進行性TNBCに対する最適な放射線免疫療法の組み合わせ
2025年11月25日 更新者：wang shusen、Sun Yat-sen University
進行性トリプルネガティブ乳がんに対する放射線療法と免疫療法の最適な併用戦略を探る前向き多施設臨床試験
この研究は、進行性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対する放射線療法と免疫療法の最適な組み合わせパターンを探索することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
転移性トリプルネガティブ乳がん (mTNBC) は、乳がんの中でも特に悪性度が高く、治療上の大きな課題となっています。 mTNBC 腫瘍はエストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、または HER2 を発現しないため、このサブタイプの患者は内分泌療法や HER2 標的治療の恩恵を受けることができず、化学療法が主な治療選択肢となります。 しかし、従来の化学療法薬の有効性は限られており、多くの場合重篤な副作用が伴います。 これにより、無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) が短くなり、薬剤耐性が発生し、がんの再発と拡大を引き起こす可能性があります。
最近、免疫チェックポイント阻害剤の出現により、mTNBC に対する新たな治療の可能性がもたらされました。 ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、トリパリマブなどの PD-1/PD-L1 阻害剤は、特に PD-L1 陽性腫瘍患者において、臨床試験である程度の有効性を示しています。 しかし、免疫療法に対する全体的な反応は依然として低いため、免疫関連有害事象（irAE）のリスクがあり、慎重なモニタリングが必要です。
化学療法と免疫療法の両方の欠点に対処するために、研究者たちは革新的な治療戦略を研究しています。 これらには、腫瘍微小環境内の追加の免疫チェックポイント分子の標的化、新規化学療法薬の開発、免疫療法と放射線療法などの他の治療法の統合が含まれます。 局所放射線療法は免疫系を実質的に刺激し、がん細胞の抗原性を高め、細胞傷害性 T リンパ球ががん細胞を認識して攻撃する能力を強化します。
放射線療法と免疫療法の併用は他の種類のがんの治療に有望であることが示されていますが、最も効果的な併用パターン、最適な放射線療法の投与スケジュール、進行乳がん、特に mTNBC に最適な患者群は明確には定義されていません。 この研究は、生存率を改善し、新たな治療基準を確立することを目的として、進行性乳がんに対する放射線療法と免疫療法の最適な組み合わせを特定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shusen Wang, MD
- 電話番号：+86-02087342491
- メール：wangshs@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Qiufan Zheng, MD
- 電話番号：+8602087342491
- メール：zhengqf@sysucc.org.cn
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Shusen Wang, MD.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術不能な局所進行性/転移性トリプルネガティブ乳がん（ERおよびPR <1%として定義され、HER2陰性はIHC 0またはIHC 1+、またはIHC 2+であるが、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）検査では陰性であると定義される）。
- 進行性/転移性疾患に対する化学療法歴がない。
- ECOG PS スコアは 0 または 1。
- 1 ～ 5 個の腫瘍病変が存在し、個々の病変のサイズは 0.5 ～ 5 cm であり、1 ～ 2 個の臓器に限定されません。
- 放射線療法に適した少なくとも 1 つの病変。
- 研究者が選択した化学療法レジメンのいずれかを受けるのに適しています: nab-パクリタキセルまたはゲムシタビン + カルボプラチン。
- 骨転移のみの患者も登録できます。
- 初期段階の疾患に対して以前に PD-1/PD-L1 療法を受けた患者は登録できます。
- スクリーニング期間中に腫瘍組織切片を提供するか、腫瘍生検に同意できる。
特定の要件を備えた適切な臓器および骨髄機能:
- 血液学: 好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L;血小板数 (PLT) ≥90×10^9/L;ヘモグロビン (Hb) ≥90 g/L;血液製剤の輸血（赤血球および血小板製剤などを含む）または成長因子（コロニー刺激因子、インターロイキン、エリスロポエチンなどを含む）が検査前 2 週間以内に治療をサポートしない場合。
- 肝機能：血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（肝転移のある患者の場合：ALTおよびAST≤5×ULN）。
- 腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス>60 mL/min。
除外基準:
- -術後補助/術前補助療法段階でプラチナを含むレジメンを受けており、最後の治療から再発/転移までの間隔が6か月未満である。
- -放射線療法が補助目的であり、以前に照射された領域の外側に病変がある場合を除き、登録前12週間以内に放射線療法を受けている。
- 周囲の正常組織を伴う広範な腫瘍転移があり、放射線療法による損傷に耐えられない。
- 中枢神経系転移のある患者。
- 著しい第三空間体液貯留（腹水、胸水、心嚢液など）。
- 長期にわたる全身性コルチコステロイド治療が必要です。
- 活動性の自己免疫疾患がある。
- 重度の感染症を併発している。
- 研究者が登録に不適当と判断したその他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 5Gy × 5、毎日
トリパリマブと化学療法のサイクル開始前4週間以内
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5 Gy × 5 回、1 日 1 回、トリパリマブと化学療法のサイクル開始前の 4 週間以内の日に開始
トリパリマブ (240 mg IV、d1、Q3W)
レジメンは以下から選択します: (1) Nab-パクリタキセル (125 mg/m2 IV、1 日目、8 日目、Q3W) (2) ゲムシタビン (1000 mg/m2 IV、1 日目と 8 日目、Q3W) + カルボプラチン (AUC=2) IV、1 日目と 8 日目、Q3W)
