Účinek fotobiomodulační terapie u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou
14. prosince 2024 aktualizováno: Sümeyye TUNÇ, Istanbul Medipol University Hospital
Vliv fotobiomodulační terapie na únavu a behaviorální stav u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou
Standardní celoživotní léčbou Hashimotovy tyreoiditidy (HT), chronického autoimunitního onemocnění, je léčba levothyroxinem (LT4).
Navzdory substituční terapii LT4 pacienti nadále pociťují přetrvávající únavu, zhoršení psychické a celkové pohody.
Naše studie byla provedena za účelem zkoumání účinků fotobiomodulační terapie (PMBT) kombinované s LT4 substituční terapií na únavu a behaviorální stav u pacientů s HT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fotobiomodulační terapie (PMBT) indukuje širokou škálu molekulárních, buněčných a tkáňových terapeutických účinků prostřednictvím biostimulačního procesu indukcí fotochemické reakce v buňce.
Některé výzkumy ukazují užitečné účinky této léčby s ohledem na funkci štítné žlázy, autoimunitu a vaskularizaci u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou (HT).
O účinnosti PMBT na neuromuskulární symptomy a stav chování je však známo jen málo.
Proto se v této studii snažíme přispět současnou literaturou o PMBT a určit klinickou účinnost PMBT.
Podle našich nejlepších znalostí je tato studie první prací, která diskutuje o symptomatické účinnosti PMBT u pacientů s HT.
Zde zkoumáme účinky PMBT aplikovaného v kombinaci s léčbou LT4 na únavu, kvalitu spánku a stav chování u lidí s diagnostikovanou HT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Do studie byli zařazeni pacienti starší osmnácti let, u kterých byla diagnostikována HT odborným lékařem a následně byla zahájena léčba LT4.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla akutní infekce, použití imunosupresiv, imunostimulantů a léků, které interferují s tvorbou, transportem a metabolismem hormonů štítné žlázy (např. kortikosteroidy, lithium a amiodaron), uzliny štítné žlázy, tracheální stenóza, závažné onemocnění v anamnéze (např. rakovina, ischemická choroba koronárních tepen, mrtvice, selhání ledvin a jater), anamnéza expozice ionizujícímu záření nebo neoplazie v cervikální oblasti, malignita a operace štítné žlázy; rakovina, ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, selhání ledvin a jater), anamnéza expozice ionizujícímu záření nebo neoplazie v cervikální oblasti, anamnéza maligního onemocnění a operace štítné žlázy, hypotyreóza způsobená poporodní tyreoiditidou, těhotenství a kojení, neurologické a psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fotobiomodulační terapeutická skupina
Všichni pacienti s diagnózou HT ve studii dostávali léčbu LT4.
Ve skupině PMBT bylo kromě hormonální substituční terapie štítné žlázy aplikováno na štítnou žlázu také diodové laserové zařízení typu GaAIAs s kontinuální vlnou (Intelect® Mobile Laser, Model No: 2779, Rok výroby: 2016; Chattanooga Group) v 0,07 cm² ošetřované plochy.
Kontinuální režim při vlnové délce 850 nm, výstupní výkon 100 mW, hustota výkonu 1,43 W/cm2 a 28,57
Hustota energie J/cm2 (28,57
J/cm2 =100 Mw x 20 s/0,07) byly použity během fotobiomodulační terapie.
|
Před každým léčebným sezením byly endokrinologem ultrazvukem označeny hranice štítné žlázy.
Operačním perem bylo označeno osm cílových bodů (horní, mediolaterální, dolní hranice pravého a levého laloku štítné žlázy, pravá a levá strana isthmu).
PMBT byl aplikován na označená místa na štítné žláze, která byla od sebe vzdálena přibližně 1 cm.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Ve skupině s falešným PMBT byla sonda umístěna podobně jako v léčebné skupině.
Obrazovka laserového zařízení byla aktivní; energie však byla nastavena na 0 J a výkon na 0 Mw a byly rovněž provedeny stejné postupy.
|
Ve skupině s falešným PMBT byla sonda umístěna podobně jako v léčebné skupině.
Obrazovka laserového zařízení byla aktivní; energie však byla nastavena na 0 J a výkon na 0 Mw a byly rovněž provedeny stejné postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň únavy
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň únavy u všech pacientů byla hodnocena pomocí stupnice dopadu únavy (FIS) a stupnice závažnosti únavy (FSS).
FIS je čtyřicetipoložková škála indikující důsledky únavy na každodenní život tak, že zahrnuje kognitivní, fyzické a psychosociální subškály.
Součet subškál se pohybuje od 0 do 40 (fyzická a kognitivní) a 0-80 (psychosociální); vyšší skóre ukazuje na závažnější dopad únavy v každodenním životě.
FSS hodnotí míru fyzické únavy za poslední týden a zahrnuje devět položek.
Pacienti uvádějí, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s tvrzeními pro každou položku na sedmibodové Likertově škále.
FSS skóre ≥ 4,0 ukazuje na klinicky relevantní únavu.
|
3 měsíce
|
|
Pocit všeobecné únavy
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový pocit únavy jednotlivců byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS). Jednotlivci byli požádáni, aby označili úroveň své únavy na stupnici.
„0“ znamená „vůbec nejsem unavený“ a „10“ znamená „velmi unavený“.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) byl použit k posouzení kvality spánku na základě spánkových zkušeností účastníků v minulém týdnu.
PSQI je samoobslužný dotazník, který se ukázal jako platný a spolehlivý nástroj pro měření kvality a kvantity spánku.
PSQI se skládá z celkem sedmi složek a devatenácti otázek, včetně subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Součet sedmirozměrných složek dává globální skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Ti, kteří mají skóre nad 5, jsou považováni za osoby se „špatnou kvalitou spánku" a ti, kteří mají skóre 5 a nižší, jsou považováni za osoby s „dobrou kvalitou spánku".
|
3 měsíce
|
|
Ospalost
Časové okno: 3 měsíce
|
K hodnocení ospalosti byla použita Epworthova škála ospalosti (ESS).
ESS je krátký, snadno administrovatelný dotazník, který subjektivně hodnotí denní spavost.
Pravděpodobnost usnutí v osmidenním stavu je určena skórem od 0 do 3 (0=žádná šance na zdřímnutí, 1=malá možnost zdřímnutí, 2=střední možnost zdřímnutí, 3=vysoká šance na zdřímnutí).
Skóre ESS je součtem osmi skóre položek a pohybuje se od 0 do 24.
Vyšší skóre ESS naznačuje větší denní ospalost.
|
3 měsíce
|
|
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
|
Inventář se skládá z 21 položek popisujících subjektivní, somatické nebo panické symptomy úzkosti.
Vlastní zprávy jsou založeny na čtyřbodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „závažné“, pokud jde o zkušenost s tímto příznakem v posledním měsíci.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně úzkosti.
|
3 měsíce
|
|
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položková sebehodnotící škála, která měří příznaky deprese.
Každá položka je bodována od 0 do 3; celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Bylo uvedeno, že ve skupině ohrožené depresí byli ti, kteří měli skóre sedmnáct a více.
Úrovně deprese: 0-9, minimální; 10-16, mírné; 17-29, střední; 30-63, těžké.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Studijní židle: Murat ATMACA, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMU-FTR-ST-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .