Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol beim Menschen bei gleichzeitiger Anwendung mit EPA (HydroxyOmegaBd)
Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol beim Menschen: eine vergleichende Studie von drei mit EPA angereicherten Formulierungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
12 gesunde männliche und weibliche Teilnehmer werden verschiedene Formulierungen konsumieren, die den drei entwickelten Nutrazeutika entsprechen: Hydroxytyrosolacetat (HT-Ac), Hydroxytyrosol-Eicosapentanoat (HT-EPA) und Hydroxytyrosol-Extrakt (Oleacore®) mit EPA. Eine Woche vor der Intervention werden die Teilnehmer angewiesen, auf den Verzehr von nativem Olivenöl extra oder Oliven als primäre Nahrungsquelle für Hydroxytyrosol zu verzichten (Auswaschphase). Da drei Arten von Nutrazeutika evaluiert werden, findet die Studie an drei verschiedenen Tagen statt, wobei zwischen den einzelnen Interventionen eine Woche liegt.
An jedem Interventionstag nehmen die Freiwilligen nach einem Fasten über Nacht nach dem Zufallsprinzip eines der Nutrazeutika zu sich. In den 24 Stunden nach der Einnahme des Nutrazeutika wird eine polyphenolfreie Diät angeboten.
Blutproben werden unmittelbar vor der Einnahme des Nutraceticals 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach dem Verzehr entnommen. Urinproben werden außerdem in 24-Stunden-Sammelbehältern mit 0,5 g Ascorbinsäure in den folgenden Abständen gesammelt: -2 bis 0 Stunden (Basislinie), 0-3 Stunden, 3-6 Stunden, 6-10 Stunden und 10 -24 Stunden. Alle diese Proben werden bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- ICTAN-CSIC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 45 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI): 18 bis 25 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen chronischer Erkrankungen
- Befindet sich derzeit in medikamentöser Behandlung
- Rauchen
- Schwangerschaft
- Nach einer vegetarischen oder veganen Ernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HT-Ac → HT-EPA → Oleacore®
Gruppe 1 wird in der ersten Woche HT-Ac, in der zweiten Woche HT-EPA und in der dritten Woche Oleacore® konsumieren.
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Hydroxytyrosolacetat (15 mg) oral zusammen mit 2 g EPA verabreicht
Orale Einnahme von Hydroxytyrosol-Eicosapentanoat (15 mg), gelöst in einer EPA-angereicherten Ölmatrix.
Oleacore® (enthält 15 mg Hydroxytyrosol) oral zusammen mit 2 g EPA verabreicht
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Experimental: HT-EPA → Oleacore® → HT-Ac
Gruppe 2 wird in der ersten Woche HT-EPA, in der zweiten Woche Oleacore® und in der dritten Woche HT-Ac konsumieren.
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Hydroxytyrosolacetat (15 mg) oral zusammen mit 2 g EPA verabreicht
Orale Einnahme von Hydroxytyrosol-Eicosapentanoat (15 mg), gelöst in einer EPA-angereicherten Ölmatrix.
Oleacore® (enthält 15 mg Hydroxytyrosol) oral zusammen mit 2 g EPA verabreicht
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Experimental: Oleacore® → HT-Ac → HT-EPA
Gruppe 3 wird in der ersten Woche Oleacore®, in der zweiten Woche HT-Ac und in der dritten Woche HT-EPA konsumieren.
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Hydroxytyrosolacetat (15 mg) oral zusammen mit 2 g EPA verabreicht
Orale Einnahme von Hydroxytyrosol-Eicosapentanoat (15 mg), gelöst in einer EPA-angereicherten Ölmatrix.
Oleacore® (enthält 15 mg Hydroxytyrosol) oral zusammen mit 2 g EPA verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gezielte und ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Die Bestimmung von HT-Metaboliten im Plasma und Urin gesunder Probanden nach der Einnahme von Nutrazeutika erfolgt mittels gezielter und ungezielter Metabolomik durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit einem Accurate-Mass Quadrupole Time-of-Flight (QToF) mit ESI-Jet Stream-Technologie (HPLC-ESI-QToF, Agilent Technologies).
Zusätzlich werden drei Arten von Nutrazeutika (EPA-HT, EPA+HT-Ac und EPA-Oleacore®) getestet, um die HT-Bioverfügbarkeit vergleichend zu bewerten.
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Bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ochsen-LDL als Marker des oxidativen Status
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Unterschiede zwischen Probanden ohne Nahrungsergänzung und solchen mit HT-Ac, HT-EPA und Oleacore®, analysiert über verschiedene Blutentnahmezeiten hinweg.
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Bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raquel Mateos Briz Tenured Scientist, 1
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYDROXYOMEGA-BIOAVAILABILITY
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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