EPA と同時投与したヒトにおけるヒドロキシチロソールの生物学的利用能 (HydroxyOmegaBd)
2025年4月10日 更新者：María Raquel Mateos Briz、National Research Council, Spain
ヒトにおけるヒドロキシチロソールの生物学的利用能: 3 種類の EPA 強化製剤の比較研究
この研究の主な目的は、栄養摂取量で毎日摂取することで心臓血管の健康に利益をもたらす可能性のある天然栄養補助食品の最適な配合を評価することです。
この栄養補助食品は、オメガ 3 脂肪酸 (エイコサペンタエン酸、EPA) とヒドロキシチロソール (オリーブやエキストラバージン オリーブオイルに含まれる強力な抗酸化物質) を組み合わせています。
この研究により、3つの異なる製剤間でオメガ3脂肪酸をカプセルで同時投与した場合に、ヒドロキシチロソールがどのように、どの程度吸収されるかを比較することが可能になります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
12 人の健康な男女の参加者が、開発された 3 つの栄養補助食品に対応するさまざまな製剤を摂取します。酢酸ヒドロキシチロソール (HT-Ac)、エイコサペンタン酸ヒドロキシチロソール (HT-EPA)、EPA 含有ヒドロキシチロソール抽出物 (Oleacore®) です。 介入の 1 週間前に、参加者はヒドロキシチロソールの主な食事源としてエキストラバージン オリーブ オイルまたはオリーブの摂取を控えるよう指示されます (洗い流し段階)。 3 種類の栄養補助食品が評価されるため、研究は 3 日間にわたって行われ、各介入の間には 1 週間の間隔が設けられます。
各介入日、一晩の絶食の後、ボランティアは栄養補助食品の 1 つをランダムに摂取します。 栄養補助食品摂取後24時間はポリフェノールを含まない食事が提供されます。
血液サンプルは、栄養補助食品摂取の直前、摂取後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10および24時間後に採取されます。 尿サンプルも、アスコルビン酸 0.5 g を含む 24 時間収集容器に次の間隔で収集されます: -2 ～ 0 時間 (ベースライン)、0 ～ 3 時間、3 ～ 6 時間、6 ～ 10 時間、および 10 -24時間。 これらのサンプルはすべて、分析まで -80℃ で保存されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- ICTAN-CSIC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：18歳～45歳
- 体格指数 (BMI): 18 ～ 25 kg/m²
除外基準:
- 慢性疾患の存在
- 現在薬物治療中
- 喫煙
- 妊娠
- ベジタリアンまたはビーガンの食事に従っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HT-Ac → HT-EPA → オレアコア®
グループ 1 は、最初の週に HT-Ac、2 週目に HT-EPA、3 週目に Oleacore® を摂取します。
|
酢酸ヒドロキシチロソール（15 mg）を2 gのEPAと経口同時投与
EPA豊富なオイルマトリックスに可溶化されたエイコサペンタン酸ヒドロキシチロソール(15mg)の経口摂取。
Oleacore® (ヒドロキシチロソール 15 mg を含む) と EPA 2 g を経口同時投与
|
|
実験的：HT-EPA → オレアコア® → HT-Ac
グループ 2 は、最初の週に HT-EPA、2 週目に Oleacore®、3 週目に HT-Ac を摂取します。
|
酢酸ヒドロキシチロソール（15 mg）を2 gのEPAと経口同時投与
EPA豊富なオイルマトリックスに可溶化されたエイコサペンタン酸ヒドロキシチロソール(15mg)の経口摂取。
Oleacore® (ヒドロキシチロソール 15 mg を含む) と EPA 2 g を経口同時投与
|
|
実験的：オレアコア® → HT-Ac → HT-EPA
グループ 3 は、最初の週に Oleacore®、2 週目に HT-Ac、3 週目に HT-EPA を摂取します。
|
酢酸ヒドロキシチロソール（15 mg）を2 gのEPAと経口同時投与
EPA豊富なオイルマトリックスに可溶化されたエイコサペンタン酸ヒドロキシチロソール(15mg)の経口摂取。
Oleacore® (ヒドロキシチロソール 15 mg を含む) と EPA 2 g を経口同時投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的メタボロミクスと非標的メタボロミクス
時間枠：最長6ヶ月
|
栄養補助食品の摂取後の健康なボランティアの血漿および尿中の HT 代謝物の測定は、高速液体クロマトグラフィーと正確な質量四重極飛行時間 (QToF) を組み合わせた、標的メタボロミクスと非標的メタボロミクスの両方を使用して実行されます。 ESI-Jet Stream テクノロジー (HPLC-ESI-QToF、Agilent Technologies)。
さらに、HT のバイオアベイラビリティを比較評価するために、3 種類の栄養補助食品 (EPA-HT、EPA+HT-Ac、および EPA-Oleacore®) がテストされます。
|
最長6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸化状態のマーカーとしてのox-LDL
時間枠：最長2ヶ月
|
異なる採血時間にわたって分析された、サプリメントを摂取していない被験者と HT-Ac、HT-EPA、および Oleacore® をサプリメントで摂取した被験者の間の差異。
|
最長2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raquel Mateos Briz Tenured Scientist、1
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (実際)
2024年12月4日
研究の完了 (実際)
2024年12月4日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HYDROXYOMEGA-BIOAVAILABILITY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。