Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II klinisk undersøgelse af FH-006 til injektion hos patienter med ondartede faste tumorer

27. november 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multicenter, åben-label fase I/II klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af FH-006 til injektion hos patienter med ondartede solide tumorer

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​FH-006 hos forsøgspersoner med fremskredne maligne solide tumorer, og bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD), anbefalet dosis til fase II kliniske forsøg (RP2D), og foreløbig effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 75 (inklusive)
  2. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftede tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer, som oplever sygdomsprogression efter standardbehandling, eller som ikke har en standardbehandlingsplan eller ikke er egnet til standardbehandling.
  3. ECOG-score er 0 eller 1
  4. En forventet overlevelse på ≥3 måneder
  5. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 kriterier
  6. Har et godt niveau af organfunktion
  7. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre maligniteter inden for de seneste 5 år
  2. Aktiv metastasering af centralnervesystemet uden operation eller strålebehandling
  3. Tilstedeværelse med ukontrollerbar tredje rum effusion
  4. Har gennemgået anden antitumorbehandling inden for 4 uger før første dosis
  5. Har svær infektion inden for 4 uger før første medicinering
  6. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom
  7. En historie med immundefekt
  8. Har alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
  9. Klinisk signifikant historie med lungesygdom
  10. Toksiciteten fra tidligere antitumorbehandling er ikke nået til ≤ grad I
  11. Efter at være blevet opereret på vigtige organer inden for 4 uger før første brug af medicin
  12. Brugte svækket levende vaccine inden for 28 dage før første brug af forsøgslægemidlet
  13. Tilstedeværelse af andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kø A
Medicin: FH-006
Intravenøs injektion én gang hver anden uge (Q2W), med en behandlingsperiode på 28 dage
Medicin: FH-006
administreres en gang hver 3. uge (Q3W), med en behandlingsperiode på 21 dage
Eksperimentel: Kø B
Medicin: FH-006
Intravenøs injektion én gang hver anden uge (Q2W), med en behandlingsperiode på 28 dage
Medicin: FH-006
administreres en gang hver 3. uge (Q3W), med en behandlingsperiode på 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DLT: 21 eller 28 dage efter den første administration af hvert individ
Tidsramme: 21 eller 28 dage efter den første administration af hvert individ
21 eller 28 dage efter den første administration af hvert individ
AE: fra dag 1 til 30 dage efter sidste dosis
Tidsramme: fra dag 1 til 30 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 30 dage efter sidste dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE): fra dag 1 til 30 dage efter sidste dosis
Tidsramme: fra dag 1 til 30 dage efter sidste dosis
fra dag 1 til 30 dage efter sidste dosis
MTD eller MAD: 21 eller 28 dage efter den første dosis medicin for hvert individ på dosiseskaleringsstadiet
Tidsramme: 21 eller 28 dage efter den første dosis medicin for hvert individ på dosiseskaleringsstadiet
21 eller 28 dage efter den første dosis medicin for hvert individ på dosiseskaleringsstadiet
RP2D: Indhent to behandlingsevalueringsdata for det sidste individ under dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: Indhent to behandlingsevalueringsdata for det sidste forsøgsperson under dosisudvidelsesfasen
Indhent to behandlingsevalueringsdata for det sidste forsøgsperson under dosisudvidelsesfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogene indikatorer: anti-FH-006 antistof (ADA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FH-006-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast tumor

Kliniske forsøg med FH-006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner