悪性固形腫瘍患者を対象とした注射用FH-006の第I/II相臨床試験
2025年11月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
悪性固形腫瘍患者におけるFH-006注射の安全性、忍容性、薬物動態、有効性に関する多施設共同非盲検第I/II相臨床研究
進行性悪性固形腫瘍患者におけるFH-006の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性を評価し、最大耐量（MTD）または最大投与量（MAD）、第II相臨床試験（RP2D）の推奨用量を決定します。そして予備的な有効性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoxue Pi
- 電話番号：0518-82342973
- メール：xiaoxue.pi@hengrui.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
主任研究者：
- Li Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの女性（含む）
- 組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性固形腫瘍を有し、標準治療後に疾患の進行が見られる患者、または標準治療計画を持たない患者、または標準治療に適さない患者。
- ECOG スコアは 0 または 1
- 期待生存期間は 3 か月以上
- RECIST v1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 臓器の機能が良好なレベルにある
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍に罹患している
- 手術や放射線療法を伴わない活動性中枢神経系転移
- 制御不能な第三空間噴出による存在
- -初回投与前4週間以内に他の抗腫瘍治療を受けている
- 最初の投薬前4週間以内に重度の感染症を患っている
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
- 免疫不全の病歴
- 重篤な心血管疾患や脳血管疾患を患っている
- 臨床的に重要な肺疾患の病歴
- 以前の抗腫瘍治療による毒性がグレード I 以下に回復していない
- 薬の最初の使用前4週間以内に重要な臓器の手術を受けたことがある
- -治験薬の最初の使用前28日以内に弱毒生ワクチンを使用した
- 他の重篤な身体的または精神的疾患、または臨床検査値の異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キューA
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2週間に1回（Q2W）静脈内注射、治療期間は28日間
3週間に1回（Q3W）投与、治療期間は21日間
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実験的：キューB
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2週間に1回（Q2W）静脈内注射、治療期間は28日間
3週間に1回（Q3W）投与、治療期間は21日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DLT: 各被験者の最初の投与後 21 日または 28 日
時間枠：各被験者の最初の投与から21日または28日後
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各被験者の最初の投与から21日または28日後
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AE: 1日目から最後の投与後30日まで
時間枠：1日目から最後の投与後30日まで
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1日目から最後の投与後30日まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度：1日目から最後の投与後30日まで
時間枠：1日目から最後の投与後30日まで
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1日目から最後の投与後30日まで
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MTD または MAD： 用量漸増段階の各被験者の初回投与後 21 日または 28 日
時間枠：用量漸増段階の各被験者の初回投与後 21 日または 28 日
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用量漸増段階の各被験者の初回投与後 21 日または 28 日
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RP2D：用量拡大期における最後の被験者の治療評価データを2件取得
時間枠：用量拡大段階で最後の被験者の 2 つの治療評価データを取得する
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用量拡大段階で最後の被験者の 2 つの治療評価データを取得する
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫原性指標：抗FH-006抗体（ADA）
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月23日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FH-006-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。