Étude clinique de phase I/II du FH-006 pour injection chez des patients atteints de tumeurs solides malignes
27 novembre 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude clinique multicentrique ouverte de phase I/II sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du FH-006 pour injection chez les patients atteints de tumeurs solides malignes
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du FH-006 chez les sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées et déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale administrée (MAD), la dose recommandée pour les essais cliniques de phase II (RP2D), et efficacité préliminaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoxue Pi
- Numéro de téléphone: 0518-82342973
- E-mail: xiaoxue.pi@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Li Zhang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes de 18 à 75 ans (inclus)
- Sujets présentant des tumeurs solides récurrentes ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement qui connaissent une progression de la maladie après un traitement standard, ou qui n'ont pas de plan de traitement standard ou ne sont pas adaptés à un traitement standard.
- Le score ECOG est de 0 ou 1
- Une survie attendue de ≥3 mois
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1
- A un bon niveau de fonction organique
- Les patients ont volontairement rejoint l'étude et signé leur consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- avez d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
- Métastases actives du système nerveux central sans chirurgie ni radiothérapie
- Présence avec épanchement incontrôlable du troisième espace
- Avoir suivi un autre traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première dose
- A une infection grave dans les 4 semaines précédant le premier médicament
- Toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune
- Une histoire de déficit immunitaire
- A de graves maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires
- Antécédents cliniquement significatifs de maladie pulmonaire
- La toxicité d'un traitement antitumoral précédent n'est pas revenue à un grade ≤ I.
- Avoir subi une intervention chirurgicale sur des organes importants dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament
- Vaccin vivant atténué utilisé dans les 28 jours précédant la première utilisation du médicament expérimental
- Présence d'autres maladies physiques ou mentales graves ou d'anomalies de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: File d'attente A
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Injection intraveineuse une fois toutes les deux semaines (Q2W), avec une période de traitement de 28 jours
administré une fois toutes les 3 semaines (Q3W), avec une période de traitement de 21 jours
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Expérimental: File d'attente B
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Injection intraveineuse une fois toutes les deux semaines (Q2W), avec une période de traitement de 28 jours
administré une fois toutes les 3 semaines (Q3W), avec une période de traitement de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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DLT : 21 ou 28 jours après la première administration de chaque sujet
Délai: 21 ou 28 jours après la première administration de chaque sujet
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21 ou 28 jours après la première administration de chaque sujet
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EI : du jour 1 à 30 jours après la dernière dose
Délai: du jour 1 à 30 jours après la dernière dose
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du jour 1 à 30 jours après la dernière dose
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Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG) : du jour 1 à 30 jours après la dernière dose
Délai: du jour 1 à 30 jours après la dernière dose
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du jour 1 à 30 jours après la dernière dose
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MTD ou MAD : 21 ou 28 jours après la première dose du médicament pour chaque sujet en phase d'augmentation de dose
Délai: 21 ou 28 jours après la première dose du médicament pour chaque sujet en phase d'augmentation de la dose
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21 ou 28 jours après la première dose du médicament pour chaque sujet en phase d'augmentation de la dose
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RP2D：Obtenir deux données d'évaluation du traitement pour le dernier sujet pendant la phase d'expansion de dose
Délai: Obtenir deux données d'évaluation du traitement pour le dernier sujet pendant la phase d'expansion de dose
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Obtenir deux données d'évaluation du traitement pour le dernier sujet pendant la phase d'expansion de dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indicateurs immunogènes : anticorps anti-FH-006 (ADA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Première publication (Réel)
16 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FH-006-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .