Effekt av fotobiomodulasjonsterapi hos pasienter med Hashimotos tyreoiditt
14. desember 2024 oppdatert av: Sümeyye TUNÇ, Istanbul Medipol University Hospital
Effekten av fotobiomodulasjonsterapi på tretthet og atferdsstatus hos pasienter med Hashimotos tyreoiditt
Standard livslang behandling for Hashimotos tyreoiditt (HT), en kronisk autoimmun sykdom, er levotyroksin (LT4) terapi.
Til tross for LT4-erstatningsterapi, fortsetter pasientene å oppleve vedvarende tretthet, forverring av psykologisk og generelt velvære.
Vår studie ble utført for å undersøke effekten av fotobiomodulasjonsterapi (PMBT) kombinert med LT4-erstatningsterapi på tretthet og atferdsstatus hos pasienter med HT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fotobiomodulasjonsterapi (PMBT) induserer et bredt spekter av molekylære, cellulære og vevsbaserte terapeutiske effekter gjennom en biostimuleringsprosess ved å indusere en fotokjemisk reaksjon i cellen.
Noen undersøkelser viser nyttige effekter av denne behandlingen med hensyn til skjoldbruskfunksjon, autoimmunitet og vaskularisering hos pasienter med Hashimotos tyreoiditt (HT).
Imidlertid er lite kjent om effekten av PMBT på nevromuskulære symptomer og atferdsstatus.
Derfor, i denne studien tar vi sikte på å bidra med den nåværende litteraturen om PMBT og å bestemme den kliniske effekten av PMBT.
Så vidt vi vet, er denne studien den første artikkelen som diskuterer den symptomatiske effekten av PMBT hos pasienter med HT.
Her undersøker vi effekten av PMBT brukt i kombinasjon med LT4-behandling på tretthet, søvnkvalitet og atferdsstatus hos personer diagnostisert med HT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studien inkluderte pasienter over atten år som ble diagnostisert med HT av en spesialist og fulgt opp med LT4-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var akutt infeksjon, bruk av immundempende midler, immunstimulerende midler og legemidler som forstyrrer produksjonen, transporten og metabolismen av skjoldbruskkjertelhormoner (f. kortikosteroider, litium og amiodaron), knuter i skjoldbruskkjertelen, trakeal stenose, historie med alvorlig sykdom (f.eks. kreft, iskemisk koronarsykdom, hjerneslag, nyre- og leversvikt), historie med eksponering for ioniserende stråling eller neoplasi i livmorhalsregionen, malignitet og skjoldbruskkjertelkirurgi; kreft, iskemisk koronarsykdom, hjerneslag, nyre- og leversvikt), historie med eksponering for ioniserende stråling eller neoplasi i livmorhalsregionen, historie med malignitet og skjoldbruskkjertelkirurgi, hypotyreose forårsaket av postpartum tyreoiditt, graviditet og amming, nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fotobiomodulasjonsterapigruppe
Alle pasienter diagnostisert med HT i studien fikk LT4-behandling.
I PMBT-gruppen ble, i tillegg til tyreoideahormonerstatningsterapi, også en kontinuerlig bølge GaAIAs type diodelaserenhet (Intelect® Mobile Laser, modellnr.: 2779, produksjonsår: 2016; Chattanooga Group) påført skjoldbruskkjertelen i en 0,07 cm² behandlingsareal.
Kontinuerlig modus ved 850 nm bølgelengde, 100 mW utgangseffekt, 1,43 W/cm2 effekttetthet og 28,57
J/cm2 energitetthet (28,57
J/cm2 = 100 Mw x 20 s/0,07) ble brukt under fotobiomodulasjonsterapien.
|
Før hver behandlingsøkt ble grensene til skjoldbruskkjertelen markert med ultralyd av en endokrinologisk spesialist.
Åtte målpunkter (overordnede, mediolaterale, nedre grenser av høyre og venstre skjoldbruskkjertellapp, høyre og venstre side av isthmus) ble markert med en kirurgisk penn.
PMBT ble påført de markerte områdene på skjoldbruskkjertelen, som var omtrent 1 cm fra hverandre.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Group
I den falske PMBT-gruppen ble sonden plassert på samme måte som behandlingsgruppen.
Skjermen til laserenheten var aktiv; energien ble imidlertid satt til 0 J og effekten til 0 Mw, og de samme prosedyrene ble også utført.
|
I den falske PMBT-gruppen ble sonden plassert på samme måte som behandlingsgruppen.
Skjermen til laserenheten var aktiv; energien ble imidlertid satt til 0 J og effekten til 0 Mw, og de samme prosedyrene ble også utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthetsnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Fatigue-nivået hos alle pasienter ble vurdert ved Fatigue Impact Scale (FIS) og Fatigue Severity Scale (FSS).
FIS er en skala med førti elementer som indikerer konsekvensene av tretthet på dagliglivet, slik at den inkluderer kognitive, fysiske og psykososiale subskalaer.
Summen av underskalaene varierer fra 0 til 40 (fysisk og kognitiv) og 0-80 (psykososial); en høyere score indikerer en mer alvorlig påvirkning av tretthet i dagliglivet.
FSS vurderer graden av fysisk utmattelse den siste uken og inkluderer ni elementer.
Pasienter angir hvor enig eller uenig de er i utsagnene for hvert punkt på en syv-punkts Likert-skala.
FSS-score ≥ 4,0 indikerer klinisk relevant tretthet.
|
3 måneder
|
|
Følelse av generell tretthet
Tidsramme: 3 måneder
|
Generell tretthetsfølelse hos individene ble evaluert av Visual Analogue Scale (VAS). Individer ble bedt om å markere tretthetsnivået sitt på skalaen.
'0' betyr 'ikke trøtt i det hele tatt' og '10' betyr 'veldig trøtt'.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt til å vurdere søvnkvalitet basert på deltakernes søvnopplevelser den siste uken.
PSQI er et selvadministrert spørreskjema som har vist seg å være et gyldig og pålitelig verktøy for å måle søvnkvalitet og -kvantitet.
PSQI består av totalt syv komponenter og nitten spørsmål, inkludert subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Summen av de syvdimensjonale komponentene gir globale skårer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
De som har skår over 5 anses å ha "dårlig søvnkvalitet", og de med skåre 5 og under anses å ha "god søvnkvalitet".
|
3 måneder
|
|
Søvnighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) ble brukt til å vurdere søvnighet.
ESS er et kort, enkelt å administrere spørreskjema som subjektivt vurderer søvnighet på dagtid.
Sannsynligheten for å sovne i åttedagers tilstand bestemmes av en skåring fra 0 til 3 (0=ingen sjanse for lur, 1=liten sjanse for lur, 2=moderat sjanse for lur, 3=stor sjanse for lur).
ESS-poengsummen er summen av åtte elementscore og varierer fra 0 til 24.
Høyere ESS-score indikerer større søvnighet på dagtid.
|
3 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Inventaret består av tjueen elementer som beskriver henholdsvis subjektive, somatiske eller panikkrelaterte angstsymptomer.
Selvrapporter er basert på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "alvorlig" angående opplevelsen av dette symptomet den siste måneden.
Høyere score indikerer mer alvorlige nivåer av angst.
|
3 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en selvevalueringsskala med tjueen elementer som måler symptomer på depresjon.
Hvert element scores fra 0 til 3; den totale poengsummen varierer fra 0 til 63.
Det ble oppgitt at de som hadde skårer som sytten og over var i gruppen med risiko for depresjon.
Depresjonsnivåer: 0-9, minimal; 10-16, mild; 17-29, moderat; 30-63, alvorlig.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Studiestol: Murat ATMACA, Medipol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMU-FTR-ST-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .