Biodisponibilidade do Hidroxitirosol em Humanos Coadministrado com EPA (HydroxyOmegaBd)
Biodisponibilidade do hidroxitirosol em humanos: um estudo comparativo de três formulações enriquecidas com EPA
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
12 participantes saudáveis do sexo masculino e feminino consumirão várias formulações correspondentes a três nutracêuticos desenvolvidos: acetato de hidroxitirosol (HT-Ac), eicosapentanoato de hidroxitirosol (HT-EPA) e extrato de hidroxitirosol (Oleacore®) com EPA. Uma semana antes da intervenção, os participantes serão instruídos a abster-se de consumir azeite extra-virgem ou azeitonas como principais fontes alimentares de hidroxitirosol (fase de eliminação). Como serão avaliados três tipos de nutracêuticos, o estudo acontecerá em três dias distintos, com uma semana entre cada intervenção.
Em cada dia de intervenção, após jejum noturno, os voluntários consumirão aleatoriamente um dos nutracêuticos. Uma dieta livre de polifenóis será fornecida durante as 24 horas após a ingestão do nutracêutico.
Amostras de sangue serão coletadas logo antes da ingestão nutracética em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-consumo. Amostras de urina também serão coletadas em recipientes de coleta de 24 horas contendo 0,5 g de ácido ascórbico, nos seguintes intervalos: -2 a 0 horas (linha de base), 0-3 horas, 3-6 horas, 6-10 horas e 10 horas. -24 horas. Todas essas amostras serão armazenadas a -80ºC até a análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- ICTAN-CSIC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 45 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18 a 25 kg/m²
Critérios de exclusão:
- Presença de doenças crônicas
- Atualmente em tratamento farmacológico
- Fumar
- Gravidez
- Seguir uma dieta vegetariana ou vegana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HT-Ac → HT-EPA → Oleacore®
O Grupo 1 consumirá HT-Ac na primeira semana, HT-EPA na segunda semana e Oleacore® na terceira semana.
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Acetato de hidroxitirosol (15 mg) administrado por via oral coadministrado com 2 g de EPA
Ingestão oral de eicosaptanoato de hidroxitirosol (15 mg) solubilizado em uma matriz de óleo enriquecida com EPA.
Oleacore® (contendo 15 mg de hidroxitirosol) coadministrado por via oral com 2 g de EPA
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Experimental: HT-EPA → Oleacore® → HT-Ac
O Grupo 2 consumirá HT-EPA na primeira semana, Oleacore® na segunda semana e HT-Ac na terceira semana.
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Acetato de hidroxitirosol (15 mg) administrado por via oral coadministrado com 2 g de EPA
Ingestão oral de eicosaptanoato de hidroxitirosol (15 mg) solubilizado em uma matriz de óleo enriquecida com EPA.
Oleacore® (contendo 15 mg de hidroxitirosol) coadministrado por via oral com 2 g de EPA
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Experimental: Oleacore® → HT-Ac → HT-EPA
O Grupo 3 consumirá Oleacore® na primeira semana, HT-Ac na segunda semana e HT-EPA na terceira semana.
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Acetato de hidroxitirosol (15 mg) administrado por via oral coadministrado com 2 g de EPA
Ingestão oral de eicosaptanoato de hidroxitirosol (15 mg) solubilizado em uma matriz de óleo enriquecida com EPA.
Oleacore® (contendo 15 mg de hidroxitirosol) coadministrado por via oral com 2 g de EPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolômica direcionada e não direcionada
Prazo: Até 6 meses
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A determinação de metabólitos de HT no plasma e na urina de voluntários saudáveis após o consumo de nutracêuticos será realizada usando metabolômica direcionada e não direcionada por meio de cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a um tempo de voo quadrupolo de massa precisa (QToF) com Tecnologia ESI-Jet Stream (HPLC-ESI-QToF, Agilent Technologies).
Além disso, três tipos de nutracêuticos (EPA-HT, EPA+HT-Ac e EPA-Oleacore®) serão testados para avaliar comparativamente a biodisponibilidade do HT.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ox-LDL como marcador do estado oxidativo
Prazo: Até 2 meses
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Diferenças entre indivíduos não suplementados e aqueles suplementados com HT-Ac, HT-EPA e Oleacore®, analisadas em diferentes tempos de coleta de sangue.
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Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Mateos Briz Tenured Scientist, 1
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYDROXYOMEGA-BIOAVAILABILITY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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