Biologische beschikbaarheid van Hydroxytyrosol bij mensen, gelijktijdig toegediend met EPA (HydroxyOmegaBd)
Biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol bij mensen: een vergelijkende studie van drie met EPA verrijkte formuleringen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Twaalf gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers zullen verschillende formuleringen consumeren die overeenkomen met drie ontwikkelde nutraceuticals: hydroxytyrosolacetaat (HT-Ac), hydroxytyrosol eicosapentanoaat (HT-EPA) en hydroxytyrosolextract (Oleacore®) met EPA. Eén week voorafgaand aan de interventie krijgen de deelnemers de instructie om af te zien van het consumeren van extra vierge olijfolie of olijven als primaire voedingsbron van hydroxytyrosol (uitwasfase). Omdat er drie soorten nutraceuticals worden geëvalueerd, zal het onderzoek plaatsvinden over drie afzonderlijke dagen, met een week tussen elke interventie.
Op elke interventiedag, na een nacht vasten, zullen vrijwilligers willekeurig een van de nutraceuticals consumeren. Gedurende de 24 uur na de inname van nutraceutica wordt een polyfenolvrij dieet gegeven.
Bloedmonsters worden vlak voor de inname van nutraceticals afgenomen, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na consumptie. Urinemonsters worden ook verzameld in 24-uurs verzamelcontainers die 0,5 g ascorbinezuur bevatten, met de volgende tussenpozen: -2 tot 0 uur (basislijn), 0-3 uur, 3-6 uur, 6-10 uur en 10 uur. -24 uur. Al deze monsters worden tot analyse bij -80ºC bewaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- ICTAN-CSIC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 45 jaar oud
- Body Mass Index (BMI): 18 tot 25 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van chronische ziekten
- Ondergaat momenteel een farmacologische behandeling
- Roken
- Zwangerschap
- Het volgen van een vegetarisch of veganistisch dieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HT-Ac → HT-EPA → Oleacore®
Groep 1 zal HT-Ac consumeren in de eerste week, HT-EPA in de tweede week en Oleacore® in de derde week.
|
Hydroxytyrosolacetaat (15 mg) oraal toegediend samen met 2 g EPA
Orale inname van hydroxytyrosoleicosapentanoaat (15 mg), opgelost in een met EPA verrijkte oliematrix.
Oleacore® (bevat 15 mg hydroxytyrosol) oraal toegediend samen met 2 g EPA
|
|
Experimenteel: HT-EPA → Oleacore® → HT-Ac
Groep 2 zal HT-EPA consumeren in de eerste week, Oleacore® in de tweede week en HT-Ac in de derde week.
|
Hydroxytyrosolacetaat (15 mg) oraal toegediend samen met 2 g EPA
Orale inname van hydroxytyrosoleicosapentanoaat (15 mg), opgelost in een met EPA verrijkte oliematrix.
Oleacore® (bevat 15 mg hydroxytyrosol) oraal toegediend samen met 2 g EPA
|
|
Experimenteel: Oleacore® → HT-Ac → HT-EPA
Groep 3 zal Oleacore® in de eerste week consumeren, HT-Ac in de tweede week en HT-EPA in de derde week.
|
Hydroxytyrosolacetaat (15 mg) oraal toegediend samen met 2 g EPA
Orale inname van hydroxytyrosoleicosapentanoaat (15 mg), opgelost in een met EPA verrijkte oliematrix.
Oleacore® (bevat 15 mg hydroxytyrosol) oraal toegediend samen met 2 g EPA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerichte en ongerichte metabolomics
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De bepaling van HT-metabolieten in plasma en urine van gezonde vrijwilligers na de consumptie van nutraceuticals zal worden uitgevoerd met behulp van zowel gerichte als ongerichte metabolomics door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie gekoppeld aan een Accurate-Mass Quadrupole Time-of-Flight (QToF) met ESI-Jet Stream-technologie (HPLC-ESI-QToF, Agilent Technologies).
Daarnaast zullen drie soorten nutraceuticals (EPA-HT, EPA+HT-Ac en EPA-Oleacore®) worden getest om de biologische beschikbaarheid van HT vergelijkend te evalueren.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ox-LDL als marker van oxidatieve status
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Verschillen tussen proefpersonen die niet zijn aangevuld en proefpersonen die zijn aangevuld met HT-Ac, HT-EPA en Oleacore®, geanalyseerd op verschillende bloedafnametijden.
|
Tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raquel Mateos Briz Tenured Scientist, 1
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYDROXYOMEGA-BIOAVAILABILITY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .