Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De optimale radioimmunterapikombinationer til avanceret TNBC

25. november 2025 opdateret af: wang shusen, Sun Yat-sen University

Et prospektivt, multicenter klinisk forsøg, der udforsker de optimale kombinationsstrategier af strålebehandling og immunterapi til avanceret tripelnegativ brystkræft

Denne undersøgelse har til formål at udforske de bedste kombinationsmønstre af strålebehandling og immunterapi til avanceret triple-negativ brystkræft (TNBC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC) er en særlig aggressiv form for brystkræft, der udgør betydelige terapeutiske udfordringer. Fordi mTNBC-tumorer ikke udtrykker østrogenreceptorer (ER), progesteronreceptorer (PR) eller HER2, kan patienter med denne undertype ikke modtage fordele ved endokrin terapi eller HER2-målrettede behandlinger, hvilket efterlader kemoterapi som den vigtigste behandlingsmulighed. Effektiviteten af ​​traditionelle kemoterapimidler er dog begrænset, og de kommer ofte med alvorlige bivirkninger. Dette fører til korte varigheder af progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) og udvikling af lægemiddelresistens, som kan få kræften til at gentage sig og sprede sig.

For nylig har fremkomsten af ​​immuncheckpoint-hæmmere tilbudt nye terapeutiske perspektiver for mTNBC. Hæmmere af PD-1/PD-L1, såsom Pembrolizumab, Atezolizumab og Toripalimab, har vist en vis effektivitet i kliniske forsøg, især hos patienter med PD-L1-positive tumorer. Alligevel forbliver den overordnede respons på immunterapi lav, og der er risiko for immunrelaterede bivirkninger (irAE), som kræver årvågen overvågning.

For at afhjælpe manglerne ved både kemoterapi og immunterapi, undersøger forskere innovative behandlingsstrategier. Disse omfatter målretning af yderligere immunkontrolpunktmolekyler i tumormikromiljøet, udvikling af nye kemoterapilægemidler og integration af immunterapi med andre behandlinger såsom strålebehandling. Lokal strålebehandling kan i væsentlig grad stimulere immunsystemet, øge kræftcellernes antigenicitet og øge cytotoksiske T-lymfocytters evne til at genkende og angribe kræftceller.

Selvom kombineret strålebehandling og immunterapi har vist sig lovende i behandlingen af ​​andre typer kræft, er de mest effektive kombinationsmønstre, optimale strålebehandlingsdoseringsplaner og de bedst egnede patientgrupper for fremskreden brystkræft, især mTNBC, ikke veldefinerede. Denne undersøgelse søger at identificere de bedste kombinationer af strålebehandling og immunterapi til fremskreden brystkræft med det formål at forbedre overlevelsesraten og sætte nye standarder for behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shusen Wang, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inoperabel lokalt fremskreden/metastatisk trippel-negativ brystcancer (defineret som ER og PR <1 %; og HER2 negativ som IHC 0 eller IHC 1+ eller IHC 2+, men negativ efter fluorescens in situ hybridisering (FISH) test).
  2. Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden/metastatisk sygdom.
  3. ECOG PS-score på 0 eller 1.
  4. Tilstedeværelse af 1 til 5 tumorlæsioner, med individuel læsionsstørrelse mellem 0,5 og 5 cm, ikke begrænset til 1 til 2 organer.
  5. Mindst én læsion egnet til strålebehandling.
  6. Velegnet til at modtage en af ​​de kemoterapiregimer, som undersøgeren har valgt: nab-paclitaxel eller gemcitabin + carboplatin.
  7. Patienter med kun knoglemetastaser må tilmeldes.
  8. Patienter, der tidligere har modtaget PD-1/PD-L1-behandling for sygdom i tidligt stadie, får lov til at tilmelde sig.
  9. I stand til at give tumorvævssnit eller acceptere tumorbiopsi under screeningsperioden.

  10. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion med specifikke krav:

    1. Hæmatologi: Neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L; Blodpladeantal (PLT) ≥90×10^9/L; Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L; Ingen blodprodukttransfusion (inklusive røde blodlegemer og blodpladeprodukter osv.) eller vækstfaktor (inklusive kolonistimulerende faktorer, interleukiner og erythropoietin osv.) understøtter behandling inden for 2 uger før undersøgelse.
    2. Leverfunktion: Serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (til patienter med levermetastaser: ALT og ASAT ≤5×ULN).
    3. Nyrefunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance >60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog platinholdige regimer under adjuverende/neoadjuverende terapifase, og intervallet fra sidste behandling til recidiv/metastase er mindre end 6 måneder.
  2. Har modtaget strålebehandling inden for 12 uger før indskrivning, medmindre strålebehandlingen var til adjuverende formål, og der er læsioner uden for det tidligere bestrålede felt.
  3. Omfattende tumormetastaser med omgivende normalt væv, der ikke kan tåle strålebehandlingsskader.
  4. Patienter med metastaser i centralnervesystemet.
  5. Betydelig væskeretention i tredje rum (f.eks. ascites, pleural effusion, perikardiel effusion).
  6. Kræver langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  7. Har aktive autoimmune sygdomme.
  8. Har samtidig alvorlige infektioner.
  9. Andre patienter vurderet som uegnede til indskrivning af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: 5Gy × 5, dagligt
inden for 4 uger før påbegyndelse af cyklus med toripalimab og kemoterapi
Stråling: strålebehandling 5 Gy × 5 fraktioner, en gang dagligt
5 Gy × 5 fraktioner, én gang dagligt, begyndende på dagen inden for 4 uger før påbegyndelse af cyklus med toripalimab og kemoterapi
Medicin: Toripalimab
Toripalimab (240 mg IV, d1, Q3W)
Medicin: kemoterapi regime valgt af investigator
Regimer, der skal vælges blandt: (1) Nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV, dag 1, 8, Q3W) (2) Gemcitabin (1000 mg/m² IV, dag 1 og 8, Q3W) + carboplatin (AUC=2 IV, dag 1 og 8, Q3W)
Eksperimentel: Arm 2: 8Gy × 5, dagligt
inden for 4 uger før påbegyndelse af cyklus med toripalimab og kemoterapi
Medicin: Toripalimab
Toripalimab (240 mg IV, d1, Q3W)
Medicin: kemoterapi regime valgt af investigator
Regimer, der skal vælges blandt: (1) Nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV, dag 1, 8, Q3W) (2) Gemcitabin (1000 mg/m² IV, dag 1 og 8, Q3W) + carboplatin (AUC=2 IV, dag 1 og 8, Q3W)
Stråling: strålebehandling 8 Gy × 5 fraktioner, en gang dagligt
8 Gy × 5 fraktioner, en gang dagligt, begyndende på dagen inden for 4 uger før påbegyndelse af cyklus med toripalimab og kemoterapi
Eksperimentel: Arm 3: 8Gy × 3, hver anden dag
inden for 4 uger før påbegyndelse af cyklus med toripalimab og kemoterapi
Medicin: Toripalimab
Toripalimab (240 mg IV, d1, Q3W)
Medicin: kemoterapi regime valgt af investigator
Regimer, der skal vælges blandt: (1) Nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV, dag 1, 8, Q3W) (2) Gemcitabin (1000 mg/m² IV, dag 1 og 8, Q3W) + carboplatin (AUC=2 IV, dag 1 og 8, Q3W)
Stråling: strålebehandling 8 Gy × 3 fraktioner, én gang hver anden dag
8 Gy × 3 fraktioner, én gang hver anden dag, begyndende på dagen inden for 4 uger før påbegyndelse af cyklus med toripalimab og kemoterapi
Eksperimentel: Arm 4: 10Gy × 3, hver anden dag
inden for 4 uger før påbegyndelse af cyklus med toripalimab og kemoterapi
Medicin: Toripalimab
Toripalimab (240 mg IV, d1, Q3W)
Medicin: kemoterapi regime valgt af investigator
Regimer, der skal vælges blandt: (1) Nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV, dag 1, 8, Q3W) (2) Gemcitabin (1000 mg/m² IV, dag 1 og 8, Q3W) + carboplatin (AUC=2 IV, dag 1 og 8, Q3W)
Stråling: strålebehandling 10 Gy× 3 fraktioner, en gang hver anden dag
10 Gy × 3 fraktioner, én gang hver anden dag, begyndende på dagen inden for 4 uger før påbegyndelse af cyklus med toripalimab og kemoterapi
Eksperimentel: Arm 5: 0,5 Gy to gange om dagen × 2 dage, gentag i 4 cyklusser (8 Gy i alt)
på de første 2 dage af de første 4 cyklusser af toripalimab og kemoterapi
Medicin: Toripalimab
Toripalimab (240 mg IV, d1, Q3W)
Medicin: kemoterapi regime valgt af investigator
Regimer, der skal vælges blandt: (1) Nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV, dag 1, 8, Q3W) (2) Gemcitabin (1000 mg/m² IV, dag 1 og 8, Q3W) + carboplatin (AUC=2 IV, dag 1 og 8, Q3W)
Stråling: radiotehrapy 0,5Gy to gange om dagen × 2 dage, gentag i 4 cyklusser (i alt 8Gy)
0,5 Gy to gange om dagen × 2 dage, på de første 2 dage af de første 4 cyklusser af toripalimab og kemoterapi (i alt 8Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder (6m-PFS rate)
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder (6m-PFS rate) er defineret som procentdelen af ​​patienter, der ikke har oplevet sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag ved 6-måneders mærket efter behandlingsstart.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
op til 3 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 3 år
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) ifølge RECIST v.1.1.
op til 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: op til 3 år
Varighed af respons (DOR) er defineret som varigheden fra responsstart (når enten CR eller PR bestemmes først) til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år
Bivirkninger vurderes af CTCAE v5.0
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft (TNBC)

Kliniske forsøg med strålebehandling 5 Gy × 5 fraktioner, en gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner