Effet de la thérapie par photobiomodulation chez les patients atteints de thyroïdite de Hashimoto
14 décembre 2024 mis à jour par: Sümeyye TUNÇ, Istanbul Medipol University Hospital
L'effet de la thérapie par photobiomodulation sur la fatigue et l'état comportemental chez les patients atteints de thyroïdite de Hashimoto
Le traitement standard à vie de la thyroïdite de Hashimoto (HT), une maladie auto-immune chronique, est le traitement à la lévothyroxine (LT4).
Malgré le traitement de remplacement du LT4, les patients continuent de ressentir une fatigue persistante et une détérioration de leur bien-être psychologique et général.
Notre étude a été menée pour étudier les effets de la thérapie de photobiomodulation (PMBT) associée à la thérapie de remplacement LT4 sur la fatigue et l'état comportemental des patients atteints d'HT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par photobiomodulation (PMBT) induit un large éventail d’effets thérapeutiques moléculaires, cellulaires et tissulaires grâce à un processus de biostimulation en induisant une réaction photochimique dans la cellule.
Certaines investigations montrent des effets utiles de ce traitement sur la fonction thyroïdienne, l'auto-immunité et la vascularisation chez les patients atteints de thyroïdite de Hashimoto (HT).
Cependant, on sait peu de choses sur l'efficacité du PMBT sur les symptômes neuromusculaires et l'état comportemental.
Par conséquent, dans cette étude, nous visons à contribuer à la littérature actuelle sur le PMBT et à déterminer l'efficacité clinique du PMBT.
Au meilleur de nos connaissances, cette étude est le premier article à discuter de l'efficacité symptomatique du PMBT chez les patients atteints d'HT.
Ici, nous étudions les effets du PMBT appliqué en association avec le traitement LT4 sur la fatigue, la qualité du sommeil et l'état comportemental des personnes diagnostiquées avec HT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Sümeyye TUNÇ
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- L'étude a inclus des patients âgés de plus de dix-huit ans chez lesquels un médecin spécialiste avait diagnostiqué une HT et suivis par un traitement LT4.
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion étaient une infection aiguë, l'utilisation d'immunosuppresseurs, d'immunostimulants et de médicaments interférant avec la production, le transport et le métabolisme des hormones thyroïdiennes (par ex. corticostéroïdes, lithium et amiodarone), nodules thyroïdiens, sténose trachéale, antécédents de maladie grave (par ex. cancer, maladie coronarienne ischémique, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale et hépatique), antécédents d'exposition aux rayonnements ionisants ou néoplasie dans la région cervicale, tumeur maligne et chirurgie thyroïdienne ; cancer, maladie coronarienne ischémique, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale et hépatique), antécédents d'exposition aux rayonnements ionisants ou de néoplasie dans la région cervicale, antécédents de tumeur maligne et de chirurgie thyroïdienne, hypothyroïdie causée par une thyroïdite post-partum, grossesse et allaitement, troubles neurologiques et psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de thérapie par photobiomodulation
Tous les patients diagnostiqués avec HT dans l'étude recevaient un traitement LT4.
Dans le groupe PMBT, en plus de l'hormonothérapie substitutive thyroïdienne, un appareil laser à diode de type GaAIA à onde continue (Intelect® Mobile Laser, modèle n° : 2779, année de production : 2016 ; Chattanooga Group) a également été appliqué à la glande thyroïde dans un rapport de 0,07. zone de traitement cm².
Mode continu à une longueur d'onde de 850 nm, puissance de sortie de 100 mW, densité de puissance de 1,43 W/cm2 et 28,57
Densité d'énergie J/cm2 (28,57
J/cm2 = 100 Mw x 20 s/0,07) ont été utilisés pendant la thérapie de photobiomodulation.
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Avant chaque séance de traitement, les limites de la glande thyroïde ont été marquées par échographie par un spécialiste en endocrinologie.
Huit points cibles (bords supérieur, médiolatéral et inférieur des lobes thyroïdiens droit et gauche, côtés droit et gauche de l'isthme) ont été délimités au stylo chirurgical.
Le PMBT a été appliqué sur les zones marquées de la glande thyroïde, distantes d’environ 1 cm les unes des autres.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe factice
Dans le groupe PMBT fictif, la sonde a été placée de la même manière que dans le groupe de traitement.
L'écran de l'appareil laser était actif ; cependant, l'énergie a été fixée à 0 J et la puissance à 0 Mw, et les mêmes procédures ont également été effectuées.
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Dans le groupe PMBT fictif, la sonde a été placée de la même manière que dans le groupe de traitement.
L'écran de l'appareil laser était actif ; cependant, l'énergie a été fixée à 0 J et la puissance à 0 Mw, et les mêmes procédures ont également été effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de fatigue
Délai: 3 mois
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Le niveau de fatigue chez tous les patients a été évalué par l'échelle d'impact de la fatigue (FIS) et l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Le FIS est une échelle de quarante items indiquant les conséquences de la fatigue sur la vie quotidienne et comprenant des sous-échelles cognitives, physiques et psychosociales.
La somme des sous-échelles va de 0 à 40 (physique et cognitive) et de 0 à 80 (psychosocial) ; un score plus élevé indique un impact plus grave de la fatigue dans la vie quotidienne.
FSS évalue le degré de fatigue physique au cours de la semaine écoulée et comprend neuf éléments.
Les patients indiquent dans quelle mesure ils sont d’accord ou en désaccord avec les affirmations pour chaque élément sur une échelle de Likert en sept points.
Des scores FSS ≥ 4,0 indiquent une fatigue cliniquement pertinente.
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3 mois
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Sentiment de fatigue générale
Délai: 3 mois
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La sensation générale de fatigue des individus a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Il a été demandé aux individus de marquer leur niveau de fatigue sur l'échelle.
« 0 » signifie « pas fatigué du tout » et « 10 » signifie « très fatigué ».
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: 3 mois
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil en fonction des expériences de sommeil des participants au cours de la semaine écoulée.
Le PSQI est un questionnaire auto-administré qui s'est avéré être un outil valide et fiable pour mesurer la qualité et la quantité du sommeil.
Le PSQI comprend un total de sept composants et dix-neuf questions, dont la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
La somme des sept composantes dimensionnelles donne des scores globaux allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Ceux ayant un score supérieur à 5 sont considérés comme ayant une « mauvaise qualité de sommeil » et ceux ayant un score inférieur ou égal à 5 sont considérés comme ayant une « bonne qualité de sommeil ».
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3 mois
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Envie de dormir
Délai: 3 mois
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) a été utilisée pour évaluer la somnolence.
L'ESS est un questionnaire court et facile à administrer qui évalue subjectivement la somnolence diurne.
La probabilité de s'endormir dans la condition de huit jours est déterminée par un score de 0 à 3 (0 = aucune chance de faire une sieste, 1 = légère chance de faire une sieste, 2 = chance modérée de faire une sieste, 3 = forte chance de faire une sieste).
Le score ESS est la somme de huit scores d’items et varie de 0 à 24.
Des scores ESS plus élevés indiquent une plus grande somnolence diurne.
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3 mois
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Anxiété
Délai: 3 mois
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L'inventaire comprend vingt et un éléments décrivant respectivement des symptômes d'anxiété subjectifs, somatiques ou liés à la panique.
Les auto-évaluations sont basées sur une échelle de Likert à quatre points allant de « pas du tout » à « grave » concernant l'expérience de ce symptôme au cours du mois dernier.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus graves.
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3 mois
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Dépression
Délai: 3 mois
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Le Beck Depression Inventory (BDI) est une échelle d’auto-évaluation de vingt et un éléments qui mesure les symptômes de la dépression.
Chaque élément est noté de 0 à 3 ; le score total varie de 0 à 63.
Il a été déclaré que ceux ayant des scores de dix-sept ans et plus appartenaient au groupe à risque de dépression.
Niveaux de dépression : 0-9, minime ; 10-16, doux ; 17-29, modéré ; 30-63, sévère.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Chaise d'étude: Murat ATMACA, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMU-FTR-ST-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .