Fotobiomodulaatiohoidon vaikutus potilailla, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus
lauantai 14. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sümeyye TUNÇ, Istanbul Medipol University Hospital
Fotobiomodulaatioterapian vaikutus Hashimoton kilpirauhastulehdusta sairastavien potilaiden väsymykseen ja käyttäytymistilaan
Hashimoton tyreoidiitin (HT), kroonisen autoimmuunisairauden, tavallinen elinikäinen hoito on levotyroksiini (LT4) -hoito.
LT4-korvaushoidosta huolimatta potilaat kokevat jatkuvaa väsymystä, psyykkisen ja yleisen hyvinvoinnin heikkenemistä.
Tutkimuksemme tehtiin tutkiaksemme valobiomodulaatioterapian (PMBT) ja LT4-korvaushoidon vaikutuksia HT-potilaiden väsymykseen ja käyttäytymistilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fotobiomodulaatioterapia (PMBT) indusoi laajan valikoiman molekyyli-, solu- ja kudospohjaisia terapeuttisia vaikutuksia biostimulaatioprosessin kautta indusoimalla fotokemiallisen reaktion solussa.
Jotkut tutkimukset osoittavat tämän hoidon hyödyllisiä vaikutuksia kilpirauhasen toimintaan, autoimmuniteettiin ja vaskularisaatioon potilailla, joilla on Hashimoton kilpirauhastulehdus (HT).
PMBT:n tehosta hermo-lihasoireisiin ja käyttäytymistilaan tiedetään kuitenkin vähän.
Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme tuomaan mukanaan nykyisen PMBT:n kirjallisuuden ja määrittämään PMBT:n kliinisen tehon.
Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen paperi, jossa käsitellään PMBT:n oireenmukaista tehoa HT-potilailla.
Tässä tutkimme yhdessä LT4-hoidon kanssa käytettynä PMBT:n vaikutuksia väsymykseen, unen laatuun ja käyttäytymistilaan ihmisillä, joilla on diagnosoitu HT.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen osallistui yli 18-vuotiaita potilaita, joille erikoislääkäri diagnosoi HT:n ja joita seurattiin LT4-hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä olivat akuutti infektio, immunosuppressanttien, immunostimulanttien ja kilpirauhashormonien tuotantoa, kuljetusta ja aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit, litium ja amiodaroni), kilpirauhasen kyhmyt, henkitorven ahtauma, vakava sairaus (esim. syöpä, iskeeminen sepelvaltimotauti, aivohalvaus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta), ionisoivalle säteilylle altistuminen tai neoplasia kohdunkaulan alueella, pahanlaatuisuus ja kilpirauhasen leikkaus; syöpä, iskeeminen sepelvaltimotauti, aivohalvaus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta), ionisoivalle säteilylle altistuminen tai neoplasia kohdunkaulan alueella, pahanlaatuinen kasvain ja kilpirauhasen leikkaus, synnytyksen jälkeisen kilpirauhasen vajaatoiminta, raskaus ja imetys, neurologiset ja psykiatriset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Photobiomodulation Therapy Group
Kaikki tutkimuksessa HT-diagnoosin saaneet potilaat saivat LT4-hoitoa.
PMBT-ryhmässä kilpirauhaseen käytettiin kilpirauhashormonikorvaushoidon lisäksi jatkuvan aallon GaAIAs-tyyppistä diodilaserlaitetta (Intelect® Mobile Laser, mallinumero: 2779, valmistusvuosi: 2016; Chattanooga Group) kilpirauhaseen 0,07 cm² hoitoaluetta.
Jatkuva tila aallonpituudella 850 nm, lähtöteho 100 mW, tehotiheys 1,43 W/cm2 ja 28,57
J/cm2 energiatiheys (28,57
J/cm2 = 100 Mw x 20 s/0,07) käytettiin valobiomodulaatiohoidon aikana.
|
Ennen jokaista hoitokertaa endokrinologian asiantuntija merkitsi kilpirauhasen rajat ultraäänellä.
Kahdeksan kohdepistettä (ylempi, mediolateraalinen, kilpirauhasen oikean ja vasemman lohkon alareunat, kannaksen oikea ja vasen puoli) merkittiin kirurgisella kynällä.
PMBT:tä levitettiin kilpirauhasen merkittyihin alueisiin, jotka olivat noin 1 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Vale-PMBT-ryhmässä koetin sijoitettiin samalla tavalla kuin hoitoryhmä.
Laserlaitteen näyttö oli aktiivinen; energiaksi asetettiin kuitenkin 0 J ja tehoksi 0 Mw, ja myös suoritettiin samat toimenpiteet.
|
Vale-PMBT-ryhmässä koetin sijoitettiin samalla tavalla kuin hoitoryhmä.
Laserlaitteen näyttö oli aktiivinen; energiaksi asetettiin kuitenkin 0 J ja tehoksi 0 Mw, ja myös suoritettiin samat toimenpiteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Väsymystaso kaikilla potilailla arvioitiin väsymysvaikutusasteikolla (FIS) ja väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS).
FIS on neljänkymmenen kohdan asteikko, joka osoittaa väsymyksen seuraukset jokapäiväiseen elämään siten, että se sisältää kognitiiviset, fyysiset ja psykososiaaliset ala-asteikot.
Ala-asteikkojen summa vaihtelee välillä 0-40 (fyysinen ja kognitiivinen) ja 0-80 (psykososiaalinen); korkeampi pistemäärä osoittaa väsymyksen vakavampaa vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
FSS arvioi fyysisen väsymyksen asteen kuluneen viikon aikana ja sisältää yhdeksän kohdetta.
Potilaat osoittavat seitsemän pisteen Likert-asteikolla, kuinka paljon he ovat samaa tai eri mieltä kunkin kohdan väitteistä.
FSS-pisteet ≥ 4,0 osoittavat kliinisesti merkittävää väsymystä.
|
3 kuukautta
|
|
Yleisen väsymyksen tunne
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Henkilöiden yleistä väsymyksen tunnetta arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Henkilöitä pyydettiin merkitsemään asteikolla väsymyksen taso.
"0" tarkoittaa "ei ollenkaan väsynyt" ja "10" tarkoittaa "erittäin väsynyt".
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytettiin arvioimaan unen laatua osallistujien viime viikon unikokemusten perusteella.
PSQI on itsetehtävä kyselylomake, joka on todistetusti pätevä ja luotettava työkalu unen laadun ja määrän mittaamiseen.
PSQI koostuu yhteensä seitsemästä komponentista ja yhdeksästätoista kysymyksestä, mukaan lukien subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Seitsemän ulottuvuuden komponenttien summa antaa maailmanlaajuiset pisteet 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Niiden, joiden pistemäärä on yli 5, katsotaan olevan "huono unen laatu" ja niillä, joiden pistemäärä on 5 tai vähemmän, katsotaan olevan "hyvä unen laatu".
|
3 kuukautta
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uneliaisuuden arvioimiseen käytettiin Epworth Sleepiness Scalea (ESS).
ESS on lyhyt, helposti täytettävä kyselylomake, joka arvioi subjektiivisesti päiväunisuutta.
Nukahtamisen todennäköisyys kahdeksan päivän tilassa määritetään arvolla 0-3 (0 = ei mahdollisuutta nukahtaa, 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa, 2 = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa, 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa).
ESS-pistemäärä on kahdeksan kohteen pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0–24.
Korkeammat ESS-pisteet osoittavat suurempaa päiväsaikaan uneliaisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luettelo koostuu kahdestakymmenestäyhdestä kohdasta, jotka kuvaavat subjektiivisia, somaattisia tai paniikkiin liittyviä ahdistuneisuusoireita.
Itseraportit perustuvat nelipisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "vakava" koskien tämän oireen kokemuksia viimeisen kuukauden aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistustasoa.
|
3 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Beck Depression Inventory (BDI) on 21-osainen itsearviointiasteikko, joka mittaa masennuksen oireita.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3; kokonaispisteet vaihtelevat 0-63.
Todettiin, että ne, joiden pistemäärä oli seitsemäntoista tai enemmän, kuuluivat masennuksen riskiryhmään.
Masennustasot: 0-9, minimaalinen; 10-16, lievä; 17-29, kohtalainen; 30-63, vakava.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Opintojen puheenjohtaja: Murat ATMACA, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMU-FTR-ST-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .