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Identificazione della firma metabolica della fibrillazione atriale per la prevenzione personalizzata (IMAGE-AF)

4 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La fibrillazione atriale (FA) rappresenta un grave problema di sanità pubblica. L'efficacia delle tecniche esistenti è limitata nelle forme più aggressive. È quindi necessario sviluppare approcci, in particolare l’identificazione di biomarcatori rilevanti, per prevenire l’insorgenza, la recidiva o la progressione della fibrillazione atriale nei pazienti a rischio. L'obiettivo di questo studio è descrivere la firma metabolica e biomolecolare longitudinale della fibrillazione atriale nei pazienti idonei all'ablazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) rappresenta un grave problema di sanità pubblica. La sua prevalenza supera il 2%. Lo scopo principale del trattamento farmacologico è prevenire l'insorgenza di ictus e insufficienza cardiaca, ma gli effetti collaterali spesso richiedono la sospensione e le controindicazioni ne limitano l'uso. Le strategie di controllo del ritmo basate sull’ablazione transcatetere hanno portato a progressi significativi nella fibrillazione atriale incidente, migliorando la qualità della vita. Tuttavia, l’efficacia di queste tecniche è limitata nelle forme più aggressive. Tassi significativi di recidiva sono riportati un anno dopo l’ablazione e l’accesso ad essi è spesso riservato ai pazienti sintomatici a causa della loro natura invasiva e costosa.

È quindi necessario sviluppare approcci per prevenire l’insorgenza, la recidiva o la progressione della fibrillazione atriale nei pazienti a rischio. Sebbene la fisiopatologia della fibrillazione atriale coinvolga un rimodellamento metabolico che può essere osservato in modelli animali e umani, non sono stati identificati metaboliti clinicamente rilevanti come biomarcatori del rischio di insorgenza o progressione della fibrillazione atriale, in un’ottica di gestione preventiva e personalizzata.

In risposta a questa esigenza insoddisfatta, questo progetto mira a sviluppare un metodo per valutare il rischio di recidiva di fibrillazione atriale, combinando l'identificazione di una firma metabolica dell'aritmia e del paziente, con un approccio di apprendimento automatico per aggregare fattori di rischio convenzionali e biomarcatori metabolici. Verrà condotto uno studio clinico longitudinale sui pazienti in attesa di ablazione della fibrillazione atriale, per monitorare i cambiamenti nella loro firma metabolica nell'arco di 12 mesi, in parallelo con la progressione dell'aritmia. Utilizzando l’apprendimento automatico, il team di studio stabilirà e convaliderà un classificatore stratificando retrospettivamente i pazienti con o senza fibrillazione atriale ricorrente e confronterà questo metodo con la stratificazione canonica del rischio. Ciò consentirà di considerare una gestione personalizzata dei pazienti a rischio di recidiva, con l’obiettivo di ridurre i costi umani ed economici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, tutti i sessi e origini etniche
  • Consenso libero, informato e scritto firmato
  • Persona affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Mancanza di consenso informato
  • Donne in gestazione (test di gravidanza effettuato come parte della cura per i pazienti con AF, contraccezione o menopausa per le donne nei gruppi di controllo)
  • Persone sotto tutela amministrativa o giurisdizionale
  • Endocardite o pericardite in corso o negli ultimi 3 mesi
  • Patologia tumorale attiva (benigna o maligna)
  • Infiammazione cronica o malattia autoimmune
  • Malattia epatica cronica
  • Infarto miocardico nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con AF
Paziente con fibrillazione atriale documentata negli ultimi 18 mesi
Ablazione della FA
Raccolta del sangue
Altro: Pazienti senza AF
Paziente senza fibrillazione atriale
Raccolta del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori T1
Lasso di tempo: Giorno 0
L'individuazione di biomarcatori presenti unicamente nei pazienti con fibrillazione atriale - rispetto ai gruppi di controllo.
Giorno 0
Biomarcatori T2
Lasso di tempo: Giorno 1
L'individuazione di biomarcatori presenti unicamente nei pazienti con fibrillazione atriale - rispetto ai gruppi di controllo.
Giorno 1
Biomarcatori 2
Lasso di tempo: 12 mesi
L'identificazione di biomarcatori predittivi del rischio di recidiva di fibrillazione atriale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo
Lasso di tempo: Mese 12
Identificazione dell'algoritmo di machine learning con le migliori prestazioni predittive per la recidiva di fibrillazione atriale
Mese 12
Atrial electroanatomy and apneas
Lasso di tempo: Immediately after the procedure
Existence of correlation between atrial electroanatomy and apneas accompanied by desaturation
Immediately after the procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas DERVAL, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2024/01
  • 2024-A00416-41 (Identificatore di registro: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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