- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06735001
Identificazione della firma metabolica della fibrillazione atriale per la prevenzione personalizzata (IMAGE-AF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) rappresenta un grave problema di sanità pubblica. La sua prevalenza supera il 2%. Lo scopo principale del trattamento farmacologico è prevenire l'insorgenza di ictus e insufficienza cardiaca, ma gli effetti collaterali spesso richiedono la sospensione e le controindicazioni ne limitano l'uso. Le strategie di controllo del ritmo basate sull’ablazione transcatetere hanno portato a progressi significativi nella fibrillazione atriale incidente, migliorando la qualità della vita. Tuttavia, l’efficacia di queste tecniche è limitata nelle forme più aggressive. Tassi significativi di recidiva sono riportati un anno dopo l’ablazione e l’accesso ad essi è spesso riservato ai pazienti sintomatici a causa della loro natura invasiva e costosa.
È quindi necessario sviluppare approcci per prevenire l’insorgenza, la recidiva o la progressione della fibrillazione atriale nei pazienti a rischio. Sebbene la fisiopatologia della fibrillazione atriale coinvolga un rimodellamento metabolico che può essere osservato in modelli animali e umani, non sono stati identificati metaboliti clinicamente rilevanti come biomarcatori del rischio di insorgenza o progressione della fibrillazione atriale, in un’ottica di gestione preventiva e personalizzata.
In risposta a questa esigenza insoddisfatta, questo progetto mira a sviluppare un metodo per valutare il rischio di recidiva di fibrillazione atriale, combinando l'identificazione di una firma metabolica dell'aritmia e del paziente, con un approccio di apprendimento automatico per aggregare fattori di rischio convenzionali e biomarcatori metabolici. Verrà condotto uno studio clinico longitudinale sui pazienti in attesa di ablazione della fibrillazione atriale, per monitorare i cambiamenti nella loro firma metabolica nell'arco di 12 mesi, in parallelo con la progressione dell'aritmia. Utilizzando l’apprendimento automatico, il team di studio stabilirà e convaliderà un classificatore stratificando retrospettivamente i pazienti con o senza fibrillazione atriale ricorrente e confronterà questo metodo con la stratificazione canonica del rischio. Ciò consentirà di considerare una gestione personalizzata dei pazienti a rischio di recidiva, con l’obiettivo di ridurre i costi umani ed economici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guido CALUORI
- Numero di telefono: +33 5 35 38 19 58
- Email: guido.caluori@ihu-liryc.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lorena SANCHEZ BLANCO
- Numero di telefono: +33 5 57 62 30 91
- Email: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- University hospital of Bordeaux
-
Contatto:
- Lorena SANCHEZ BLANCO
- Numero di telefono: +33 5 57 62 30 91
- Email: lorena.sanchez-blanco@chu-bordeaux.fr
-
Contatto:
- Nicolas DERVAL
- Numero di telefono: +33 5 56 79 56 79
- Email: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
Investigatore principale:
- Nicolas DERVAL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, tutti i sessi e origini etniche
- Consenso libero, informato e scritto firmato
- Persona affiliata o beneficiaria di un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Mancanza di consenso informato
- Donne in gestazione (test di gravidanza effettuato come parte della cura per i pazienti con AF, contraccezione o menopausa per le donne nei gruppi di controllo)
- Persone sotto tutela amministrativa o giurisdizionale
- Endocardite o pericardite in corso o negli ultimi 3 mesi
- Patologia tumorale attiva (benigna o maligna)
- Infiammazione cronica o malattia autoimmune
- Malattia epatica cronica
- Infarto miocardico nelle ultime 8 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con AF
Paziente con fibrillazione atriale documentata negli ultimi 18 mesi
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Ablazione della FA
Raccolta del sangue
|
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Altro: Pazienti senza AF
Paziente senza fibrillazione atriale
|
Raccolta del sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori T1
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'individuazione di biomarcatori presenti unicamente nei pazienti con fibrillazione atriale - rispetto ai gruppi di controllo.
|
Giorno 0
|
|
Biomarcatori T2
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'individuazione di biomarcatori presenti unicamente nei pazienti con fibrillazione atriale - rispetto ai gruppi di controllo.
|
Giorno 1
|
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Biomarcatori 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'identificazione di biomarcatori predittivi del rischio di recidiva di fibrillazione atriale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Algoritmo
Lasso di tempo: Mese 12
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Identificazione dell'algoritmo di machine learning con le migliori prestazioni predittive per la recidiva di fibrillazione atriale
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Mese 12
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|
Atrial electroanatomy and apneas
Lasso di tempo: Immediately after the procedure
|
Existence of correlation between atrial electroanatomy and apneas accompanied by desaturation
|
Immediately after the procedure
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas DERVAL, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2024/01
- 2024-A00416-41 (Identificatore di registro: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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