Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze I/II FH-006 pro injekční podání u pacientů s maligními pevnými nádory

27. listopadu 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická otevřená klinická studie fáze I/II o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a účinnosti FH-006 pro injekční podání u pacientů s maligními pevnými nádory

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu FH-006 u subjektů s pokročilými maligními solidními nádory a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální podanou dávku (MAD), doporučenou dávku pro klinické studie fáze II (RP2D), a předběžná účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy ve věku 18 až 75 let (včetně)
  2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory, u kterých po standardní léčbě dojde k progresi onemocnění nebo kteří nemají standardní léčebný plán nebo nejsou vhodní pro standardní léčbu.
  3. ECOG skóre je 0 nebo 1
  4. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  5. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1
  6. Má dobrou úroveň funkce orgánů
  7. Pacienti se dobrovolně zapojili do studie a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jiné malignity během posledních 5 let
  2. Aktivní metastázy centrálního nervového systému bez chirurgického zákroku nebo radioterapie
  3. Přítomnost s nekontrolovatelným výlevem třetího prostoru
  4. Podstoupili jinou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před první dávkou
  5. Má závažnou infekci během 4 týdnů před prvním lékem
  6. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  7. Imunitní deficit v anamnéze
  8. Má vážná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
  9. Klinicky významné onemocnění plic v anamnéze
  10. Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nevrátila na stupeň ≤ I
  11. Po operaci důležitých orgánů během 4 týdnů před prvním použitím léků
  12. Použita atenuovaná živá vakcína během 28 dnů před prvním použitím hodnoceného léku
  13. Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo laboratorních abnormalit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fronta A
Lék: FH-006
Intravenózní injekce jednou za dva týdny (Q2W) s dobou léčby 28 dní
Lék: FH-006
podávané jednou za 3 týdny (Q3W) s léčebnou dobou 21 dní
Experimentální: Fronta B
Lék: FH-006
Intravenózní injekce jednou za dva týdny (Q2W) s dobou léčby 28 dní
Lék: FH-006
podávané jednou za 3 týdny (Q3W) s léčebnou dobou 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DLT: 21 nebo 28 dnů po prvním podání každého subjektu
Časové okno: 21 nebo 28 dnů po prvním podání každého subjektu
21 nebo 28 dnů po prvním podání každého subjektu
AE: od 1. dne do 30 dnů po poslední dávce
Časové okno: ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce
ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích účinků (SAE): od 1. dne do 30 dnů po poslední dávce
Časové okno: ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce
ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce
MTD nebo MAD: 21 nebo 28 dní po první dávce léku pro každého subjektu ve fázi eskalace dávky
Časové okno: 21 nebo 28 dnů po první dávce medikace pro každý subjekt ve fázi eskalace dávky
21 nebo 28 dnů po první dávce medikace pro každý subjekt ve fázi eskalace dávky
RP2D：Získejte dvě data hodnocení léčby pro poslední subjekt během fáze expanze dávky
Časové okno: Získejte dvě data hodnocení léčby pro poslední subjekt během fáze expanze dávky
Získejte dvě data hodnocení léčby pro poslední subjekt během fáze expanze dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenní indikátory: protilátka anti-FH-006 (ADA)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FH-006-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný pevný nádor

Klinické studie na FH-006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit