Effekt af fotobiomodulationsterapi hos patienter med Hashimotos thyreoiditis
14. december 2024 opdateret af: Sümeyye TUNÇ, Istanbul Medipol University Hospital
Effekten af fotobiomodulationsterapi på træthed og adfærdsstatus hos patienter med Hashimotos thyreoiditis
Den livslange standardbehandling for Hashimotos thyroiditis (HT), en kronisk autoimmun sygdom, er behandling med levothyroxin (LT4).
På trods af LT4-erstatningsterapi oplever patienterne fortsat vedvarende træthed, forringelse af psykologisk og generel velvære.
Vores undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af fotobiomodulationsterapi (PMBT) kombineret med LT4-erstatningsterapi på træthed og adfærdsstatus hos patienter med HT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fotobiomodulationsterapi (PMBT) inducerer en bred vifte af molekylære, cellulære og vævsbaserede terapeutiske effekter gennem en biostimuleringsproces ved at inducere en fotokemisk reaktion i cellen.
Nogle undersøgelser viser nyttige effekter af denne behandling med hensyn til skjoldbruskkirtelfunktion, autoimmunitet og vaskularisering hos patienter med Hashimotos thyroiditis (HT).
Der er dog lidt kendt om effekten af PMBT på neuromuskulære symptomer og adfærdsstatus.
Derfor sigter vi i denne undersøgelse på at bidrage med den nuværende litteratur om PMBT og at bestemme den kliniske effekt af PMBT.
Så vidt vi ved, er denne undersøgelse det første papir, der diskuterer den symptomatiske effekt af PMBT hos patienter med HT.
Her undersøger vi virkningerne af PMBT anvendt i kombination med LT4-behandling på træthed, søvnkvalitet og adfærdsstatus hos mennesker diagnosticeret med HT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen omfattede patienter over atten år, som blev diagnosticeret med HT af en speciallæge og fulgt op med LT4-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var akut infektion, brug af immunsuppressiva, immunstimulerende midler og lægemidler, der interfererer med produktion, transport og metabolisme af skjoldbruskkirtelhormoner (f. kortikosteroider, lithium og amiodaron), skjoldbruskkirtelknolder, trakeal stenose, alvorlig sygdom i anamnesen (f.eks. cancer, iskæmisk koronararteriesygdom, slagtilfælde, nyre- og leversvigt), historie med eksponering for ioniserende stråling eller neoplasi i den cervikale region, malignitet og skjoldbruskkirtelkirurgi; cancer, iskæmisk koronararteriesygdom, slagtilfælde, nyre- og leversvigt), historie med eksponering for ioniserende stråling eller neoplasi i cervikalregionen, anamnese med malignitet og skjoldbruskkirtelkirurgi, hypothyroidisme forårsaget af postpartum thyroiditis, graviditet og amning, neurologiske og psykiatriske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fotobiomodulationsterapigruppe
Alle patienter diagnosticeret med HT i undersøgelsen modtog LT4-behandling.
I PMBT-gruppen blev der udover thyreoideahormonerstatningsterapi også påført en kontinuerlig bølge GaAIAs type diodelaseranordning (Intelect® Mobile Laser, Model nr.: 2779, produktionsår: 2016; Chattanooga Group) på skjoldbruskkirtlen i en 0,07 cm² behandlingsareal.
Kontinuerlig tilstand ved 850 nm bølgelængde, 100 mW udgangseffekt, 1,43 W/cm2 effekttæthed og 28,57
J/cm2 energitæthed (28,57
J/cm2 = 100 Mw x 20 s/0,07) blev brugt under fotobiomodulationsterapien.
|
Før hver behandlingssession blev grænserne af skjoldbruskkirtlen markeret med ultralyd af en endokrinolog.
Otte målpunkter (superior, mediolateral, inferior grænser af højre og venstre skjoldbruskkirtellap, højre og venstre side af landtangen) blev markeret med en kirurgisk pen.
PMBT blev påført de markerede områder på skjoldbruskkirtlen, som var ca. 1 cm fra hinanden.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Group
I den falske PMBT-gruppen blev proben placeret på samme måde som behandlingsgruppen.
Laserapparatets skærm var aktiv; energien blev dog sat til 0 J og effekten til 0 Mw, og de samme procedurer blev også udført.
|
I den falske PMBT-gruppen blev proben placeret på samme måde som behandlingsgruppen.
Laserapparatets skærm var aktiv; energien blev dog sat til 0 J og effekten til 0 Mw, og de samme procedurer blev også udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Træthedsniveauet hos alle patienter blev vurderet ved hjælp af Fatigue Impact Scale (FIS) og Fatigue Severity Scale (FSS).
FIS er en skala på 40 punkter, der angiver konsekvenserne af træthed i dagligdagen, således at den inkluderer kognitive, fysiske og psykosociale underskalaer.
Summen af underskalaerne går fra 0 til 40 (fysisk og kognitiv) og 0-80 (psykosocial); en højere score indikerer en mere alvorlig påvirkning af træthed i dagligdagen.
FSS vurderer graden af fysisk træthed den seneste uge og omfatter ni punkter.
Patienterne angiver, hvor enige eller uenige de er i udsagnene for hvert punkt på en syv-punkts Likert-skala.
FSS-score ≥ 4,0 indikerer klinisk relevant træthed.
|
3 måneder
|
|
Følelse af generel træthed
Tidsramme: 3 måneder
|
Individernes generel træthedsfølelse blev evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Individer blev bedt om at markere deres træthedsniveau på skalaen.
'0' betyder 'slet ikke træt' og '10' betyder 'meget træt'.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at vurdere søvnkvalitet baseret på deltagernes søvnoplevelser i den seneste uge.
PSQI er et selvadministreret spørgeskema, der har vist sig at være et validt og pålideligt værktøj til at måle søvnkvalitet og -kvantitet.
PSQI består af i alt syv komponenter og nitten spørgsmål, herunder subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Summen af de syv dimensionelle komponenter giver globale scorer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
De, der har en score over 5, anses for at have "dårlig søvnkvalitet", og dem, der har en score på 5 og derunder, anses for at have "god søvnkvalitet".
|
3 måneder
|
|
Søvnighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) blev brugt til at vurdere søvnighed.
ESS er et kort, let at administrere spørgeskema, der subjektivt vurderer søvnighed i dagtimerne.
Sandsynligheden for at falde i søvn i otte dages tilstand bestemmes af en scoring fra 0 til 3 (0=ingen chance for lur, 1=små chance for lur, 2=moderat chance for lur, 3=høj chance for lur).
ESS-scoren er summen af otte elementscore og går fra 0 til 24.
Højere ESS-score indikerer større søvnighed i dagtimerne.
|
3 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Opgørelsen består af enogtyve poster, der beskriver henholdsvis subjektive, somatiske eller panikrelaterede angstsymptomer.
Selvrapportering er baseret på en firepunkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "alvorlig" vedrørende oplevelsen af dette symptom i den seneste måned.
Højere score indikerer mere alvorlige niveauer af angst.
|
3 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en selvevalueringsskala med 21 elementer, der måler symptomer på depression.
Hver genstand scores fra 0 til 3; den samlede score går fra 0 til 63.
Det blev anført, at de med score som sytten og derover var i gruppen med risiko for depression.
Depressionsniveauer: 0-9, minimal; 10-16, mild; 17-29, moderat; 30-63, svær.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Studiestol: Murat ATMACA, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMU-FTR-ST-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .