Estudio clínico de fase I/II de FH-006 para inyección en pacientes con tumores sólidos malignos

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 75 años (inclusive)
2. Sujetos con tumores sólidos recurrentes o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente que experimentan progresión de la enfermedad después del tratamiento estándar, o que no tienen un plan de tratamiento estándar o no son adecuados para el tratamiento estándar.
3. La puntuación ECOG es 0 o 1
4. Una supervivencia esperada de ≥3 meses.
5. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1
6. Tiene un buen nivel de función orgánica.
7. Los pacientes se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Tiene otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
2. Metástasis activa en el sistema nervioso central sin cirugía ni radioterapia
3. Presencia con derrame incontrolable del tercer espacio.
4. Haber recibido otro tratamiento antitumoral en las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
5. Tiene una infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al primer medicamento.
6. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
7. Una historia de inmunodeficiencia.
8. Tiene enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
9. Historia clínicamente significativa de enfermedad pulmonar.
10. La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se ha recuperado a ≤ grado I
11. Haber sido sometido a una cirugía en órganos importantes dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del medicamento.
12. Vacuna viva atenuada utilizada dentro de los 28 días anteriores al primer uso del fármaco en investigación.
13. Presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías de laboratorio.