橋本甲状腺炎患者における光生体調節療法の効果
2024年12月14日 更新者：Sümeyye TUNÇ、Istanbul Medipol University Hospital
橋本甲状腺炎患者の疲労と行動状態に対する光生体調節療法の効果
慢性自己免疫疾患である橋本甲状腺炎 (HT) の標準的な生涯治療は、レボチロキシン (LT4) 療法です。
LT4 補充療法にもかかわらず、患者は持続的な疲労感、心理的および一般的な健康状態の悪化を経験し続けています。
私たちの研究は、HT患者の疲労と行動状態に対するLT4補充療法と組み合わせた光生体調節療法（PMBT）の効果を調査するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
フォトバイオモジュレーション療法（PMBT）は、細胞内で光化学反応を誘導することにより、生体刺激プロセスを通じて分子、細胞、組織ベースの幅広い治療効果を誘導します。
いくつかの研究では、橋本甲状腺炎 (HT) 患者の甲状腺機能、自己免疫および血管新生に関してこの治療の有用な効果が示されています。
しかし、神経筋症状や行動状態に対する PMBT の有効性についてはほとんど知られていません。
したがって、この研究では、PMBT に関する現在の文献に貢献し、PMBT の臨床効果を判断することを目的としています。
我々の知る限り、この研究は、HT患者におけるPMBTの対症療法的有効性について論じた最初の論文である。
今回我々は、HTと診断された人々の疲労、睡眠の質、行動状態に対するLT4治療と組み合わせて適用したPMBTの効果を調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Sümeyye TUNÇ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究には、専門医によってHTと診断され、LT4治療を受けている18歳以上の患者が含まれていた。
除外基準:
- 除外基準は、急性感染症、免疫抑制剤、免疫賦活剤の使用、および甲状腺ホルモンの産生、輸送、代謝を妨げる薬物（例：甲状腺ホルモン）でした。 コルチコステロイド、リチウム、アミオダロン）、甲状腺結節、気管狭窄、重篤な病気の病歴（例： がん、虚血性冠動脈疾患、脳卒中、腎不全および肝不全）、電離放射線への曝露歴または子宮頸部の腫瘍、悪性腫瘍および甲状腺手術;がん、虚血性冠動脈疾患、脳卒中、腎不全および肝不全）、電離放射線への曝露歴または子宮頸部の腫瘍形成、悪性腫瘍および甲状腺手術の病歴、産後甲状腺炎による甲状腺機能低下症、妊娠および授乳、神経障害および精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：光生体調節療法グループ
この研究でHTと診断された患者は全員、LT4治療を受けていた。
PMBT群では、甲状腺ホルモン補充療法に加えて、連続発振GaAIS型ダイオードレーザー装置（Intelect® Mobile Laser、型番：2779、製造年：2016年、Chattanooga Group）を0.07μmで甲状腺に適用した。治療面積cm2。
波長 850 nm、出力 100 mW、出力密度 1.43 W/cm2、28.57 での連続モード
J/cm2 エネルギー密度 (28.57
J/cm2 =100 Mw x 20 s/0.07) が光生体調節療法中に使用されました。
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各治療セッションの前に、内分泌専門医が超音波で甲状腺の境界にマークを付けました。
８つの標的点（甲状腺左右葉の上縁、中外側縁、下縁、峡部の左右側）の境界を外科用ペンで区切った。
PMBT は、互いに約 1 cm 離れた甲状腺上のマークされた領域に適用されました。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムグループ
偽 PMBT グループでは、プローブを治療グループと同様に配置しました。
レーザー装置の画面はアクティブでした。ただし、エネルギーを 0 J、出力を 0 Mw に設定し、同様の手順を実行しました。
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偽 PMBT グループでは、プローブを治療グループと同様に配置しました。
レーザー装置の画面はアクティブでした。ただし、エネルギーを 0 J、出力を 0 Mw に設定し、同様の手順を実行しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労度
時間枠：3ヶ月
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すべての患者の疲労レベルは、疲労影響スケール (FIS) および疲労重症度スケール (FSS) によって評価されました。
FIS は、日常生活における疲労の影響を示す 40 項目の尺度であり、認知的、身体的、心理社会的な下位尺度が含まれます。
下位尺度の合計は、0 ～ 40 (身体的および認知的) および 0 ～ 80 (心理社会的) の範囲になります。スコアが高いほど、日常生活における疲労の影響がより深刻であることを示します。
FSSは過去1週間の身体疲労の度合いを評価するもので、9項目からなる。
患者は、各項目の記述にどの程度同意するか、または同意しないかを 7 段階のリッカート スケールで示します。
FSS スコア ≥ 4.0 は、臨床的に関連する疲労を示します。
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3ヶ月
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全身的な疲労感
時間枠：3ヶ月
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個人の一般的な疲労感は、Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されました。個人は、自分の疲労レベルをスケールに記入するよう求められました。
「0」は「まったく疲れていない」を意味し、「10」は「非常に疲れている」を意味します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、参加者の過去 1 週間の睡眠経験に基づいて睡眠の質を評価するために使用されました。
PSQI は、睡眠の質と量を測定するための有効かつ信頼できるツールであることが証明されている自己記入式のアンケートです。
PSQI は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害など、合計 7 つの要素と 19 の質問で構成されています。
7 次元のコンポーネントの合計により、0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアが得られ、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
スコアが 5 を超えるものは「睡眠の質が悪い」とみなされ、スコア 5 以下のものは「睡眠の質が良い」とみなされます。
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3ヶ月
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眠気
時間枠：3ヶ月
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) を使用して眠気を評価しました。
ESS は、日中の眠気を主観的に評価する、短くて簡単に実施できるアンケートです。
8 日間の条件で入眠する確率は、0 から 3 のスコアによって決定されます (0= 昼寝の可能性なし、1= 昼寝の可能性がわずか、2= 昼寝の可能性が中程度、3= 昼寝の可能性が高い)。
ESS スコアは 8 項目のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 24 です。
ESS スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。
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3ヶ月
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不安
時間枠：3ヶ月
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この目録は、主観的、身体的、またはパニック関連の不安症状をそれぞれ説明する 21 項目で構成されています。
自己申告は、過去 1 か月間におけるこの症状の経験に関して、「まったくない」から「重度」までの 4 段階のリッカート尺度に基づいています。
スコアが高いほど、より深刻なレベルの不安を示します。
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3ヶ月
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うつ
時間枠：3ヶ月
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ベックうつ病インベントリー (BDI) は、うつ病の症状を測定する 21 項目の自己評価スケールです。
各項目には 0 から 3 のスコアが付けられます。合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
17点以上のスコアを持つ人はうつ病のリスクがあるグループに含まれると述べられています。
うつ病レベル: 0 ～ 9、最小。 10～16、軽度。 17-29、中程度。 30～63歳、厳しい。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Şükriye Leyla ALTUNTAŞ、Medipol University
- スタディチェア：Murat ATMACA、Medipol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (実際)
2023年1月15日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。