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実験的：アーム 2: 8Gy × 5、毎日
トリパリマブと化学療法のサイクル開始前4週間以内
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トリパリマブ (240 mg IV、d1、Q3W)
レジメンは以下から選択します: (1) Nab-パクリタキセル (125 mg/m2 IV、1 日目、8 日目、Q3W) (2) ゲムシタビン (1000 mg/m2 IV、1 日目と 8 日目、Q3W) + カルボプラチン (AUC=2) IV、1 日目と 8 日目、Q3W)
8 Gy × 5 回、1 日 1 回、トリパリマブと化学療法のサイクル開始前の 4 週間以内の日に開始
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実験的：アーム 3: 8Gy × 3、隔日
トリパリマブと化学療法のサイクル開始前4週間以内
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トリパリマブ (240 mg IV、d1、Q3W)
レジメンは以下から選択します: (1) Nab-パクリタキセル (125 mg/m2 IV、1 日目、8 日目、Q3W) (2) ゲムシタビン (1000 mg/m2 IV、1 日目と 8 日目、Q3W) + カルボプラチン (AUC=2) IV、1 日目と 8 日目、Q3W)
トリパリマブと化学療法のサイクル開始前の 4 週間以内の日から、8 Gy × 3 回、隔日 1 回
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実験的：アーム 4: 10Gy × 3、隔日
トリパリマブと化学療法のサイクル開始前4週間以内
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トリパリマブ (240 mg IV、d1、Q3W)
レジメンは以下から選択します: (1) Nab-パクリタキセル (125 mg/m2 IV、1 日目、8 日目、Q3W) (2) ゲムシタビン (1000 mg/m2 IV、1 日目と 8 日目、Q3W) + カルボプラチン (AUC=2) IV、1 日目と 8 日目、Q3W)
トリパリマブと化学療法のサイクル開始前の 4 週間以内の日から開始し、1 日おきに 10 Gy × 3 回照射
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実験的：アーム 5: 0.5Gy 1 日 2 回 × 2 日、4 サイクル繰り返し (合計 8 Gy)
トリパリマブと化学療法の最初の4サイクルの最初の2日間
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トリパリマブ (240 mg IV、d1、Q3W)
レジメンは以下から選択します: (1) Nab-パクリタキセル (125 mg/m2 IV、1 日目、8 日目、Q3W) (2) ゲムシタビン (1000 mg/m2 IV、1 日目と 8 日目、Q3W) + カルボプラチン (AUC=2) IV、1 日目と 8 日目、Q3W)
トリパリマブと化学療法の最初の 4 サイクルの最初の 2 日に 0.5 Gy を 1 日 2 回 × 2 日（合計 8Gy）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月後の無増悪生存率（6m-PFS率）
時間枠：6ヶ月
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6か月後の無増悪生存率（6m-PFS率）は、治療開始後6か月の時点で何らかの原因による疾患の進行または死亡を経験していない患者の割合として定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
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無増悪生存期間（PFS）は、治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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全生存期間（OS）は、治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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3年まで
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客観的な回答率
時間枠：3年まで
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST v.1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
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3年まで
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反応期間
時間枠：3年まで
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反応期間（DOR）は、反応の開始（CRまたはPRのいずれかが最初に決定されたとき）から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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3年まで
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治療関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：3年まで
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有害事象はCTCAE v5.0によって評価されます
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSUCC-025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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