악성 고형 종양 환자의 주사를 위한 FH-006의 1/2상 임상 연구
2025년 11월 27일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
악성 고형 종양 환자의 주사에 대한 FH-006의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 다기관, 공개 라벨 제I/II상 임상 연구
진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 FH-006의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD), 2상 임상 시험에 대한 권장 용량(RP2D)을 결정합니다. 및 예비 효능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoxue Pi
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: xiaoxue.pi@hengrui.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
수석 연구원:
- Li Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세 여성(포함)
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있고 표준 치료 후 질병 진행을 경험하거나 표준 치료 계획이 없거나 표준 치료에 적합하지 않은 피험자.
- ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 기간: 3개월 이상
- RECIST v1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 장기 기능이 양호함
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우
- 수술이나 방사선요법 없이 활동성 중추신경계 전이
- 통제할 수 없는 제3의 공간이 흘러나오는 존재감
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 치료를 받은 자
- 첫 번째 투약 전 4주 이내에 심각한 감염이 있는 경우
- 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력
- 면역 결핍의 병력
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 경우
- 임상적으로 유의미한 폐질환 병력
- 이전 항종양 치료의 독성이 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 중요 장기에 수술을 받은 자
- 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 28일 이내에 약독화 생백신을 사용한 경우
- 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실적 이상 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대기열 A
|
2주에 1회(Q2W) 정맥주사, 치료기간은 28일
3주마다(Q3W) 1회 투여, 치료기간은 21일
|
|
실험적: 대기열 B
|
2주에 1회(Q2W) 정맥주사, 치료기간은 28일
3주마다(Q3W) 1회 투여, 치료기간은 21일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
DLT: 각 피험자 최초 투여 후 21일 또는 28일
기간: 각 피험자 최초 투여 후 21일 또는 28일
|
각 피험자 최초 투여 후 21일 또는 28일
|
|
AE: 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
|
1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
|
|
심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도: 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
|
1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
|
|
MTD 또는 MAD: 용량 증량 단계의 각 대상자에 대해 첫 번째 약물 투여 후 21일 또는 28일
기간: 용량 증량 단계의 각 피험자에 대해 첫 번째 약물 투여 후 21일 또는 28일
|
용량 증량 단계의 각 피험자에 대해 첫 번째 약물 투여 후 21일 또는 28일
|
|
RP2D: 용량 확장 단계에서 마지막 피험자에 대한 2개의 치료 평가 데이터를 얻습니다.
기간: 용량 확장 단계에서 마지막 피험자에 대한 2개의 치료 평가 데이터를 얻습니다.
|
용량 확장 단계에서 마지막 피험자에 대한 2개의 치료 평가 데이터를 얻습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
면역원성 지표: 항-FH-006 항체(ADA)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
|
연구 완료를 통해 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FH-006-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .