Фаза I/II клинического исследования FH-006 для инъекций пациентам со злокачественными солидными опухолями
27 ноября 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое открытое клиническое исследование I/II фазы безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности FH-006 для инъекций у пациентов со злокачественными солидными опухолями
Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и иммуногенность FH-006 у субъектов с запущенными злокачественными солидными опухолями и определить максимально переносимую дозу (MTD) или максимальную вводимую дозу (MAD), рекомендуемую дозу для клинических исследований фазы II (RP2D). и предварительная эффективность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoxue Pi
- Номер телефона: 0518-82342973
- Электронная почта: xiaoxue.pi@hengrui.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Главный следователь:
- Li Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 75 лет (включительно)
- Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после стандартного лечения, или у которых нет стандартного плана лечения или которые не подходят для стандартного лечения.
- Оценка ECOG – 0 или 1.
- Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
- По крайней мере одно измеримое поражение согласно критериям RECIST v1.1.
- Имеет хороший уровень функции органов
- Пациенты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие.
Критерии исключения:
- Имелись ли другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
- Активные метастазы в центральную нервную систему без хирургического вмешательства или лучевой терапии.
- Присутствие с неконтролируемым излиянием в третье пространство.
- Прошли другое противоопухолевое лечение в течение 4 недель до первой дозы.
- Имеет тяжелую инфекцию в течение 4 недель до приема первого лекарства.
- Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
- История иммунодефицита
- Имеет серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
- Клинически значимый анамнез заболеваний легких
- Токсичность от предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до степени ≤ I.
- Перенесшие операцию на важных органах в течение 4 недель до первого применения лекарства.
- Использованная аттенуированная живая вакцина в течение 28 дней до первого применения исследуемого препарата.
- Наличие других серьезных физических или психических заболеваний или отклонений лабораторных показателей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очередь А
|
Внутривенная инъекция один раз в две недели (Q2W), период лечения 28 дней.
вводится один раз каждые 3 недели (Q3W), период лечения 21 день
|
|
Экспериментальный: Очередь Б
|
Внутривенная инъекция один раз в две недели (Q2W), период лечения 28 дней.
вводится один раз каждые 3 недели (Q3W), период лечения 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ДЛТ: 21 или 28 дней после первого введения каждого субъекта.
Временное ограничение: 21 или 28 дней после первого введения каждого субъекта
|
21 или 28 дней после первого введения каждого субъекта
|
|
НЯ: от 1-го дня до 30 дней после последней дозы.
Временное ограничение: от дня 1 до 30 дней после последней дозы
|
от дня 1 до 30 дней после последней дозы
|
|
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ): от 1-го дня до 30 дней после последней дозы.
Временное ограничение: от дня 1 до 30 дней после последней дозы
|
от дня 1 до 30 дней после последней дозы
|
|
MTD или MAD: 21 или 28 дней после первой дозы лекарства для каждого субъекта на этапе повышения дозы.
Временное ограничение: Через 21 или 28 дней после первой дозы лекарства для каждого субъекта на этапе повышения дозы.
|
Через 21 или 28 дней после первой дозы лекарства для каждого субъекта на этапе повышения дозы.
|
|
RP2D: Получите два данных оценки лечения для последнего субъекта на этапе увеличения дозы.
Временное ограничение: Получите два данных оценки лечения для последнего субъекта во время фазы увеличения дозы.
|
Получите два данных оценки лечения для последнего субъекта во время фазы увеличения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенные индикаторы: антитело анти-FH-006 (ADA).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FH-006-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .