Efeito da terapia de fotobiomodulação em pacientes com tireoidite de Hashimoto
14 de dezembro de 2024 atualizado por: Sümeyye TUNÇ, Istanbul Medipol University Hospital
O efeito da terapia de fotobiomodulação na fadiga e no estado comportamental em pacientes com tireoidite de Hashimoto
O tratamento padrão ao longo da vida para a tireoidite de Hashimoto (TH), uma doença autoimune crônica, é a terapia com levotiroxina (LT4).
Apesar da terapia de reposição de LT4, os pacientes continuam a sentir fadiga persistente e deterioração do bem-estar psicológico e geral.
Nosso estudo foi conduzido para investigar os efeitos da terapia de fotobiomodulação (PMBT) combinada com terapia de reposição de LT4 na fadiga e no estado comportamental em pacientes com TH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de fotobiomodulação (PMBT) induz uma ampla gama de efeitos terapêuticos moleculares, celulares e teciduais através de um processo de bioestimulação, induzindo uma reação fotoquímica na célula.
Algumas investigações mostram efeitos úteis deste tratamento no que diz respeito à função tiroideia, autoimunidade e vascularização em pacientes com tiroidite de Hashimoto (TH).
No entanto, pouco se sabe sobre a eficácia do PMBT nos sintomas neuromusculares e no estado comportamental.
Portanto, neste estudo pretendemos contribuir com a literatura atual sobre PMBT e determinar a eficácia clínica do PMBT.
Até onde sabemos, este estudo é o primeiro artigo a discutir a eficácia sintomática do PMBT em pacientes com TH.
Aqui, investigamos os efeitos do PMBT aplicado em combinação com o tratamento com LT4 na fadiga, qualidade do sono e estado comportamental em pessoas com diagnóstico de TH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foram incluídos no estudo pacientes maiores de dezoito anos que foram diagnosticados com TH por médico especialista e acompanhados com tratamento com LT4.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram infecção aguda, uso de imunossupressores, imunoestimulantes e medicamentos que interferem na produção, transporte e metabolismo dos hormônios tireoidianos (por exemplo, corticosteróides, lítio e amiodarona), nódulos da tiróide, estenose traqueal, história de doença grave (por ex. câncer, doença arterial coronariana isquêmica, acidente vascular cerebral, insuficiência renal e hepática), história de exposição a radiação ionizante ou neoplasia na região cervical, malignidade e cirurgia de tireoide; câncer, doença arterial coronariana isquêmica, acidente vascular cerebral, insuficiência renal e hepática), história de exposição a radiação ionizante ou neoplasia na região cervical, história de malignidade e cirurgia de tireoide, hipotireoidismo causado por tireoidite pós-parto, gravidez e lactação, distúrbios neurológicos e psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Terapia de Fotobiomodulação
Todos os pacientes diagnosticados com TH no estudo estavam recebendo tratamento com LT4.
No grupo PMBT, além da terapia de reposição hormonal da tireoide, um dispositivo de laser de diodo tipo GaAIAs de onda contínua (Intelect® Mobile Laser, modelo nº: 2779, ano de produção: 2016; Grupo Chattanooga) também foi aplicado na glândula tireoide em uma proporção de 0,07 cm² de área de tratamento.
Modo contínuo em comprimento de onda de 850 nm, potência de saída de 100 mW, densidade de potência de 1,43 W/cm2 e 28,57
Densidade de energia J/cm2 (28,57
J/cm2 =100 Mw x 20 s/0,07) foram utilizados durante a terapia de fotobiomodulação.
|
Antes de cada sessão de tratamento, as bordas da glândula tireoide foram marcadas com ultrassonografia por um especialista em endocrinologia.
Oito pontos-alvo (bordas superior, mediolateral, inferior dos lobos tireoidianos direito e esquerdo, lado direito e esquerdo do istmo) foram demarcados com caneta cirúrgica.
O PMBT foi aplicado nas áreas marcadas da glândula tireoide, distantes aproximadamente 1 cm uma da outra.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo Sham
No grupo PMBT simulado, a sonda foi colocada de forma semelhante ao grupo de tratamento.
A tela do aparelho laser estava ativa; entretanto, a energia foi ajustada em 0 J e a potência em 0 Mw, e os mesmos procedimentos também foram realizados.
|
No grupo PMBT simulado, a sonda foi colocada de forma semelhante ao grupo de tratamento.
A tela do aparelho laser estava ativa; entretanto, a energia foi ajustada em 0 J e a potência em 0 Mw, e os mesmos procedimentos também foram realizados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de fadiga
Prazo: 3 meses
|
O nível de fadiga em todos os pacientes foi avaliado pela Fatigue Impact Scale (FIS) e Fatigue Severity Scale (FSS).
O FIS é uma escala de quarenta itens que indica as consequências da fadiga na vida diária, incluindo subescalas cognitivas, físicas e psicossociais.
A soma das subescalas varia de 0 a 40 (física e cognitiva) e de 0 a 80 (psicossocial); uma pontuação mais alta indica um impacto mais grave da fadiga na vida diária.
A FSS avalia o grau de fadiga física na última semana e inclui nove itens.
Os pacientes indicam o quanto concordam ou discordam das afirmações de cada item em uma escala Likert de sete pontos.
Pontuações da FSS ≥ 4,0 indicam fadiga clinicamente relevante.
|
3 meses
|
|
Sensação de fadiga geral
Prazo: 3 meses
|
A sensação geral de fadiga dos indivíduos foi avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA). Os indivíduos foram solicitados a marcar seu nível de fadiga na escala.
'0' significa 'nada cansado' e '10' significa 'muito cansado'.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do sono
Prazo: 3 meses
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi utilizado para avaliar a qualidade do sono com base nas experiências de sono dos participantes na semana anterior.
O PSQI é um questionário autoaplicável que provou ser uma ferramenta válida e confiável para medir a qualidade e a quantidade do sono.
O PSQI consiste em um total de sete componentes e dezenove questões, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma dos sete componentes dimensionais dá pontuações globais que variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Aqueles com pontuação acima de 5 são considerados como tendo “má qualidade de sono” e aqueles com pontuação igual ou inferior a 5 são considerados como tendo “boa qualidade de sono”.
|
3 meses
|
|
Sonolência
Prazo: 3 meses
|
A Escala de Sonolência de Epworth (ESE) foi utilizada para avaliar a sonolência.
A ESE é um questionário curto e de fácil aplicação que avalia subjetivamente a sonolência diurna.
A probabilidade de adormecer na condição de oito dias é determinada por uma pontuação de 0 a 3 (0=nenhuma chance de cochilar, 1=pequena chance de cochilar, 2=probabilidade moderada de cochilar, 3=alta chance de cochilar).
A pontuação da ESS é a soma das pontuações de oito itens e varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas na ESE indicam maior sonolência diurna.
|
3 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: 3 meses
|
O inventário consiste em vinte e um itens que descrevem sintomas de ansiedade subjetivos, somáticos ou relacionados ao pânico, respectivamente.
Os autorrelatos são baseados em uma escala Likert de quatro pontos que varia de “nenhum” a “grave” em relação à experiência deste sintoma no último mês.
Pontuações mais altas indicam níveis mais graves de ansiedade.
|
3 meses
|
|
Depressão
Prazo: 3 meses
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma escala de autoavaliação de vinte e um itens que mede os sintomas de depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 3; a pontuação total varia de 0 a 63.
Afirmou-se que aqueles com pontuação igual ou superior a dezessete estavam no grupo de risco de depressão.
Níveis de depressão: 0-9, mínimo; 10-16, leve; 17-29, moderado; 30-63, grave.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Cadeira de estudo: Murat ATMACA, Medipol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMU-FTR-ST-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .