Wpływ terapii fotobiomodulacyjnej u pacjentów z zapaleniem tarczycy Hashimoto
14 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sümeyye TUNÇ, Istanbul Medipol University Hospital
Wpływ terapii fotobiomodulacyjnej na zmęczenie i stan zachowania u pacjentów z zapaleniem tarczycy Hashimoto
Standardowym leczeniem zapalenia tarczycy Hashimoto (HT), przewlekłej choroby autoimmunologicznej, przez całe życie, jest terapia lewotyroksyną (LT4).
Pomimo terapii zastępczej LT4 pacjenci w dalszym ciągu odczuwają utrzymujące się zmęczenie, pogorszenie samopoczucia psychicznego i ogólnego.
Nasze badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu terapii fotobiomodulacyjnej (PMBT) w połączeniu z terapią zastępczą LT4 na zmęczenie i stan behawioralny u pacjentów z NT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia fotobiomodulacyjna (PMBT) indukuje szeroki zakres efektów terapeutycznych na poziomie molekularnym, komórkowym i tkankowym poprzez proces biostymulacji poprzez indukowanie reakcji fotochemicznej w komórce.
Niektóre badania wykazują korzystne efekty tego leczenia w odniesieniu do czynności tarczycy, autoimmunizacji i unaczynienia u pacjentów z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto (HT).
Niewiele jednak wiadomo na temat skuteczności PMBT w leczeniu objawów nerwowo-mięśniowych i stanu zachowania.
Dlatego w tym badaniu naszym celem jest wniesienie wkładu w obecną literaturę na temat PMBT i określenie skuteczności klinicznej PMBT.
Według naszej najlepszej wiedzy badanie to jest pierwszą pracą omawiającą objawową skuteczność PMBT u pacjentów z NT.
Tutaj badamy wpływ PMBT stosowanego w połączeniu z leczeniem LT4 na zmęczenie, jakość snu i stan zachowania u osób, u których zdiagnozowano HT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których lekarz specjalista zdiagnozował HT i następnie leczono LT4.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteriami wykluczającymi były ostre zakażenie, stosowanie leków immunosupresyjnych, immunostymulujących oraz leków zakłócających produkcję, transport i metabolizm hormonów tarczycy (np. kortykosteroidy, lit i amiodaron), guzki tarczycy, zwężenie tchawicy, ciężka choroba w wywiadzie (np. nowotwór, niedokrwienna choroba wieńcowa, udar mózgu, niewydolność nerek i wątroby), narażenie na promieniowanie jonizujące lub nowotwory w okolicy szyjki macicy w wywiadzie, nowotwory złośliwe i operacje tarczycy; nowotwór złośliwy, niedokrwienna choroba wieńcowa, udar mózgu, niewydolność nerek i wątroby), narażenie na promieniowanie jonizujące lub nowotwory okolicy szyjki macicy, przebyte nowotwory złośliwe i operacje tarczycy, niedoczynność tarczycy spowodowana poporodowym zapaleniem tarczycy, ciąża i laktacja, zaburzenia neurologiczne i psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół Terapii Fotobiomodulacyjnej
Wszyscy pacjenci, u których w badaniu zdiagnozowano HT, otrzymywali leczenie LT4.
W grupie PMBT, oprócz hormonalnej terapii zastępczej, na tarczycę zaaplikowano także laser diodowy typu GaAIAs o fali ciągłej (Intelect® Mobile Laser, nr modelu: 2779, rok produkcji: 2016; Grupa Chattanooga) w dawce 0,07 cm² powierzchni zabiegowej.
Tryb ciągły przy długości fali 850 nm, mocy wyjściowej 100 mW, gęstości mocy 1,43 W/cm2 i 28,57
Gęstość energii J/cm2 (28,57
J/cm2 =100 Mw x 20 s/0,07) zastosowano podczas terapii fotobiomodulacyjnej.
|
Przed każdą sesją zabiegową lekarz endokrynolog zaznaczał w badaniu ultrasonograficznym granice tarczycy.
Za pomocą pisaka chirurgicznego zaznaczono osiem punktów docelowych (górna, środkowo-boczna, dolna granica prawego i lewego płata tarczycy, prawa i lewa strona cieśni).
PMBT aplikowano na zaznaczone obszary na tarczycy, oddalone od siebie o około 1 cm.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
W grupie pozorowanej PMBT sondę umieszczono podobnie jak w grupie leczonej.
Ekran urządzenia laserowego był aktywny; jednakże energię ustawiono na 0 J, a moc na 0 Mw i wykonano te same procedury.
|
W grupie pozorowanej PMBT sondę umieszczono podobnie jak w grupie leczonej.
Ekran urządzenia laserowego był aktywny; jednakże energię ustawiono na 0 J, a moc na 0 Mw i wykonano te same procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom zmęczenia u wszystkich pacjentów oceniano za pomocą skali wpływu zmęczenia (FIS) i skali nasilenia zmęczenia (FSS).
FIS to czterdziestopunktowa skala wskazująca wpływ zmęczenia na życie codzienne, obejmująca podskale poznawcze, fizyczne i psychospołeczne.
Suma podskal waha się od 0 do 40 (fizyczna i poznawcza) oraz 0-80 (psychospołeczna); wyższy wynik wskazuje na poważniejszy wpływ zmęczenia na życie codzienne.
FSS ocenia stopień zmęczenia fizycznego w ciągu ostatniego tygodnia i obejmuje dziewięć pozycji.
Pacjenci wskazują, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają ze stwierdzeniami dla każdej pozycji na siedmiopunktowej skali Likerta.
Wyniki FSS ≥ 4,0 wskazują na klinicznie istotne zmęczenie.
|
3 miesiące
|
|
Uczucie ogólnego zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólne uczucie zmęczenia badanych oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Osoby proszono o zaznaczenie na skali poziomu zmęczenia.
„0” oznacza „w ogóle nie zmęczony”, a „10” oznacza „bardzo zmęczony”.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny jakości snu na podstawie doświadczeń sennych uczestników w ciągu ostatniego tygodnia wykorzystano wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI).
PSQI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który okazał się ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru jakości i ilości snu.
PSQI składa się łącznie z siedmiu elementów i dziewiętnastu pytań, dotyczących subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia.
Suma składników siedmiwymiarowych daje globalne wyniki w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Osoby z wynikiem powyżej 5 uważa się za osoby mające „złą jakość snu”, a osoby z wynikiem 5 i poniżej uważa się za osoby charakteryzujące się „dobrą jakością snu”.
|
3 miesiące
|
|
Senność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny senności wykorzystano skalę senności Epworth (ESS).
ESS to krótki, łatwy do przeprowadzenia kwestionariusz, który subiektywnie ocenia senność w ciągu dnia.
Prawdopodobieństwo zaśnięcia w stanie ośmiodniowym określa się punktacją od 0 do 3 (0 = brak szansy na drzemkę, 1 = niewielka szansa na drzemkę, 2 = umiarkowana szansa na drzemkę, 3 = duża szansa na drzemkę).
Wynik ESS jest sumą wyników ośmiu pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 24.
Wyższe wyniki ESS wskazują na większą senność w ciągu dnia.
|
3 miesiące
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Inwentarz składa się z dwudziestu jeden pozycji opisujących odpowiednio objawy lęku subiektywnego, somatycznego lub związanego z paniką.
Samoocena opiera się na czteropunktowej skali Likerta, od „wcale” do „poważny” w odniesieniu do wystąpienia tego objawu w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom lęku.
|
3 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to dwudziestojednopunktowa skala samooceny, która mierzy objawy depresji.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3; łączny wynik waha się od 0 do 63.
Stwierdzono, że w grupie ryzyka depresji znajdowały się osoby, które osiągnęły wynik 17 i więcej.
Poziomy depresji: 0-9, minimalne; 10-16, łagodny; 17-29, umiarkowany; 30-63, ciężki.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Krzesło do nauki: Murat ATMACA, Medipol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMU-FTR-ST-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .