하시모토 갑상선염 환자에서 광생체조절요법의 효과
2024년 12월 14일 업데이트: Sümeyye TUNÇ, Istanbul Medipol University Hospital
하시모토 갑상선염 환자의 피로 및 행동 상태에 대한 광생체조절요법의 효과
만성 자가면역 질환인 하시모토 갑상선염(HT)의 표준 평생 치료법은 레보티록신(LT4) 요법입니다.
LT4 대체 요법에도 불구하고 환자들은 지속적인 피로, 심리적 및 전반적인 웰빙 악화를 계속 경험합니다.
우리 연구는 LT4 대체 요법과 결합된 광생체조절요법(PMBT)이 HT 환자의 피로와 행동 상태에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
광생체조절요법(PMBT)은 세포 내에서 광화학 반응을 유도하여 생체 자극 과정을 통해 광범위한 분자, 세포 및 조직 기반 치료 효과를 유도합니다.
일부 조사에서는 하시모토 갑상선염(HT) 환자의 갑상선 기능, 자가면역 및 혈관 형성과 관련하여 이 치료의 유용한 효과를 보여줍니다.
그러나 신경근 증상 및 행동 상태에 대한 PMBT의 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
따라서 본 연구에서는 PMBT에 관한 현재 문헌을 기고하고 PMBT의 임상적 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
우리가 아는 한, 이 연구는 HT 환자에서 PMBT의 증상 효능을 논의한 최초의 논문입니다.
여기에서는 HT 진단을 받은 사람들의 피로, 수면의 질 및 행동 상태에 대한 LT4 치료와 함께 PMBT를 적용한 효과를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Sümeyye TUNÇ
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 전문의에 의해 HT 진단을 받고 LT4 치료를 받은 18세 이상의 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 급성 감염, 면역억제제, 면역자극제 및 갑상선 호르몬의 생산, 수송 및 대사를 방해하는 약물(예: 코르티코스테로이드, 리튬 및 아미오다론), 갑상선 결절, 기관 협착증, 심각한 질병 병력(예: 암, 허혈성 관상동맥 질환, 뇌졸중, 신부전 및 간부전), 전리 방사선 노출 이력 또는 자궁 경부 종양, 악성 종양 및 갑상선 수술; 암, 허혈성 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 신부전 및 간부전), 자궁 경부의 전리 방사선 노출 또는 신생물의 병력, 악성 종양 및 갑상선 수술의 병력, 산후 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 저하증, 임신 및 수유, 신경 및 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 광생체변조치료그룹
연구에서 HT 진단을 받은 모든 환자는 LT4 치료를 받고 있었습니다.
PMBT군에서는 갑상선 호르몬 대체요법 외에 연속파형 GaAIAS형 다이오드 레이저 장치(Intelect® Mobile Laser, Model No: 2779, 생산연도: 2016; Chattanooga Group)도 0.07년에 갑상선에 적용했다. cm² 치료 면적.
850nm 파장, 100mW 출력 전력, 1.43W/cm2 전력 밀도 및 28.57의 연속 모드
J/cm2 에너지 밀도(28.57
J/cm2 =100 Mw x 20 s/0.07)이 광생체조절 치료 중에 사용되었습니다.
|
각 치료 세션 전에 내분비학 전문의가 초음파로 갑상선 경계를 표시했습니다.
수술용 펜을 사용하여 8개의 목표 지점(오른쪽 및 왼쪽 갑상선 엽의 위쪽, 중앙 외측, 아래쪽 경계, 협부의 오른쪽 및 왼쪽)을 표시했습니다.
PMBT는 갑상선의 표시된 부위(약 1cm 간격)에 적용되었습니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 샴그룹
가짜 PMBT 그룹에서는 치료 그룹과 유사하게 프로브를 배치했습니다.
레이저 장치의 화면이 활성화되었습니다. 그러나 에너지는 0J, 전력은 0Mw로 설정되었으며 동일한 절차도 수행되었습니다.
|
가짜 PMBT 그룹에서는 치료 그룹과 유사하게 프로브를 배치했습니다.
레이저 장치의 화면이 활성화되었습니다. 그러나 에너지는 0J, 전력은 0Mw로 설정되었으며 동일한 절차도 수행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피로 수준
기간: 3개월
|
모든 환자의 피로 수준은 FIS(Fatigue Impact Scale) 및 FSS(Fatigue Severity Scale)로 평가되었습니다.
FIS는 피로가 일상 생활에 미치는 영향을 나타내는 40개 항목 척도로 인지적, 신체적, 심리사회적 하위 척도를 포함합니다.
하위 척도의 합은 0~40(신체적, 인지적)과 0~80(심리사회적) 범위입니다. 점수가 높을수록 일상생활에서 피로가 더 심각한 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
FSS는 지난 한 주 동안의 신체적 피로 정도를 평가하며 9개 항목으로 구성됩니다.
환자는 7점 리커트 척도로 각 항목에 대한 설명에 얼마나 동의하거나 동의하지 않는지 표시합니다.
FSS 점수 ≥ 4.0은 임상적으로 관련된 피로를 나타냅니다.
|
3개월
|
|
전반적인 피로감
기간: 3개월
|
개인의 일반적인 피로감은 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가했습니다. 개인에게 자신의 피로 정도를 척도에 표시하도록 요청했습니다.
'0'은 '전혀 피곤하지 않음'을 의미하고, '10'은 '매우 피곤함'을 의미합니다.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면의 질
기간: 3개월
|
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 지난 주 참가자의 수면 경험을 바탕으로 수면의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
PSQI는 수면의 질과 양을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구임이 입증된 자가 관리 설문지입니다.
PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 총 7가지 구성 요소와 19가지 질문으로 구성되어 있습니다.
7차원 구성요소의 합은 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
5점 이상이면 '수면의 질이 나쁨'으로, 5점 이하는 '수면의 질이 좋음'으로 간주된다.
|
3개월
|
|
졸음
기간: 3개월
|
졸음을 평가하기 위해 Epworth 졸음 척도(ESS)가 사용되었습니다.
ESS는 주간 졸음을 주관적으로 평가하는 짧고 관리하기 쉬운 설문지입니다.
8일 조건에서 잠들 확률은 0에서 3까지의 점수로 결정됩니다(0=낮잠을 잘 가능성 없음, 1=낮잠을 잘 가능성, 2=낮잠을 잘 가능성 있음, 3=낮잠을 잘 가능성이 높음).
ESS 점수는 8개 항목 점수의 합으로, 범위는 0부터 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 낮에 졸음이 더 많이 발생함을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
불안
기간: 3개월
|
목록은 주관적, 신체적 또는 공황 관련 불안 증상을 각각 설명하는 21개 항목으로 구성됩니다.
자가 보고는 지난 한 달간 해당 증상에 대해 '전혀 그렇지 않다'부터 '심각하다'까지 4점 Likert 척도로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 더 심각함을 나타냅니다.
|
3개월
|
|
우울증
기간: 3개월
|
Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 평가 척도입니다.
각 항목의 점수는 0~3점입니다. 총점의 범위는 0부터 63까지입니다.
점수가 17점 이상이면 우울증 위험군에 속하는 것으로 나타났다.
우울증 수준: 0-9, 최소; 10-16, 약함; 17-29, 중간; 30-63, 중증.
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- 연구 의자: Murat ATMACA, Medipol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .