroepen)
- Personen die onder administratieve of gerechtelijke bescherming staan
- Endocarditis of pericarditis aan de gang of in de afgelopen 3 maanden
- Actieve tumorpathologie (goedaardig of kwaadaardig)
- Chronische ontsteking of auto-immuunziekte
- Chronische leverziekte
- Myocardinfarct in de afgelopen 8 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met FA
Patiënt met gedocumenteerde atriale fibrillatie in de afgelopen 18 maanden
|
Ablatie van de FA
Bloedafname
|
|
Ander: Patiënten zonder FA
Patiënt zonder boezemfibrilleren
|
Bloedafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers T1
Tijdsspanne: Dag 0
|
De individuatie van biomarkers die uniek aanwezig zijn bij AF-patiënten – vergeleken met controlegroepen.
|
Dag 0
|
|
Biomarkers T2
Tijdsspanne: Dag 1
|
De individuatie van biomarkers die uniek aanwezig zijn bij AF-patiënten – vergeleken met controlegroepen.
|
Dag 1
|
|
Biomarkers 2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De identificatie van biomarkers die het risico op herhaling van AF voorspellen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algoritme
Tijdsspanne: Maand 12
|
Identificatie van het machine learning-algoritme met de beste voorspellende prestaties voor AF-herhaling
|
Maand 12
|
|
Atrial electroanatomy and apneas
Tijdsspanne: Immediately after the procedure
|
Existence of correlation between atrial electroanatomy and apneas accompanied by desaturation
|
Immediately after the procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas DERVAL, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2024/01
- 2024-A00416-41 (Register-ID: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .