Biodostępność hydroksytyrozolu u ludzi podawanego jednocześnie z EPA (HydroxyOmegaBd)
Biodostępność hydroksytyrozolu u ludzi: badanie porównawcze trzech preparatów wzbogaconych w EPA
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
12 zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej będzie spożywać różne preparaty odpowiadające trzem opracowanym nutraceutykom: octan hydroksytyrozolu (HT-Ac), eikozapentanian hydroksytyrozolu (HT-EPA) i ekstrakt hydroksytyrozolu (Oleacore®) z EPA. Na tydzień przed interwencją uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymywali się od spożywania oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia lub oliwek jako głównych źródeł hydroksytyrozolu w diecie (faza wypłukiwania). Ponieważ ocenie poddane zostaną trzy rodzaje nutraceutyków, badanie odbędzie się w ciągu trzech oddzielnych dni, z tygodniową przerwą pomiędzy każdą interwencją.
Każdego dnia interwencji, po całonocnym poście, ochotnicy losowo spożywają jeden z nutraceutyków. Przez 24 godziny po przyjęciu nutraceutyków zapewniona zostanie dieta bez polifenoli.
Próbki krwi zostaną pobrane tuż przed przyjęciem nutracetyku, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po spożyciu. Próbki moczu będą także zbierane do całodobowych pojemników zawierających 0,5 g kwasu askorbinowego, w następujących odstępach czasu: -2 do 0 godzin (wartość wyjściowa), 0-3 godziny, 3-6 godzin, 6-10 godzin i 10 godzin -24 godziny. Wszystkie te próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- ICTAN-CSIC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: od 18 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 do 25 kg/m²
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób przewlekłych
- Obecnie w trakcie leczenia farmakologicznego
- Palenie
- Ciąża
- Stosowanie diety wegetariańskiej lub wegańskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HT-Ac → HT-EPA → Oleacore®
Grupa 1 będzie spożywać HT-Ac w pierwszym tygodniu, HT-EPA w drugim tygodniu i Oleacore® w trzecim tygodniu.
|
Octan hydroksytyrozolu (15 mg) podawany doustnie w połączeniu z 2 g EPA
Doustne spożycie eikozapentanianu hydroksytyrozolu (15 mg) rozpuszczonego w matrycy olejowej wzbogaconej EPA.
Oleacore® (zawierający 15 mg hydroksytyrozolu) podawany doustnie w połączeniu z 2 g EPA
|
|
Eksperymentalny: HT-EPA → Oleacore® → HT-Ac
Grupa 2 będzie spożywać HT-EPA w pierwszym tygodniu, Oleacore® w drugim tygodniu i HT-Ac w trzecim tygodniu.
|
Octan hydroksytyrozolu (15 mg) podawany doustnie w połączeniu z 2 g EPA
Doustne spożycie eikozapentanianu hydroksytyrozolu (15 mg) rozpuszczonego w matrycy olejowej wzbogaconej EPA.
Oleacore® (zawierający 15 mg hydroksytyrozolu) podawany doustnie w połączeniu z 2 g EPA
|
|
Eksperymentalny: Oleacore® → HT-Ac → HT-EPA
Grupa 3 będzie spożywać Oleacore® w pierwszym tygodniu, HT-Ac w drugim tygodniu i HT-EPA w trzecim tygodniu.
|
Octan hydroksytyrozolu (15 mg) podawany doustnie w połączeniu z 2 g EPA
Doustne spożycie eikozapentanianu hydroksytyrozolu (15 mg) rozpuszczonego w matrycy olejowej wzbogaconej EPA.
Oleacore® (zawierający 15 mg hydroksytyrozolu) podawany doustnie w połączeniu z 2 g EPA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolomika celowana i nieukierunkowana
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Oznaczenie metabolitów HT w osoczu i moczu zdrowych ochotników po spożyciu nutraceutyków zostanie przeprowadzone przy użyciu zarówno ukierunkowanej, jak i nieukierunkowanej metabolomiki, za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej w połączeniu z dokładnym kwadrupolowym czasem przelotu masy (QToF) z Technologia ESI-Jet Stream (HPLC-ESI-QToF, Agilent Technologies).
Dodatkowo zbadane zostaną trzy rodzaje nutraceutyków (EPA-HT, EPA+HT-Ac i EPA-Oleacore®) w celu porównawczej oceny biodostępności HT.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ox-LDL jako marker stanu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Różnice pomiędzy pacjentami nieotrzymującymi suplementu a tymi, którym podano suplementację HT-Ac, HT-EPA i Oleacore®, analizowane w różnym czasie pobierania krwi.
|
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raquel Mateos Briz Tenured Scientist, 1
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYDROXYOMEGA-BIOAVAILABILITY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .