Biodisponibilidad del hidroxitirosol en humanos coadministrado con EPA (HydroxyOmegaBd)
Biodisponibilidad del hidroxitirosol en humanos: un estudio comparativo de tres formulaciones enriquecidas con EPA
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
12 participantes masculinos y femeninos sanos consumirán diversas formulaciones correspondientes a tres nutracéuticos desarrollados: acetato de hidroxitirosol (HT-Ac), eicosapentanoato de hidroxitirosol (HT-EPA) y extracto de hidroxitirosol (Oleacore®) con EPA. Una semana antes de la intervención, se indicará a los participantes que se abstengan de consumir aceite de oliva virgen extra o aceitunas como principales fuentes dietéticas de hidroxitirosol (fase de lavado). Dado que se evaluarán tres tipos de nutracéuticos, el estudio se llevará a cabo durante tres días separados, con una semana entre cada intervención.
En cada día de intervención, después de un ayuno nocturno, los voluntarios consumirán aleatoriamente uno de los nutracéuticos. Se proporcionará una dieta libre de polifenoles durante las 24 horas posteriores a la ingesta de nutracéuticos.
Se recolectarán muestras de sangre justo antes de la ingesta de nutracéticos a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas posteriores al consumo. También se recolectarán muestras de orina en recipientes de recolección de 24 horas que contengan 0,5 g de ácido ascórbico, en los siguientes intervalos: -2 a 0 horas (línea de base), 0-3 horas, 3-6 horas, 6-10 horas y 10 -24 horas. Todas estas muestras se almacenarán a -80ºC hasta su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- ICTAN-CSIC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 45 años
- Índice de masa corporal (IMC): 18 a 25 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades crónicas.
- Actualmente en tratamiento farmacológico.
- De fumar
- Embarazo
- Seguir una dieta vegetariana o vegana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HT-Ac → HT-EPA → Oleacore®
El grupo 1 consumirá HT-Ac en la primera semana, HT-EPA en la segunda semana y Oleacore® en la tercera semana.
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Acetato de hidroxitirosol (15 mg) administrado por vía oral de forma conjunta con 2 g de EPA
Ingesta oral de eicosapentanoato de hidroxitirosol (15 mg) solubilizado en una matriz oleosa enriquecida con EPA.
Oleacore® (que contiene 15 mg de hidroxitirosol) coadministrado por vía oral con 2 g de EPA
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Experimental: HT-EPA → Oleacore® → HT-Ac
El grupo 2 consumirá HT-EPA en la primera semana, Oleacore® en la segunda semana y HT-Ac en la tercera semana.
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Acetato de hidroxitirosol (15 mg) administrado por vía oral de forma conjunta con 2 g de EPA
Ingesta oral de eicosapentanoato de hidroxitirosol (15 mg) solubilizado en una matriz oleosa enriquecida con EPA.
Oleacore® (que contiene 15 mg de hidroxitirosol) coadministrado por vía oral con 2 g de EPA
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Experimental: Oleacore® → HT-Ac → HT-EPA
El grupo 3 consumirá Oleacore® en la primera semana, HT-Ac en la segunda semana y HT-EPA en la tercera semana.
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Acetato de hidroxitirosol (15 mg) administrado por vía oral de forma conjunta con 2 g de EPA
Ingesta oral de eicosapentanoato de hidroxitirosol (15 mg) solubilizado en una matriz oleosa enriquecida con EPA.
Oleacore® (que contiene 15 mg de hidroxitirosol) coadministrado por vía oral con 2 g de EPA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolómica dirigida y no dirigida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La determinación de los metabolitos HT en plasma y orina de los voluntarios sanos después del consumo de nutracéuticos se llevará a cabo utilizando metabolómica dirigida y no dirigida mediante cromatografía líquida de alto rendimiento acoplada a un tiempo de vuelo cuadrupolo de masa precisa (QToF) con Tecnología ESI-Jet Stream (HPLC-ESI-QToF, Agilent Technologies).
Además, se probarán tres tipos de nutracéuticos (EPA-HT, EPA+HT-Ac y EPA-Oleacore®) para evaluar comparativamente la biodisponibilidad de HT.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ox-LDL como marcador del estado oxidativo
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Diferencias entre sujetos no suplementados y aquellos suplementados con HT-Ac, HT-EPA y Oleacore®, analizadas en diferentes tiempos de extracción de sangre.
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Mateos Briz Tenured Scientist, 1
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYDROXYOMEGA-BIOAVAILABILITY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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