FH-006:n vaiheen I/II kliininen tutkimus injektiosta potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, avoin vaihe I/II kliininen tutkimus FH-006:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehosta injektiossa potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
Arvioi FH-006:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja immunogeenisyys koehenkilöillä, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, ja määritä suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annos (MAD), suositeltu annos vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa (RP2D), ja alustava teho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoxue Pi
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: xiaoxue.pi@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Päätutkija:
- Li Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-75-vuotiaat naiset (mukaan lukien)
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu uusiutuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joilla on sairauden eteneminen tavanomaisen hoidon jälkeen tai joilla ei ole tavanomaista hoitosuunnitelmaa tai jotka eivät sovellu standardihoitoon.
- ECOG-pistemäärä on 0 tai 1
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
- Sillä on hyvä elinten toimintataso
- Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
- Aktiivinen keskushermoston etäpesäke ilman leikkausta tai sädehoitoa
- Läsnäolo hallitsemattomalla kolmannen tilan effuusiolla
- olet saanut muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Hänellä on vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus
- Immuunipuutoshistoria
- Hänellä on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaushistoria
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei ole palautunut ≤ asteeseen I
- Tärkeiden elinten leikkaus 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä
- Käytetty heikennettyä elävää rokotetta 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
- Muiden vakavien fyysisten tai henkisten sairauksien tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jono A
|
Laskimonsisäinen injektio kerran kahdessa viikossa (Q2W), hoitojakso 28 päivää
annetaan kerran 3 viikossa (Q3W) ja hoitojakso on 21 päivää
|
|
Kokeellinen: Jono B
|
Laskimonsisäinen injektio kerran kahdessa viikossa (Q2W), hoitojakso 28 päivää
annetaan kerran 3 viikossa (Q3W) ja hoitojakso on 21 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT: 21 tai 28 päivää kunkin kohteen ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 21 tai 28 päivää kunkin kohteen ensimmäisen annon jälkeen
|
21 tai 28 päivää kunkin kohteen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
AE: päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus: 1. päivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MTD tai MAD: 21 tai 28 päivää ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen jokaiselle annoksen korotusvaiheessa olevalle kohteelle
Aikaikkuna: 21 tai 28 päivää ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen jokaiselle annoksen korotusvaiheessa olevalle henkilölle
|
21 tai 28 päivää ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen jokaiselle annoksen korotusvaiheessa olevalle henkilölle
|
|
RP2D: Hanki kaksi hoidon arviointitietoa viimeisestä kohteesta annoksen laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Hanki kaksi hoidon arviointitietoa viimeisestä kohteesta annoksen laajennusvaiheen aikana
|
Hanki kaksi hoidon arviointitietoa viimeisestä kohteesta annoksen laajennusvaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeeniset indikaattorit: anti-FH-006 vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FH-006-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .