Efecto de la terapia de fotobiomodulación en pacientes con tiroiditis de Hashimoto
14 de diciembre de 2024 actualizado por: Sümeyye TUNÇ, Istanbul Medipol University Hospital
El efecto de la terapia de fotobiomodulación sobre la fatiga y el estado conductual en pacientes con tiroiditis de Hashimoto
El tratamiento estándar de por vida para la tiroiditis de Hashimoto (HT), una enfermedad autoinmune crónica, es la terapia con levotiroxina (LT4).
A pesar de la terapia de reemplazo de LT4, los pacientes continúan experimentando fatiga persistente y deterioro del bienestar psicológico y general.
Nuestro estudio se realizó para investigar los efectos de la terapia de fotobiomodulación (PMBT) combinada con la terapia de reemplazo de LT4 sobre la fatiga y el estado conductual en pacientes con HT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de fotobiomodulación (PMBT) induce una amplia gama de efectos terapéuticos moleculares, celulares y tisulares a través de un proceso de bioestimulación al inducir una reacción fotoquímica en la célula.
Algunas investigaciones muestran efectos útiles de este tratamiento con respecto a la función tiroidea, la autoinmunidad y la vascularización en pacientes con tiroiditis de Hashimoto (HT).
Sin embargo, se sabe poco sobre la eficacia de la PMBT sobre los síntomas neuromusculares y el estado conductual.
Por lo tanto, en este estudio nuestro objetivo es contribuir con la literatura actual sobre PMBT y determinar la eficacia clínica de PMBT.
Hasta donde sabemos, este estudio es el primer artículo que analiza la eficacia sintomática de PMBT en pacientes con HT.
Aquí, investigamos los efectos del PMBT aplicado en combinación con el tratamiento con LT4 sobre la fatiga, la calidad del sueño y el estado de comportamiento en personas diagnosticadas con HT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Sümeyye TUNÇ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluyó a pacientes mayores de dieciocho años que fueron diagnosticados de HT por un médico especialista y seguidos con tratamiento con LT4.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron infección aguda, uso de inmunosupresores, inmunoestimulantes y fármacos que interfieren con la producción, transporte y metabolismo de las hormonas tiroideas (p. ej. corticosteroides, litio y amiodarona), nódulos tiroideos, estenosis traqueal, antecedentes de enfermedades graves (p. ej. cáncer, enfermedad isquémica de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal y hepática), antecedentes de exposición a radiaciones ionizantes o neoplasia en la región cervical, neoplasia maligna y cirugía de tiroides; cáncer, enfermedad isquémica de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal y hepática), antecedentes de exposición a radiaciones ionizantes o neoplasia en la región cervical, antecedentes de neoplasia maligna y cirugía de tiroides, hipotiroidismo causado por tiroiditis posparto, embarazo y lactancia, trastornos neurológicos y psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Terapia de Fotobiomodulación
Todos los pacientes diagnosticados de HT en el estudio estaban recibiendo tratamiento con LT4.
En el grupo PMBT, además de la terapia de reemplazo de hormona tiroidea, también se aplicó a la glándula tiroides un dispositivo láser de diodo tipo GaAIA de onda continua (Intelect® Mobile Laser, modelo n.º: 2779, año de producción: 2016; Chattanooga Group) en una frecuencia de 0,07 cm² de superficie de tratamiento.
Modo continuo a longitud de onda de 850 nm, potencia de salida de 100 mW, densidad de potencia de 1,43 W/cm2 y 28,57
J/cm2 densidad de energía (28,57
J/cm2 = 100 Mw x 20 s/0,07) se utilizaron durante la terapia de fotobiomodulación.
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Antes de cada sesión de tratamiento, un endocrinólogo marcaba con ultrasonido los límites de la glándula tiroides.
Se marcaron ocho puntos objetivo (bordes superior, mediolateral e inferior de los lóbulos tiroideos derecho e izquierdo, lado derecho e izquierdo del istmo) con una pluma quirúrgica.
Se aplicó PMBT en las áreas marcadas de la glándula tiroides, que estaban separadas aproximadamente 1 cm entre sí.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo falso
En el grupo PMBT simulado, la sonda se colocó de manera similar al grupo de tratamiento.
La pantalla del dispositivo láser estaba activa; sin embargo, la energía se fijó en 0 J y la potencia en 0 Mw, y también se realizaron los mismos procedimientos.
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En el grupo PMBT simulado, la sonda se colocó de manera similar al grupo de tratamiento.
La pantalla del dispositivo láser estaba activa; sin embargo, la energía se fijó en 0 J y la potencia en 0 Mw, y también se realizaron los mismos procedimientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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El nivel de fatiga en todos los pacientes se evaluó mediante la Escala de Impacto de la Fatiga (FIS) y la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS).
La FIS es una escala de cuarenta ítems que indica las consecuencias de la fatiga en la vida diaria, de modo que incluye subescalas cognitivas, físicas y psicosociales.
La suma de las subescalas va de 0 a 40 (física y cognitiva) y de 0 a 80 (psicosocial); una puntuación más alta indica un impacto más severo de la fatiga en la vida diaria.
FSS evalúa el grado de fatiga física durante la última semana e incluye nueve ítems.
Los pacientes indican qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con las afirmaciones de cada ítem en una escala Likert de siete puntos.
Las puntuaciones FSS ≥ 4,0 indican fatiga clínicamente relevante.
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3 meses
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Sensación de fatiga general
Periodo de tiempo: 3 meses
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La sensación de fatiga general de los individuos se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Se pidió a los individuos que marcaran su nivel de fatiga en la escala.
'0' significa 'nada cansado' y '10' significa 'muy cansado'.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizó el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño en función de las experiencias de sueño de los participantes durante la semana anterior.
El PSQI es un cuestionario autoadministrado que ha demostrado ser una herramienta válida y fiable para medir la calidad y cantidad del sueño.
El PSQI consta de un total de siete componentes y diecinueve preguntas, que incluyen la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
La suma de los siete componentes dimensionales da puntuaciones globales que van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Se considera que aquellos con una puntuación superior a 5 tienen "mala calidad de sueño" y aquellos con una puntuación de 5 o menos tienen "buena calidad de sueño".
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3 meses
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Somnolencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizó la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) para evaluar la somnolencia.
La ESS es un cuestionario breve y fácil de administrar que evalúa subjetivamente la somnolencia diurna.
La probabilidad de quedarse dormido en la condición de ocho días se determina mediante una puntuación de 0 a 3 (0 = sin posibilidad de tomar una siesta, 1 = poca probabilidad de tomar una siesta, 2 = probabilidad moderada de tomar una siesta, 3 = alta probabilidad de tomar una siesta).
La puntuación ESS es la suma de ocho puntuaciones de ítems y oscila entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas de la ESS indican una mayor somnolencia diurna.
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3 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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El inventario consta de veintiún ítems que describen síntomas de ansiedad subjetivos, somáticos o relacionados con el pánico, respectivamente.
Los autoinformes se basan en una escala Likert de cuatro puntos que va desde "nada" hasta "severo" con respecto a la experiencia de este síntoma en el último mes.
Las puntuaciones más altas indican niveles más graves de ansiedad.
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3 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una escala de autoevaluación de veintiún ítems que mide los síntomas de la depresión.
Cada ítem se califica de 0 a 3; la puntuación total oscila entre 0 y 63.
Se afirmó que aquellos con puntuaciones de diecisiete años o más estaban en el grupo con riesgo de depresión.
Niveles de depresión: 0-9, mínimo; 10-16, leve; 17-29, moderado; 30-63, grave.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Silla de estudio: Murat ATMACA, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMU-FTR-ST-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .