Effetto della terapia di fotobiomodulazione in pazienti con tiroidite di Hashimoto
14 dicembre 2024 aggiornato da: Sümeyye TUNÇ, Istanbul Medipol University Hospital
L'effetto della terapia di fotobiomodulazione sull'affaticamento e sullo stato comportamentale nei pazienti con tiroidite di Hashimoto
Il trattamento standard per tutta la vita per la tiroidite di Hashimoto (HT), una malattia autoimmune cronica, è la terapia con levotiroxina (LT4).
Nonostante la terapia sostitutiva con LT4, i pazienti continuano a manifestare affaticamento persistente, deterioramento del benessere psicologico e generale.
Il nostro studio è stato condotto per indagare gli effetti della terapia di fotobiomodulazione (PMBT) combinata con la terapia sostitutiva con LT4 sull'affaticamento e sullo stato comportamentale nei pazienti con HT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di fotobiomodulazione (PMBT) induce un'ampia gamma di effetti terapeutici molecolari, cellulari e tissutali attraverso un processo di biostimolazione inducendo una reazione fotochimica nella cellula.
Alcune indagini mostrano effetti utili di questo trattamento per quanto riguarda la funzione tiroidea, l'autoimmunità e la vascolarizzazione in pazienti affetti da tiroidite di Hashimoto (HT).
Tuttavia, si sa poco sull’efficacia del PMBT sui sintomi neuromuscolari e sullo stato comportamentale.
Pertanto, in questo studio miriamo a contribuire alla letteratura attuale sul PMBT e a determinare l'efficacia clinica del PMBT.
Per quanto ne sappiamo, questo studio è il primo articolo a discutere l’efficacia sintomatica del PMBT nei pazienti con HT.
Qui, indaghiamo gli effetti del PMBT applicato in combinazione con il trattamento LT4 sull'affaticamento, sulla qualità del sonno e sullo stato comportamentale nelle persone con diagnosi di HT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Sümeyye TUNÇ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lo studio ha incluso pazienti di età superiore ai diciotto anni a cui era stata diagnosticata l'HT da un medico specialista e seguiti con un trattamento con LT4.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano l’infezione acuta, l’uso di immunosoppressori, immunostimolanti e farmaci che interferiscono con la produzione, il trasporto e il metabolismo degli ormoni tiroidei (ad es. corticosteroidi, litio e amiodarone), noduli tiroidei, stenosi tracheale, storia di malattie gravi (ad es. cancro, malattia coronarica ischemica, ictus, insufficienza renale ed epatica), storia di esposizione a radiazioni ionizzanti o neoplasia nella regione cervicale, neoplasie maligne e interventi chirurgici sulla tiroide; cancro, malattia coronarica ischemica, ictus, insufficienza renale ed epatica), storia di esposizione a radiazioni ionizzanti o neoplasia nella regione cervicale, storia di tumori maligni e interventi chirurgici alla tiroide, ipotiroidismo causato da tiroidite postpartum, gravidanza e allattamento, disturbi neurologici e psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Terapia di Fotobiomodulazione
Tutti i pazienti con diagnosi di HT nello studio stavano ricevendo un trattamento con LT4.
Nel gruppo PMBT, oltre alla terapia sostitutiva con ormone tiroideo, è stato applicato sulla tiroide anche un dispositivo laser a diodi di tipo GaAIAs ad onda continua (Intelect® Mobile Laser, Modello n.: 2779, Anno di produzione: 2016; Gruppo Chattanooga) in un tempo di 0,07 area di trattamento cm².
Modalità continua con lunghezza d'onda di 850 nm, potenza in uscita di 100 mW, densità di potenza di 1,43 W/cm2 e 28,57
Densità di energia J/cm2 (28,57
J/cm2 =100 Mw x 20 s/0,07) sono stati utilizzati durante la terapia di fotobiomodulazione.
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Prima di ogni seduta di trattamento, i confini della ghiandola tiroidea sono stati marcati mediante ultrasuoni da uno specialista in endocrinologia.
Otto punti bersaglio (margini superiore, mediolaterale, inferiore dei lobi tiroidei destro e sinistro, lato destro e sinistro dell'istmo) sono stati delimitati con una penna chirurgica.
Il PMBT è stato applicato sulle aree marcate della tiroide, distanti circa 1 cm l'una dall'altra.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
Nel gruppo PMBT fittizio, la sonda è stata posizionata in modo simile al gruppo di trattamento.
Lo schermo del dispositivo laser era attivo; tuttavia, l'energia è stata impostata su 0 J e la potenza su 0 Mw, e sono state eseguite anche le stesse procedure.
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Nel gruppo PMBT fittizio, la sonda è stata posizionata in modo simile al gruppo di trattamento.
Lo schermo del dispositivo laser era attivo; tuttavia, l'energia è stata impostata su 0 J e la potenza su 0 Mw, e sono state eseguite anche le stesse procedure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il livello di fatica in tutti i pazienti è stato valutato mediante la Fatigue Impact Scale (FIS) e la Fatigue Severity Scale (FSS).
La FIS è una scala di quaranta item che indica le conseguenze della fatica sulla vita quotidiana in modo tale da includere sottoscale cognitive, fisiche e psicosociali.
La somma delle sottoscale va da 0 a 40 (fisica e cognitiva) e da 0 a 80 (psicosociale); un punteggio più alto indica un impatto più grave della fatica nella vita quotidiana.
L'FSS valuta il grado di affaticamento fisico nell'ultima settimana e comprende nove elementi.
I pazienti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con le affermazioni per ciascun elemento su una scala Likert a sette punti.
I punteggi FSS ≥ 4,0 indicano un affaticamento clinicamente rilevante.
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3 mesi
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Sensazione di stanchezza generale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sensazione generale di fatica degli individui è stata valutata mediante la scala analogica visiva (VAS). Agli individui è stato chiesto di segnare il loro livello di fatica sulla scala.
"0" significa "per niente stanco" e "10" significa "molto stanco".
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno in base alle esperienze di sonno dei partecipanti nell'ultima settimana.
Il PSQI è un questionario autosomministrato che ha dimostrato di essere uno strumento valido e affidabile per misurare la qualità e la quantità del sonno.
Il PSQI è composto da un totale di sette componenti e diciannove domande, tra cui la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per dormire e le disfunzioni diurne.
La somma dei sette componenti dimensionali fornisce punteggi globali che vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Quelli con un punteggio superiore a 5 sono considerati come aventi una "scarsa qualità del sonno" e quelli con un punteggio pari o inferiore a 5 sono considerati come aventi una "buona qualità del sonno".
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3 mesi
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Sonnolenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la sonnolenza è stata utilizzata la Epworth Sleepiness Scale (ESS).
L'ESS è un questionario breve e facile da somministrare che valuta soggettivamente la sonnolenza diurna.
La probabilità di addormentarsi nella condizione di otto giorni è determinata da un punteggio da 0 a 3 (0=nessuna possibilità di dormire, 1=leggera possibilità di dormire, 2=moderata possibilità di dormire, 3=alta probabilità di dormire).
Il punteggio ESS è la somma dei punteggi di otto item e varia da 0 a 24.
Punteggi ESS più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
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3 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'inventario è composto da ventuno item che descrivono rispettivamente sintomi di ansia soggettivi, somatici o legati al panico.
Le autovalutazioni si basano su una scala Likert a quattro punti che va da "per niente" a "grave" per quanto riguarda l'esperienza di questo sintomo nell'ultimo mese.
Punteggi più alti indicano livelli di ansia più gravi.
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3 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è una scala di autovalutazione composta da ventuno elementi che misura i sintomi della depressione.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3; il punteggio totale varia da 0 a 63.
È stato affermato che coloro che avevano punteggi pari o superiori a diciassette anni rientravano nel gruppo a rischio di depressione.
Livelli di depressione: 0-9, minimo; 10-16, lieve; 17-29, moderato; 30-63, grave.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Cattedra di studio: Murat ATMACA, Medipol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMU-FTR-ST-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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