Badanie kliniczne fazy I/II preparatu FH-006 do wstrzykiwań u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi

Kryteria włączenia:

1. Kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których po standardowym leczeniu wystąpiła progresja choroby lub którzy nie mają standardowego planu leczenia lub nie kwalifikują się do standardowego leczenia.
3. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1
4. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
6. Ma dobry poziom funkcji narządów
7. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

1. W ciągu ostatnich 5 lat wystąpiły inne nowotwory złośliwe
2. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego bez operacji i radioterapii
3. Obecność z niekontrolowanym wylewem w trzeciej przestrzeni
4. W ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką przeszedłeś inne leczenie przeciwnowotworowe
5. Ma ciężką infekcję w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem
6. Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
7. Historia niedoborów odporności
8. Ma poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
9. Klinicznie istotna historia chorób płuc
10. Toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do ≤ I stopnia
11. Przejście operacji na ważnych narządach w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku
12. Zastosowano atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszym użyciem badanego leku
13. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych