Wirkung der Photobiomodulationstherapie bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis
14. Dezember 2024 aktualisiert von: Sümeyye TUNÇ, Istanbul Medipol University Hospital
Die Wirkung der Photobiomodulationstherapie auf Müdigkeit und Verhaltensstatus bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis
Die lebenslange Standardbehandlung der Hashimoto-Thyreoiditis (HT), einer chronischen Autoimmunerkrankung, ist die Therapie mit Levothyroxin (LT4).
Trotz der LT4-Ersatztherapie leiden die Patienten weiterhin unter anhaltender Müdigkeit und einer Verschlechterung des psychischen und allgemeinen Wohlbefindens.
Unsere Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie (PMBT) in Kombination mit einer LT4-Ersatztherapie auf Müdigkeit und Verhaltensstatus bei Patienten mit HT zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Photobiomodulationstherapie (PMBT) induziert durch einen Biostimulationsprozess ein breites Spektrum an molekularen, zellulären und gewebebasierten therapeutischen Wirkungen, indem sie eine photochemische Reaktion in der Zelle auslöst.
Einige Untersuchungen zeigen nützliche Wirkungen dieser Behandlung im Hinblick auf die Schilddrüsenfunktion, Autoimmunität und Vaskularisierung bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis (HT).
Über die Wirksamkeit von PMBT auf neuromuskuläre Symptome und den Verhaltensstatus ist jedoch wenig bekannt.
Daher ist es unser Ziel, in dieser Studie einen Beitrag zur aktuellen Literatur zu PMBT zu leisten und die klinische Wirksamkeit von PMBT zu bestimmen.
Nach unserem besten Wissen ist diese Studie die erste Arbeit, die die symptomatische Wirksamkeit von PMBT bei Patienten mit HT erörtert.
Hier untersuchen wir die Auswirkungen von PMBT in Kombination mit einer LT4-Behandlung auf Müdigkeit, Schlafqualität und Verhaltensstatus bei Menschen mit diagnostizierter HT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Sümeyye TUNÇ
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie nahmen Patienten im Alter von über 18 Jahren teil, bei denen von einem Facharzt HT diagnostiziert wurde und die anschließend eine LT4-Behandlung erhielten.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren akute Infektionen, die Einnahme von Immunsuppressiva, Immunstimulanzien und Arzneimitteln, die die Produktion, den Transport und den Stoffwechsel von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide, Lithium und Amiodaron), Schilddrüsenknoten, Trachealstenose, schwere Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Krebs, ischämische koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Nieren- und Leberversagen), Exposition gegenüber ionisierender Strahlung oder Neoplasien im Halsbereich in der Vorgeschichte, bösartige Erkrankungen und Schilddrüsenoperationen; Krebs, ischämische koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Nieren- und Leberversagen), Vorgeschichte einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung oder Neoplasien im Gebärmutterhalsbereich, Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen und Schilddrüsenoperationen, Hypothyreose aufgrund einer postpartalen Thyreoiditis, Schwangerschaft und Stillzeit, neurologische und psychiatrische Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe für Photobiomodulationstherapie
Alle in der Studie mit HT diagnostizierten Patienten erhielten eine LT4-Behandlung.
In der PMBT-Gruppe wurde zusätzlich zur Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie auch ein Dauerstrich-Diodenlasergerät vom Typ GaAIAs (Intelect® Mobile Laser, Modell-Nr.: 2779, Produktionsjahr: 2016; Chattanooga Group) in einer 0,07-mm-Diode auf die Schilddrüse angewendet cm² Behandlungsfläche.
Kontinuierlicher Modus bei 850 nm Wellenlänge, 100 mW Ausgangsleistung, 1,43 W/cm2 Leistungsdichte und 28,57
J/cm2 Energiedichte (28,57
J/cm2 =100 Mw x 20 s/0,07) wurden während der Photobiomodulationstherapie verwendet.
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Vor jeder Behandlungssitzung wurden die Grenzen der Schilddrüse durch einen Endokrinologen mittels Ultraschall markiert.
Acht Zielpunkte (oberer, mediolateraler, unterer Rand des rechten und linken Schilddrüsenlappens, rechte und linke Seite des Isthmus) wurden mit einem chirurgischen Stift markiert.
PMBT wurde auf die markierten Bereiche der Schilddrüse aufgetragen, die etwa 1 cm voneinander entfernt waren.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheingruppe
In der Schein-PMBT-Gruppe wurde die Sonde ähnlich wie in der Behandlungsgruppe platziert.
Der Bildschirm des Lasergeräts war aktiv; Allerdings wurde die Energie auf 0 J und die Leistung auf 0 MW eingestellt und die gleichen Verfahren wurden ebenfalls durchgeführt.
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In der Schein-PMBT-Gruppe wurde die Sonde ähnlich wie in der Behandlungsgruppe platziert.
Der Bildschirm des Lasergeräts war aktiv; Allerdings wurde die Energie auf 0 J und die Leistung auf 0 MW eingestellt und die gleichen Verfahren wurden ebenfalls durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdungsgrad
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Grad der Müdigkeit wurde bei allen Patienten anhand der Fatigue Impact Scale (FIS) und der Fatigue Severity Scale (FSS) beurteilt.
Beim FIS handelt es sich um eine 40-Punkte-Skala, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben angibt und kognitive, physische und psychosoziale Unterskalen umfasst.
Die Summe der Subskalen reicht von 0 bis 40 (körperlich und kognitiv) und 0 bis 80 (psychosozial); Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Auswirkung der Müdigkeit im täglichen Leben hin.
FSS bewertet den Grad der körperlichen Ermüdung in der letzten Woche und umfasst neun Punkte.
Die Patienten geben für jedes Item auf einer siebenstufigen Likert-Skala an, wie sehr sie den Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen.
FSS-Werte ≥ 4,0 weisen auf klinisch relevante Müdigkeit hin.
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3 Monate
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Gefühl allgemeiner Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Das allgemeine Müdigkeitsgefühl der Personen wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Personen wurden gebeten, ihren Müdigkeitsgrad auf der Skala zu markieren.
„0“ bedeutet „überhaupt nicht müde“ und „10“ bedeutet „sehr müde“.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität basierend auf den Schlaferfahrungen der Teilnehmer in der vergangenen Woche zu bewerten.
Der PSQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der sich als valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der Schlafqualität und -quantität erwiesen hat.
Der PSQI besteht aus insgesamt sieben Komponenten und neunzehn Fragen, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Die Summe der siebendimensionalen Komponenten ergibt globale Werte im Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Bei Personen mit einem Wert über 5 wird davon ausgegangen, dass sie eine „schlechte Schlafqualität“ haben, und bei Personen mit einem Wert von 5 und darunter wird davon ausgegangen, dass sie eine „gute Schlafqualität“ haben.
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3 Monate
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Beurteilung der Schläfrigkeit wurde die Epworth Sleepiness Scale (ESS) verwendet.
Der ESS ist ein kurzer, einfach durchzuführender Fragebogen, der die Tagesschläfrigkeit subjektiv beurteilt.
Die Wahrscheinlichkeit, im Acht-Tage-Zustand einzuschlafen, wird durch eine Bewertung von 0 bis 3 bestimmt (0 = keine Chance auf ein Nickerchen, 1 = geringe Chance auf ein Nickerchen, 2 = mäßige Chance auf ein Nickerchen, 3 = hohe Chance auf ein Nickerchen).
Der ESS-Score ist die Summe von acht Item-Scores und reicht von 0 bis 24.
Höhere ESS-Werte weisen auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hin.
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3 Monate
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Angst
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Inventar besteht aus 21 Items, die subjektive, somatische bzw. panikbedingte Angstsymptome beschreiben.
Die Selbstberichte basieren auf einer vierstufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „schwer“ über die Erfahrung dieses Symptoms im letzten Monat reicht.
Höhere Werte weisen auf ein stärker ausgeprägtes Angstniveau hin.
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3 Monate
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Depression
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Beck Depression Inventory (BDI) ist eine 21 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala, die die Symptome einer Depression misst.
Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 3 bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63.
Es wurde angegeben, dass diejenigen mit Werten von siebzehn und höher zu der Gruppe gehörten, die einem Depressionsrisiko ausgesetzt war.
Depressionsstufen: 0-9, minimal; 10-16, mild; 17-29, mäßig; 30-63, schwer.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Studienstuhl: Murat ATMACA, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMU-FTR-ST-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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