Biotilgjengelighet av hydroksytyrosol hos mennesker administrert sammen med EPA (HydroxyOmegaBd)
Hydroxytyrosol biotilgjengelighet hos mennesker: en sammenlignende studie av tre EPA-berikede formuleringer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
12 friske mannlige og kvinnelige deltakere vil konsumere ulike formuleringer som tilsvarer tre næringsmidler utviklet: hydroksytyrosolacetat (HT-Ac), hydroksytyrosol-eikosapentanoat (HT-EPA) og hydroksytyrosolekstrakt (Oleacore®) med EPA. En uke før intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å avstå fra å konsumere ekstra virgin olivenolje eller oliven som de primære kostholdskildene til hydroksytyrosol (utvaskingsfasen). Siden tre typer nutraceuticals vil bli evaluert, vil studien foregå over tre separate dager, med en uke mellom hver intervensjon.
På hver intervensjonsdag, etter en faste over natten, vil frivillige tilfeldig konsumere et av næringsmidlene. En polyfenolfri diett vil bli gitt i løpet av 24 timer etter næringsinntaket.
Blodprøver vil bli tatt rett før næringsinntaket 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter inntak. Urinprøver vil også bli samlet i 24-timers oppsamlingsbeholdere som inneholder 0,5 g askorbinsyre, med følgende intervaller: -2 til 0 timer (grunnlinje), 0-3 timer, 3-6 timer, 6-10 timer og 10 timer -24 timer. Alle disse prøvene vil bli lagret ved -80ºC frem til analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- ICTAN-CSIC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 til 45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18 til 25 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kroniske sykdommer
- Gjennomgår for tiden farmakologisk behandling
- Røyking
- Svangerskap
- Følger et vegetarisk eller vegansk kosthold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HT-Ac → HT-EPA → Oleacore®
Gruppe 1 vil innta HT-Ac den første uken, HT-EPA i den andre uken og Oleacore® i den tredje uken.
|
Hydroxytyrosolacetat (15 mg) oralt administrert sammen med 2 g EPA
Oralt inntak av hydroksytyrosol-eikosapentanoat (15 mg) oppløst i en EPA-anriket oljematrise.
Oleacore® (inneholder 15 mg hydroksytyrosol) oralt samtidig administrert med 2 g EPA
|
|
Eksperimentell: HT-EPA → Oleacore® → HT-Ac
Gruppe 2 vil innta HT-EPA den første uken, Oleacore® i den andre uken og HT-Ac i den tredje uken.
|
Hydroxytyrosolacetat (15 mg) oralt administrert sammen med 2 g EPA
Oralt inntak av hydroksytyrosol-eikosapentanoat (15 mg) oppløst i en EPA-anriket oljematrise.
Oleacore® (inneholder 15 mg hydroksytyrosol) oralt samtidig administrert med 2 g EPA
|
|
Eksperimentell: Oleacore® → HT-Ac → HT-EPA
Gruppe 3 vil konsumere Oleacore® den første uken, HT-Ac i den andre uken og HT-EPA i den tredje uken.
|
Hydroxytyrosolacetat (15 mg) oralt administrert sammen med 2 g EPA
Oralt inntak av hydroksytyrosol-eikosapentanoat (15 mg) oppløst i en EPA-anriket oljematrise.
Oleacore® (inneholder 15 mg hydroksytyrosol) oralt samtidig administrert med 2 g EPA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettet og umålrettet metabolomikk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Bestemmelsen av HT-metabolitter i plasma og urin hos friske frivillige etter inntak av nutraceuticals vil bli utført ved bruk av både målrettet og ikke-målrettet metabolomikk gjennom høyytelses væskekromatografi koblet til en nøyaktig-masse-quadrupol-tid-av-flight (QToF) med ESI-Jet Stream-teknologi (HPLC-ESI-QToF, Agilent Technologies).
I tillegg vil tre typer nutraceuticals (EPA-HT, EPA+HT-Ac og EPA-Oleacore®) bli testet for å sammenligne HT-biotilgjengeligheten.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ox-LDL som markør for oksidativ status
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Forskjeller mellom ikke-supplerte forsøkspersoner og de supplert med HT-Ac, HT-EPA og Oleacore®, analysert på tvers av forskjellige blodprøvetider.
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raquel Mateos Briz Tenured Scientist, 1
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYDROXYOMEGA-BIOAVAILABILITY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .