Effect van fotobiomodulatietherapie bij patiënten met Hashimoto-thyroïditis
14 december 2024 bijgewerkt door: Sümeyye TUNÇ, Istanbul Medipol University Hospital
Het effect van fotobiomodulatietherapie op vermoeidheid en gedragsstatus bij patiënten met Hashimoto-thyreoïditis
De standaard levenslange behandeling voor Hashimoto-thyreoïditis (HT), een chronische auto-immuunziekte, is therapie met levothyroxine (LT4).
Ondanks LT4-vervangingstherapie blijven patiënten aanhoudende vermoeidheid en verslechtering van het psychologische en algemene welzijn ervaren.
Onze studie werd uitgevoerd om de effecten van fotobiomodulatietherapie (PMBT) in combinatie met LT4-vervangingstherapie op vermoeidheid en gedragsstatus bij patiënten met HT te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fotobiomodulatietherapie (PMBT) induceert een breed scala aan moleculaire, cellulaire en weefselgebaseerde therapeutische effecten via een biostimulatieproces door een fotochemische reactie in de cel te induceren.
Sommige onderzoeken laten nuttige effecten van deze behandeling zien met betrekking tot de schildklierfunctie, auto-immuniteit en vascularisatie bij patiënten met Hashimoto-thyroïditis (HT).
Er is echter weinig bekend over de werkzaamheid van PMBT op neuromusculaire symptomen en gedragsstatus.
Daarom willen we in deze studie een bijdrage leveren aan de huidige literatuur over PMBT en de klinische werkzaamheid van PMBT bepalen.
Voor zover ons bekend is deze studie het eerste artikel waarin de symptomatische werkzaamheid van PMBT bij patiënten met HT wordt besproken.
Hier onderzoeken we de effecten van PMBT toegepast in combinatie met LT4-behandeling op vermoeidheid, slaapkwaliteit en gedragsstatus bij mensen met de diagnose HT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aan het onderzoek namen patiënten deel die ouder waren dan achttien jaar en bij wie door een specialist de diagnose HT was gesteld, waarna een LT4-behandeling volgde.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren acute infectie, gebruik van immunosuppressiva, immunostimulantia en geneesmiddelen die de productie, het transport en het metabolisme van schildklierhormonen verstoren (bijv. corticosteroïden, lithium en amiodaron), schildkliernoduli, tracheale stenose, voorgeschiedenis van ernstige ziekte (bijv. kanker, ischemische coronaire hartziekte, beroerte, nier- en leverfalen), voorgeschiedenis van blootstelling aan ioniserende straling of neoplasie in de cervicale regio, maligniteit en schildklieroperaties; kanker, ischemische coronaire hartziekte, beroerte, nier- en leverfalen), voorgeschiedenis van blootstelling aan ioniserende straling of neoplasie in de cervicale regio, voorgeschiedenis van maligniteit en schildklieroperaties, hypothyreoïdie veroorzaakt door postpartum thyreoïditis, zwangerschap en borstvoeding, neurologische en psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fotobiomodulatietherapiegroep
Alle patiënten bij wie in het onderzoek de diagnose HT werd gesteld, kregen een LT4-behandeling.
In de PMBT-groep werd, naast schildklierhormoonsubstitutietherapie, ook een diodelaserapparaat van het GaAIAs-type met continue golf (Intelect® Mobile Laser, modelnr.: 2779, productiejaar: 2016; Chattanooga Group) ook op de schildklier aangebracht in een 0,07 cm² behandeloppervlak.
Continue modus bij een golflengte van 850 nm, 100 mW uitgangsvermogen, 1,43 W/cm2 vermogensdichtheid en 28,57
J/cm2 energiedichtheid (28,57
J/cm2 = 100 Mw x 20 s/0,07) werden gebruikt tijdens de fotobiomodulatietherapie.
|
Vóór elke behandelsessie werden de grenzen van de schildklier met echografie gemarkeerd door een endocrinologiespecialist.
Acht richtpunten (superieure, mediolaterale, inferieure randen van de rechter en linker schildklierkwabben, rechter en linkerkant van de landengte) werden gemarkeerd met een chirurgische pen.
PMBT werd aangebracht op de gemarkeerde gebieden op de schildklier, die ongeveer 1 cm uit elkaar lagen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
In de schijn-PMBT-groep werd de sonde op dezelfde manier geplaatst als in de behandelingsgroep.
Het scherm van het laserapparaat was actief; de energie werd echter ingesteld op 0 J en het vermogen op 0 Mw, en dezelfde procedures werden ook uitgevoerd.
|
In de schijn-PMBT-groep werd de sonde op dezelfde manier geplaatst als in de behandelingsgroep.
Het scherm van het laserapparaat was actief; de energie werd echter ingesteld op 0 J en het vermogen op 0 Mw, en dezelfde procedures werden ook uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het vermoeidheidsniveau bij alle patiënten werd beoordeeld aan de hand van de Fatigue Impact Scale (FIS) en de Fatigue Severity Scale (FSS).
De FIS is een schaal van veertig items die de gevolgen van vermoeidheid op het dagelijks leven aangeeft, en omvat cognitieve, fysieke en psychosociale subschalen.
De som van de subschalen varieert van 0 tot 40 (fysiek en cognitief) en 0-80 (psychosociaal); een hogere score duidt op een ernstiger impact van vermoeidheid in het dagelijks leven.
FSS beoordeelt de mate van fysieke vermoeidheid gedurende de afgelopen week en omvat negen items.
Patiënten geven voor elk item op een zevenpunts Likertschaal aan in hoeverre zij het eens of oneens zijn met de stellingen.
FSS-scores ≥ 4,0 duiden op klinisch relevante vermoeidheid.
|
3 maanden
|
|
Gevoel van algemene vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het algemene vermoeidheidsgevoel van de individuen werd geëvalueerd door middel van een Visueel Analoge Schaal (VAS). Individuen werd gevraagd hun vermoeidheidsniveau op de schaal aan te geven.
'0' betekent 'helemaal niet moe' en '10' betekent 'erg moe'.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen op basis van de slaapervaringen van de deelnemers in de afgelopen week.
De PSQI is een zelf in te vullen vragenlijst waarvan is bewezen dat deze een valide en betrouwbaar hulpmiddel is voor het meten van de slaapkwaliteit en -kwantiteit.
De PSQI bestaat uit in totaal zeven componenten en negentien vragen, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De som van de zevendimensionale componenten geeft globale scores variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Degenen met een score boven de 5 worden beschouwd als "slechte slaapkwaliteit" en degenen met een score van 5 en lager worden beschouwd als "goede slaapkwaliteit".
|
3 maanden
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) werd gebruikt om slaperigheid te beoordelen.
De ESS is een korte, eenvoudig af te nemen vragenlijst die de slaperigheid overdag subjectief beoordeelt.
De kans om in slaap te vallen in de achtdaagse conditie wordt bepaald door een score van 0 tot 3 (0=geen kans op dutjes, 1=geringe kans op dutje, 2=matige kans op dutje, 3=grote kans op dutje).
De ESS-score is de som van acht itemscores en varieert van 0 tot 24.
Hogere ESS-scores duiden op een grotere slaperigheid overdag.
|
3 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De inventaris bestaat uit eenentwintig items die respectievelijk subjectieve, somatische of paniekgerelateerde angstsymptomen beschrijven.
Zelfrapportages zijn gebaseerd op een vierpunts Likert-schaal, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘ernstig’ met betrekking tot de ervaring van dit symptoom in de afgelopen maand.
Hogere scores duiden op ernstigere niveaus van angst.
|
3 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfbeoordelingsschaal met 21 items die symptomen van depressie meet.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3; de totaalscore varieert van 0 tot 63.
Er werd gesteld dat degenen met scores van zeventien en hoger tot de groep behoorden die het risico liep op depressie.
Depressieniveaus: 0-9, minimaal; 10-16, mild; 17-29, matig; 30-63, ernstig.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Studie stoel: Murat ATMACA, Medipol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMU-FTR-ST-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .