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Studio clinico di fase I/II su FH-006 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi maligni

27 novembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I/II sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di FH-006 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi maligni

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di FH-006 in soggetti con tumori solidi maligni avanzati e determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD), la dose raccomandata per gli studi clinici di fase II (RP2D), ed efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Li Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne dai 18 ai 75 anni (compresi)
  2. Soggetti con tumori solidi ricorrenti o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che presentano progressione della malattia dopo il trattamento standard o che non hanno un piano di trattamento standard o non sono idonei al trattamento standard.
  3. Il punteggio ECOG è 0 o 1
  4. Una sopravvivenza prevista di ≥ 3 mesi
  5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  6. Ha un buon livello di funzionalità organica
  7. I pazienti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Avere altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  2. Metastasi attive del sistema nervoso centrale senza intervento chirurgico o radioterapia
  3. Presenza con effusione incontrollabile del terzo spazio
  4. Si sono sottoposti ad altri trattamenti antitumorali nelle 4 settimane precedenti la prima dose
  5. Ha una grave infezione entro 4 settimane prima del primo farmaco
  6. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune
  7. Una storia di deficienza immunitaria
  8. Ha gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  9. Anamnesi clinicamente significativa di malattia polmonare
  10. La tossicità derivante dal precedente trattamento antitumorale non è tornata a ≤ grado I
  11. Aver subito un intervento chirurgico su organi importanti nelle 4 settimane precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco
  12. Vaccino vivo attenuato utilizzato entro 28 giorni prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale
  13. Presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coda A
Droga: FH-006
Iniezione endovenosa una volta ogni due settimane (Q2W), con un periodo di trattamento di 28 giorni
Droga: FH-006
somministrato una volta ogni 3 settimane (Q3W), con un periodo di trattamento di 21 giorni
Sperimentale: Coda B
Droga: FH-006
Iniezione endovenosa una volta ogni due settimane (Q2W), con un periodo di trattamento di 28 giorni
Droga: FH-006
somministrato una volta ogni 3 settimane (Q3W), con un periodo di trattamento di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DLT: 21o28 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
Lasso di tempo: 21o28 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
21o28 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
AE: dal Giorno 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: dal Giorno 1 a 30 giorni dopo l’ultima dose
dal Giorno 1 a 30 giorni dopo l’ultima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE): dal giorno 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: dal Giorno 1 a 30 giorni dopo l’ultima dose
dal Giorno 1 a 30 giorni dopo l’ultima dose
MTD o MAD: 21 o 28 giorni dopo la prima dose di farmaco per ciascun soggetto in fase di aumento della dose
Lasso di tempo: 21 o 28 giorni dopo la prima dose di farmaco per ciascun soggetto in fase di aumento della dose
21 o 28 giorni dopo la prima dose di farmaco per ciascun soggetto in fase di aumento della dose
RP2D: ottenere due dati di valutazione del trattamento per l'ultimo soggetto durante la fase di espansione della dose
Lasso di tempo: Ottenere due dati di valutazione del trattamento per l'ultimo soggetto durante la fase di espansione della dose
Ottenere due dati di valutazione del trattamento per l'ultimo soggetto durante la fase di espansione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indicatori immunogenici: anticorpo anti-FH-006 (ADA)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FH-006-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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