Эффект фотобиомодуляционной терапии у больных тиреоидитом Хашимото
14 декабря 2024 г. обновлено: Sümeyye TUNÇ, Istanbul Medipol University Hospital
Влияние фотобиомодуляционной терапии на утомляемость и поведенческий статус у пациентов с тиреоидитом Хашимото
Стандартным пожизненным лечением тиреоидита Хашимото (АГ), хронического аутоиммунного заболевания, является терапия левотироксином (LT4).
Несмотря на заместительную терапию ЛТ4, пациенты продолжают испытывать стойкую утомляемость, ухудшение психологического и общего самочувствия.
Наше исследование было проведено с целью изучения влияния фотобиомодуляционной терапии (ФМБТ) в сочетании с заместительной терапией LT4 на утомляемость и поведенческий статус у пациентов с ГБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фотобиомодуляционная терапия (ПМБТ) вызывает широкий спектр молекулярных, клеточных и тканевых терапевтических эффектов посредством процесса биостимуляции, вызывая фотохимическую реакцию в клетке.
Некоторые исследования показывают полезные эффекты этого лечения в отношении функции щитовидной железы, аутоиммунитета и васкуляризации у пациентов с тиреоидитом Хашимото (ГТ).
Однако мало что известно об эффективности ПМБТ на нервно-мышечные симптомы и поведенческий статус.
Таким образом, в этом исследовании мы стремимся предоставить современную литературу по ПМБТ и определить клиническую эффективность ПМБТ.
Насколько нам известно, это исследование является первой статьей, в которой обсуждается симптоматическая эффективность ПМБТ у пациентов с ГБ.
Здесь мы исследуем влияние ПМБТ, применяемого в сочетании с лечением LT4, на утомляемость, качество сна и поведенческий статус у людей с диагнозом ГБ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты старше восемнадцати лет, которым врач-специалист поставил диагноз ГТ и которые проходили лечение LT4.
Критерии исключения:
- Критериями исключения были острая инфекция, применение иммунодепрессантов, иммуностимуляторов и препаратов, нарушающих выработку, транспорт и метаболизм гормонов щитовидной железы (например, кортикостероиды, литий и амиодарон), узлы щитовидной железы, стеноз трахеи, серьезные заболевания в анамнезе (например, рак, ишемическая болезнь сердца, инсульт, почечная и печеночная недостаточность), воздействие ионизирующего излучения или неоплазии в шейном отделе в анамнезе, злокачественные новообразования и операции на щитовидной железе; рак, ишемическая болезнь коронарной артерии, инсульт, почечная и печеночная недостаточность), воздействие ионизирующей радиации или неоплазии в шейном отделе в анамнезе, злокачественные новообразования в анамнезе и операции на щитовидной железе, гипотиреоз, вызванный послеродовым тиреоидитом, беременность и лактация, неврологические и психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа фотобиомодуляционной терапии
Все пациенты с диагнозом ГТ в исследовании получали лечение LT4.
В группе PMBT, в дополнение к заместительной терапии гормонами щитовидной железы, к щитовидной железе также применялся диодный лазер непрерывного действия типа GaAIAs (Intelect® Mobile Laser, номер модели: 2779, год выпуска: 2016; Chattanooga Group) на щитовидную железу в дозе 0,07. см² площади обработки.
Непрерывный режим при длине волны 850 нм, выходной мощности 100 мВт, плотности мощности 1,43 Вт/см2 и 28,57
Плотность энергии Дж/см2 (28,57
Дж/см2 = 100 МВт х 20 с/0,07).
|
Перед каждым сеансом лечения границы щитовидной железы отмечались врачом-эндокринологом с помощью УЗИ.
Хирургической ручкой размечали восемь целевых точек (верхний, медиолатеральный, нижний края правой и левой долей щитовидной железы, правую и левую часть перешейка).
ПМБТ наносили на отмеченные участки щитовидной железы, расположенные на расстоянии примерно 1 см друг от друга.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
В группе имитации PMBT зонд был установлен так же, как и в группе лечения.
Экран лазерного устройства был активен; однако энергия была установлена на 0 Дж, а мощность на 0 МВт, и были выполнены те же процедуры.
|
В группе имитации PMBT зонд был установлен так же, как и в группе лечения.
Экран лазерного устройства был активен; однако энергия была установлена на 0 Дж, а мощность на 0 МВт, и были выполнены те же процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень усталости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень утомляемости у всех пациентов оценивали по шкале влияния усталости (FIS) и шкале тяжести усталости (FSS).
FIS представляет собой шкалу из сорока пунктов, показывающую последствия усталости в повседневной жизни и включающую когнитивные, физические и психосоциальные подшкалы.
Сумма субшкал колеблется от 0 до 40 (физический и когнитивный) и от 0 до 80 (психосоциальный); более высокий балл указывает на более серьезное влияние усталости в повседневной жизни.
ФСС оценивает степень физической усталости за прошедшую неделю и включает девять пунктов.
Пациенты указывают, насколько они согласны или не согласны с утверждениями по каждому пункту семибалльной шкалы Лайкерта.
Баллы FSS ≥ 4,0 указывают на клинически значимую утомляемость.
|
3 месяца
|
|
Чувство общей усталости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее чувство усталости пациентов оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Людей просили отметить на шкале свой уровень усталости.
«0» означает «совсем не устал», а «10» означает «очень устал».
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) использовался для оценки качества сна на основе опыта сна участников за последнюю неделю.
PSQI — это анкета для самостоятельного заполнения, которая зарекомендовала себя как действительный и надежный инструмент для измерения качества и количества сна.
PSQI состоит из семи компонентов и девятнадцати вопросов, включая субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневную дисфункцию.
Сумма семимерных компонентов дает глобальные баллы в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Те, кто имеет оценку выше 5, считаются имеющими «плохое качество сна», а те, кто имеет оценку 5 и ниже, считаются имеющими «хорошее качество сна».
|
3 месяца
|
|
Сонливость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки сонливости использовалась шкала сонливости Эпворта (ESS).
ESS — это короткий и простой в использовании опросник, который субъективно оценивает сонливость в дневное время.
Вероятность засыпания в восьмидневном режиме определяется по шкале от 0 до 3 (0 = нет шансов заснуть, 1 = небольшая вероятность заснуть, 2 = умеренная вероятность заснуть, 3 = высокая вероятность заснуть).
Оценка ESS представляет собой сумму баллов по восьми пунктам и находится в диапазоне от 0 до 24.
Более высокие баллы ESS указывают на большую сонливость в дневное время.
|
3 месяца
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опись состоит из двадцати одного пункта, описывающего соответственно субъективные, соматические или панические симптомы тревоги.
Самоотчеты основаны на четырехбалльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «тяжелой» относительно проявления этого симптома в течение последнего месяца.
Более высокие баллы указывают на более серьезный уровень тревоги.
|
3 месяца
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой шкалу самооценки, состоящую из двадцати одного пункта и измеряющую симптомы депрессии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3; общий балл варьируется от 0 до 63.
Было заявлено, что те, кто набрал семнадцать баллов и выше, находились в группе риска депрессии.
Уровни депрессии: 0-9, минимальные; 10–16, легкая степень; 17-29, умеренный; 30-63, тяжелая.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Учебный стул: Murat ATMACA, Medipol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMU-FTR-ST-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .